Ensayos normalizados de conformidad con ISO 11040-4 Anexo E/G2 con la zwickiLine Z0.5
GBA Pharma Labs, una empresa de servicios analíticos del GBA Group Pharma, ofrece soluciones científicas y técnicas para el desarrollo, el proceso de homologación y el control de calidad en todos los pasos de la vida del producto a clientes nacionales e internacionales del sector privado o de centros de investigación.En Ulm, la máquina de ensayos de sobremesa zwickiLine Z0.5 asiste, desde hace poco, a la empresa en los procesos de control de calidad y autorización de productos farmacéuticos y biotecnológicos.
zwickiLine: la máquina de ensayos ideal
La zwickiLine Z0.5 se utiliza actualmente para dos ensayos.Por un lado, se realizan ensayos de punción en viales con agujas de inyección.Para el ensayo de punción, se utiliza un dispositivo especial para ensayos de punción con una placa de montaje con centrado, un alojamiento para varias cánulas y el programa estándar testXpert III.
Ensayo de la fuerza de deslizamiento en jeringas precargadas, según la norma ISO 11040-4 Annex E/G2
Además, se determina la fuerza de deslizamiento en jeringas precargadas, de acuerdo con la ISO 11040-4 Anexo E/G2.Para este ensayo según la ISO 11040-4/-8, se utiliza un montaje de ensayo modular con un soporte de jeringas universal, un punzón de compresión y un estándar para el software de ensayos testXpert III.En el anexo E de la norma se ensaya la fuerza de deslizamiento de la jeringa sin tapón protector.El anexo G2 describe el ensayo de estanqueidad con jeringa precargada y tapón protector puesto.Con una fuerza y velocidad determinada se presiona el émbolo de la jeringa hasta el tope.
Como fabricante de máquinas de ensayos de materiales, ZwickRoell ofrece una gama de productos completa para ensayos según la norma ISO 11040-4/-6 y -8.Los dispositivos de ensayos modulares son compatibles para diferentes tipos y ensayos de jeringas.Esto garantiza una elevada flexibilidad para el ensayo de jeringas precargadas y otros ensayos.
Cumplimiento de todos los requisitos de conformidad con FDA 21 CFR Parte 11
Una gran ventaja de este sistema de ensayos es la trazabilidad y fiabilidad de los resultados de ensayo conforme FDA 21 CFR parte 11:De este modo, se garantiza una documentación completa y no manipulable de todas las acciones y modificaciones realizadas en el software de ensayos testXpert III.
testXpert III convence
«Mi experiencia con las máquinas de ensayos de ZwickRoell ha sido muy positiva.El software testXpert III cumple, a su vez, con todos los requisitos de FDA 21 CFR Parte 11.El equipo de calificación de ZwickRoell nos acompañó de forma competente durante el proceso de validación de todo el sistema informático.Como proveedor de servicios del área GMP Pharma, confiamos en ZwickRoell como proveedor competente que nos ayuda a cumplir con los requisitos de integridad de datos para los ensayos de materiales en el sector farmacéutico», comenta Christian Mangold, Site Manager de GBA Pharma.
