Equipos de ensayos para autoinyectores
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Variantes
- AllroundLine 5kN
- zwickiLine 2.5 kN
Particularidad
- Plataforma multifuncional
- DailyChecks para todos los sensores
- Sistema Poka Yoke a prueba de errores
- Para diferentes tipos de autoinyectores
- Amplia gama de servicios
- 21 CFR parte 11, requisitos
Normas
- ISO 11608-5
- DIN EN 13849-1
Sistemas de ensayos para autoinyectores de ZwickRoell: resultados fiables garantizados
Los autoinyectores y pens utilizados para la administración subcutánea de medicamentos representan un segmento de mercado de productos sanitarios en auge.
Para que dichos dispositivos funcionen de forma fiable y segura, deben pasar controles tanto de los fabricantes de autoinyectores como de las empresas farmacéuticas que se encargan del llenado. En este contexto, la reproducibilidad y trazabilidad de los resultados, así como la reducción de la intervención del operador, son de suma importancia.
Vídeos de sistemas de ensayos para autoinyectores
Impresiones sobre el sistema de ensayos para autoinyectores AllroundLine
Sistema de ensayos para autoinyectores AllroundLine 5 kN
El diseño de fácil limpieza de los componentes de la máquina en el área de ensayo cumple con los requisitos básicos para el diseño higiénico (GMP).
Sistema de ensayos para autoinyectores AllroundLine 5 kN
La pinza para tapones universal permite la extracción de tapones de inyectores de diferentes formas.
Sistema de ensayos para autoinyectores AllroundLine 5 kN
Piezas intercambiables específicas del inyector con opción Poka Yoke para evitar una inserción incorrecta de probetas.
Impresiones sobre el sistema de ensayos para autoinyectores zwickiLine
Sistema de ensayos para autoinyectores zwickiLine 2.5 kN
La máquina de ensayos para autoinyectores zwickiLine está diseñada para sistemas de inyección con activación a través del protector de aguja.
Sistema de ensayos para autoinyectores zwickiLine 2.5 kN
Vista de detalle
Datos técnicos
- Confort de manejo
- Alta velocidad de ensayo continua hasta la fuerza nominal
- Altura de trabajo ergonómica, ajustable mediante los pies de perfil
- Baja emisión de ruido
- Accionamiento potente y sin mantenimiento
El sistema de ensayo funciona en un rango de temperatura de +10 ... +35 °C.
| Tipo | Z005 TN | |
| Fuerza de ensayo Fmáx. | 5 | kN |
| Área de ensayo | ||
| Altura | ||
| área de ensayos inferior | 1030 | mm |
| área de ensayo superior (requiere travesaño adicional) | 1015 | mm |
| Ancho | 440 | mm |
| Bastidor de carga | ||
| Dimensiones | ||
| Altura | 1314 | mm |
| Ancho | 680 | mm |
| Humedad relativa del aire (sin rocío) | 20 ... 90 | % |
| Peso | ||
| Accionamiento | ||
| Motor | Servo motor AC con bobinas concentradas, Sistema Hiperface® motor feedback | |
| Control, valor de consigna prefijado | Digital (Ethernet en tiempo real, EtherCAT®) | |
| Velocidad del travesaño vmín. ... vmáx. | 0,0005 ... 30001 | mm/min |
| Velocidad máxima de retorno del travesaño | 30001 | mm/min |
| Resolución del recorrido del accionamiento | 0,959431 | nm |
| Repetibilidad de posicionado (sin cambio de sentido) | ±2,0 | µm |
| Control | adaptativo | |
| Tiempo del ciclo | 1000 | Hz |
- Los valores son válidos en máquinas con puerta de protección cerrada en modo automático y en máquinas sin dispositivo de protección. En máquinas con la puerta de protección abierta se reduce la velocidad a 600 mm/min.
Máquina de ensayos de autoinyectores
| Fuerza de ensayo Fmáx. | 2,5 | kN |
| Bastidor de carga | ||
| Temperatura ambiente | +10 ... +35 | °C |
| Accionamiento | ||
| Motor | Servo motor DC | |
| Control, valor de consigna prefijado | Digital | |
| Velocidad del travesaño vmín. ... vmáx. | 0,0005 ... 10001 | mm/min |
| Resolución del recorrido del accionamiento | 0,0277 | μm |
| Repetibilidad de posicionado (sin cambio de sentido) | ±2 | μm |
- Los valores son válidos para las máquinas con la puerta de protección y el seguro contra intervenciones cerrados, en modo automático y para las máquinas sin dispositivo de protección ni seguro contra intervenciones. En las máquinas con la puerta de protección y el seguro contra intervenciones abiertos, se reduce la velocidad a 600 mm/min.
Trazabilidad y protección de los resultados de ensayo conforme FDA 21 CFR parte 11
Trazabilidad y seguridad de los resultados de ensayo
- Especialmente en la industria farmacéutica y la ingeniería médica, aumentan cada vez más las exigencias en el software empleado, que documenta la trazabilidad de las acciones realizadas.
- testXpert III permite, con la opción "Trazabilidad" el registro de todas las acciones y modificaciones -antes, durante y después del ensayo- para garantizar la trazabilidad de los resultados del ensayo y la documentación y protegerlos de cualquier manipulación.
- La "administración de usuarios" integrada y las funciones como "Registros electrónicos" y "Firma electrónica" aseguran que los resultados del ensayo están siempre protegidos de cualquier manipulación.
- Junto con las medidas organizativas y las instrucciones de procedimiento de cada empresa, se cumplirán los requisitos exigidos por la FDA en 21 CFR Parte 11.
- De forma complementaria, ZwickRoell ofrece un paquete de servicios de calificación (DQ/IQ/OQ) de ayuda para la validación.
- testXpert III registra todas las actividades relevantes del ensayo y del sistema y nos facilita continuamente respuestas a la pregunta: «Quién hace cuándo, qué, por qué y quién es responsable?»
Más información sobre la opción
«Trazabilidad»de testXpert III
