nuvalore GmbH: uso de zwickiLine para ensayos de fuerza
Testimonio
- Cliente: nuvalore GmbH
- Localidad: Leimen, Alemania
- Sector: Industria médica y farmacéutica
- Tema: La introducción del concepto de calidad por diseño (QbD) en el ensayo de fuerza ayuda a optimizar el desarrollo de productos en nuvalore GmbH.
Septiembre 2024
La compañía nuvalore GmbH apuesta por el uso de una máquina de ensayos de materiales zwickiLine en su laboratorio GMP, para obtener resultados precisos para la planificación estadística de ensayos. Esto permite desarrollar métodos fiables como los ensayos de fuerza de rotura y de deslizamiento para fármacos parenterales y ayuda a reducir las desviaciones.
nuvalore GmbH: Calidad por diseño para acelerar el desarrollo farmacéutico
La empresa nuvalore GmbH, con sede en Leimen (Alemania), ayuda a las empresas farmacéuticas a acelerar el desarrollo de sus medicamentos a través de la metodología de calidad por diseño (QbD). El concepto «Quality by Design», calidad por diseño, es un enfoque sistemático para el desarrollo de productos farmacéuticos que garantiza que todos los requisitos de calidad relevantes se integran, desde el inicio, en el proceso de desarrollo. El objetivo de este planteamiento es mejorar la eficacia y seguridad de los productos y reducir el riesgo de errores y problemas de calidad.
Con un equipo de científicos experimentados, nuvalore GmbH ofrece servicios de laboratorio integrales que combinan ciencia y calidad. La empresa valora las colaboraciones con sus clientes, basadas en la confianza, la innovación y un excelente servicio de atención al cliente. nuvalore GmbH va más allá de los análisis de laboratorio tradicionales y crea soluciones personalizadas para aumentar la eficacia y la calidad en el desarrollo de fármacos.
La gama de productos de nuvalore GmbH:
- Desarrollo y optimización de medicamentos: Desarrollo de nuevos fármacos y mejora de los productos existentes para maximizar su eficacia y seguridad
- Desarrollo de métodos analíticos y validación: Desarrollo y validación de métodos analíticos precisos que cumplan los estrictos estándares de la industria farmacéutica
- Análisis rutinarios de laboratorio según los principios de buenas prácticas de fabricación (GMP): Realización de análisis rutinarios, incluidas las inspecciones visuales y los ensayos funcionales, así como los ensayos para determinar las fuerzas de rotura y de deslizamiento de productos combinados
Las principales competencias de ZwickRoell
- Soluciones para ensayos fiables, eficaces y rentables
- Paquete de servicios de calificación DQ / IQ / OQ
- Calidad «Made in Germany» con la colaboración sostenible asociada
- Cumplimiento de las GMP y la integridad de datos de conformidad con la FDA
- Excelente servicio de atención al cliente
La tarea
El objetivo: un sistema de ensayos robusto para la mejora de la calidad del producto
En el dinámico mundo de la industria farmacéutica y de ciencias de la vida, la innovación y la calidad son esenciales. En vista de los plazos cada vez más cortos de los proyectos y de las crecientes exigencias, las empresas necesitan desarrollar sus productos con cada vez más rapidez y la máxima precisión.
En este contexto, el diseño estadístico de experimentos (DoE) adquiere cada vez más importancia como parte del enfoque QbD, ya que el DoE permite probar diversos parámetros que afectan tanto al desarrollo de productos como al desarrollo de métodos analíticos.
Un aspecto fundamental es la evaluación de los efectos principales e interactivos de estos parámetros en los resultados de las mediciones, incluidas las mediciones de fuerza de materiales de envasado primario y de productos combinados. Para nuvalore GmbH, el principal reto era encontrar y consolidar un sistema de ensayos robusto que ofreciera resultados coherentes y reproducibles.
El motivo: Es la única forma de garantizar la calidad de un producto, desde el primer lote representativo (RepBatch) hasta la autorización de comercialización.
La solución ZwickRoell
El medio: una zwickiLine para obtener resultados coherentes
La definición del espacio de diseño incluye información crítica relevante durante las fases de desarrollo hasta la autorización de comercialización de un medicamento parenteral.
Gracias a la zwickiLine, la empresa dispone ahora de un sistema de ensayos robusto, con el que se pueden identificar numerosos parámetros de desarrollo del producto que pueden influir en el resultado de la medición durante la ejecución estadística del ensayo. El ajuste de parámetros consistentes en la máquina de ensayos permite ahora definir un diseño experimental. De esta forma, se pueden visualizar las variaciones en los parámetros del producto y define un rango de funcionamiento seguro, lo que permite garantizar que los futuros ajustes de los parámetros del producto se mantengan siempre dentro de las especificaciones definidas.
El resultado
El resultado: eficiente control de calidad y desarrollo de productos en el laboratorio GMP
«En nuestro laboratorio GMP, utilizamos la zwickiLine para generar resultados precisos para la planificación estadística de ensayos. Esto nos permite desarrollar métodos fiables, como los métodos de medición de la rotura y fuerza de deslizamiento para fármacos parenterales. Este enfoque innovador no sólo permite tener flexibilidad, sino que también contribuye a reducir las desviaciones, como los resultados fuera de especificación (OOS) o fuera de tendencia (OOT)», afirma Anamarija Curic, Directora General de nuvalore GmbH.
La zwickiLine asiste en el examen de muestras para pruebas clínicas, como las jeringas precargadas (PFS), los cartuchos y autoinyectores, en nuvalore GmbH. Como startup, la joven compañía puede explotar así todo el potencial en el área de los productos combinados (dispositivos médicos) desde el principio. Curic: «También es especialmente útil el paquete de servicios de calificación de ZwickRoell, que cubre todas las carencias del sistema de gestión de calidad.»
«Desde el contacto inicial hasta la elaboración del informe de resultados, pasando por la calificación del sistema, el servicio de ZwickRoell es excepcional. Esperamos poder seguir colaborando en el futuro y poder medir muchos medicamentos parenterales en nuestra zwickiLine.»
Dr. Anamarija Curic, Directora General de nuvalore GmbH
Máquinas de ensayos de ZwickRoell en nuvalore GmbH
