Ypsomed y ZwickRoell desarrollan en tiempo récord un sistema de ensayos para inyectores corporales de parche según ISO 11608-6
Testimonio
- Cliente: Ypsomed AG
- Localidad: Solothurn, Suiza
- Sector: Medicina
- Tema: Desarrollo de sistemas de autoinyección para OBDS según ISO 11608-6
Marzo de 2024
Ypsomed y ZwickRoell diseñaron y desarrollaron conjuntamente un sistema de ensayos autónomo para sistemas de inyección corporales (OBDS). La particularidad: Todos los ensayos necesarios según ISO 11608-6 se realizan en un solo sistema de ensayos. Esto permite la gestión eficiente y sistemática de varios atributos para OBDS en una sola configuración, que al mismo tiempo reduce los factores que afectan a los resultados.
Ypsomed AG: Líder en el desarrollo y fabricación de sistemas de inyección e infusión
Con 40 años de experiencia, Ypsomed es líder en el desarrollo y fabricación de sistemas de inyección e infusión para la automedicación. Ypsomed es también un reconocido especialista en diabetes. Como líder en innovación y tecnología, la empresa es un socio fuerte de empresas farmacéuticas y biotecnológicas para plumas, autoinyectores y sistemas de bomba para la administración de medicación líquida.
Ypsomed presenta y distribuye su gama de productos bajo las marcas globales mylife Diabetescare, directamente a pacientes o a través de farmacias y clínicas, e YDS Ypsomed Delivery Systems en el segmento business-to-business a compañías farmacéuticas. La empresa tiene su sede en Burgdorf (Suiza) y cuenta con una red mundial de centros de producción, filiales y distribuidores. Ypsomed cuenta con más de 2.200 empleados en todo el mundo.
Las principales competencias de ZwickRoell
- Rápida conceptualización e implantación de un sistema autónomo de ensayos para OBDS.
- Know-how técnico para el desarrollo y optimización de procesos de diseño.
- Equipo competente y experimentado de ZwickRoell con amplia experiencia y conocimientos especializados en tecnología médica.
La tarea
On-Body-Device YpsoDose: Avances en el desarrollo de sistemas de ensayos
El desarrollo del sistema de ensayos final para Ypsomed –y para clientes potenciales de la industria farmacéutica– se caracterizó por pasos decisivos que repercutieron en el sistema de ensayos. En Ypsomed, el proceso comenzó internamente con la definición de los requisitos de ensayo para el sistema de inyección corporal, On-Body-Delivery-System (OBDS). El diseño de la plataforma y los parámetros de ensayo fueron pasos decisivos para especificar con precisión los requisitos concretos. Entre los retos que había que superar figuraban, por ejemplo, los siguientes puntos:
- Determinación del volumen total de inyección para fármacos muy viscosos
- Evaporación del fármaco durante el proceso de inyección
- Alta precisión de medición de la profundidad de inyección
- Evitación de la carga estática durante el proceso de inyección
- Compatibilidad con la FDA 21 CFR Parte 11
Los requisitos de ensayo incluían los siguientes puntos:
- Fuerza de activación del botón de inicio al comienzo del proceso de inyección
- Medición del tiempo de inyección
- Medición de la profundidad de inyección
- Medición del volumen de inyección/perfil de inyección
- Grabación del proceso de inyección con una cámara de vídeo
- Ensayos por debajo de 37 °C de temperatura corporal
Con un catálogo claro de requisitos, Ypsomed buscó un proveedor y encontró en ZwickRoell «un socio que nos proporcionó un excelente apoyo durante todo el proceso», según explica el jefe de producto Christian Esser-Wiesemann. Las exhaustivas consideraciones de ZwickRoell, apoyadas por su profunda experiencia en el campo de la tecnología médica y la industria farmacéutica, condujeron finalmente a que ambos socios del proyecto trabajaran en equipo para desarrollar una solución optimizada.
Además, ZwickRoell se ocupó activamente de las dudas del laboratorio de Ypsomed y del departamento de TI con respecto al manejo y la gestión de datos en el sistema de ensayos y pudo despejarlas. Esser-Wiesemann: «Esta implicación proactiva contribuyó significativamente al desarrollo de una solución eficaz y óptima en el proyecto.»
La solución ZwickRoell
Formación eficaz de FAT y SAT: Integración óptima de sistemas y datos de ensayo
Las pruebas de aceptación en fábrica (FAT) en Ulm y las pruebas de aceptación in situ (SAT) en Suiza para el sistema de ensayos ayudaron a los equipos operativos a familiarizarse directamente con la máquina. ZwickRoell ofreció un programa de formación eficaz que permitió superar rápidamente las dudas de los empleados sobre el sistema de ensayos. Los equipos del laboratorio se hicieron rápidamente con los conocimientos necesarios para utilizar el equipo. Además, los resultados y datos de los ensayos se integraron perfectamente en los conjuntos de datos de Ypsomed.
«Durante las visitas al laboratorio, nuestros clientes de la industria farmacéutica aprecian especialmente el hecho de que ya hayamos establecido un procedimiento de ensayo altamente estandarizado para esta nueva tecnología OBDS, junto con ZwickRoell», afirma Esser-Wiesemann.
El resultado
Resultados de medición precisos y coherentes: la historia de éxito de YpsoDose
Después de probar varios miles de dispositivos YpsoDose, Ypsomed desarrolló un conocimiento profundo del comportamiento de los dispositivos en varios escenarios de acuerdo con la norma ISO 11608-6. El análisis demostró que los inyectores corporales en parche tienen una precisión de dosificación notablemente alta a una velocidad constante. Ypsomed pudo presentar con éxito estos resultados a sus clientes farmacéuticos. Esser-Wiesemann: «Analizar los amplios conjuntos de datos que se correspondían con los atributos de los ensayos ha sido un proceso fascinante que ahora está dando sus frutos. Basándose en un análisis minucioso, la empresa consigue ahora resultados reproducibles y puede ofrecer este servicio a los clientes desde el primer contacto. Los clientes farmacéuticos tienen una gran confianza en el equipo de ensayos y están entusiasmados con el excelente rendimiento y la versatilidad que presenta Ypsomed.
«La implantación del equipo de ensayos no sólo ha supuesto una ventaja para nuestro equipo, sino que también ha impresionado a nuestros clientes. La precisión de los ensayos se refleja directamente en su satisfacción.»
Christian Esser-Wiesemann, Product Manager YpsoDose, Ypsomed AG
Máquinas de ensayos de ZwickRoell en Ypsomed
