Ensayo de implantes y materiales para implantes
El ensayo de implantes y sus materiales es de crucial importancia para garantizar que cumplen los requisitos de calidad y funcionan de forma segura y eficaz en el cuerpo del paciente. Deben determinarse las propiedades mecánicas del material, como la resistencia a la rotura, la dureza y la elasticidad, así como de las superficies. Aunque también se examinan la resistencia a la corrosión y la biocompatibilidad.
Los implantes y sus materiales deben cumplir los reglamentos y normas nacionales e internacionales sobre productos sanitarios. Los resultados de los ensayos son una parte importante de la documentación para la homologación y la regulación. Las normas ASTM, ISO y las normas nacionales derivadas definen la metodología y las condiciones marco para el ensayo de implantes y materiales de implantes, sin las cuales no sería posible comparar las propiedades.
ZwickRoell trabaja en estrecha colaboración con fabricantes de implantes, proveedores acreditados de servicios de ensayos e institutos/universidades. Nuestros especialistas participan activamente en comités de normalización nacionales e internacionales. Esta posición nos permite estar en la fuente de la información y conocer al detalle los debates y antecedentes que luego fluyen en el desarrollo de equipos de ensayos y dispositivos de ensayos normalizados y fiables.
Aquí encontrará una relación de las normas de ensayo más importantes:
Implantes de columna vertebral Implantes de cadera Implantes de osteosíntesis y para traumatología Implantes de rodilla Prótesis tibiales Materiales para implantes
Normas de ensayo para implantes de columna vertebral
| Norma | Nombre | Descripción |
|---|---|---|
| ASTM F2193 | Standard Specifications and Test Methods for Components Used in the Surgical Fixation of the Spinal Skeletal System | La norma ASTM F2193 describe métodos de ensayo para determinar las propiedades mecánicas de componentes individuales de implantes de columna vertebral, tales como barras, tornillos y placas |
| ASTM F543 | Standard Specification and Test Methods for Metallic Medical Bone Screws | La norma ASTM F543 describe 4 métodos de ensayo para determinar las propiedades mecánicas de los tornillos óseos metálicos de uso clínico simplificado. Entre ellos, se incluyen la resistencia a la torsión, el comportamiento de roscado, la resistencia a la extracción y el comportamiento de perforación. |
| ASTM F1798 | Standard Test Method for Evaluating the Static and Fatigue Properties of Interconnection Mechanisms and Subassemblies Used in Spinal Arthrodesis Implants | La norma ASTM F1798 describe métodos de ensayo para determinar la resistencia estática uniaxial, la resistencia a la fatiga y la resistencia al aflojamiento de los mecanismos de unión entre los componentes individuales de los sistemas tornillo-varilla para la columna vertebral. |
| ASTM F1717 | Standard Test Methods for Spinal Implant Constructs in a Vertebrectomy Model | La norma ASTM F1717 describe los métodos de ensayo estáticos y los procedimientos para el ensayo de fatiga de los implantes de cuerpos vertebrales en un modelo de vertebrectomía. Durante este ensayo, los implantes vertebrales -que suelen consistir en un sistema de tornillo-varilla se montan en dos bloques de ensayo de polietileno de ultra alto peso molecular (UHMWPE). |
| ASTM F2706 | Standard Test Methods for Occipital-Cervical and Occipital-Cervical-Thoracic Spinal Implant Constructs in a Vertebrectomy Model | La norma ASTM F2706 describe los métodos y secuencias del ensayo de fatiga para los implantes espinales occipito-cervicales y occipito-cervico-torácicos en un modelo de vertebrectomía. |
| ISO 12189 | Implants for surgery Mechanical testing of implantable spinal devices Fatigue test method for spinal implant assemblies using an anterior support | La norma ISO 12189 describe los ensayos de fatiga de los implantes espinales flexibles y los ensayos de fatiga biomecánica de todos los tipos de implantes espinales, en particular los implantes semirrígidos y dinámicos que utilizan un soporte anterior. |
| Norma | Nombre | Descripción |
|---|---|---|
| ASTM F2077 | Test Methods For Intervertebral Body Fusion Devices | La norma ASTM F2077 describe una serie de ensayos cuasiestáticos y oscilantes para realizar una comparación mecánica de implantes de columna. Las pruebas incluyen ensayos de cizallamiento, compresión y torsión, que reajustan fácilmente las cargas de un implante de columna in vivo. |
| ASTM F2267 | Standard Test Method for Measuring Load Induced Subsidence of Intervertebral Body Fusion Device Under Static Axial Compression | La norma ASTM F2267 describe un método de ensayo para determinar el comportamiento de hundimiento del dispositivo de fusión del cuerpo invertebral no biológico. |
| ASTM F2346 | Standard Test Methods for Static and Dynamic Characterization of Spinal Artificial Discs | La norma ASTM F2346 describe los ensayos estáticos y los ensayos de fatiga dinámica de las prótesis de disco intervertebral |
Normas de ensayo para implantes de cadera
| Norma | Nombre | Descripción |
|---|---|---|
| ASTM F2068 | Standard specification for femoral prostheses — metallic implants | La norma ASTM F2068 describe las especificaciones para las prótesis parciales y totales de cadera. |
| ISO 21535 | Non-active surgical implants — Joint replacement implants — Specific requirements for hip-joint replacement implants | La norma ISO 21535 contiene requisitos específicos para los implantes de prótesis de cadera en relación con las prestaciones previstas, las características de diseño, los materiales, la evaluación del diseño, la fabricación, la esterilización y el embalaje, y especifica la información y los métodos de ensayo que deben facilitar los fabricantes. |
| Norma | Nombre | Descripción |
|---|---|---|
| ASTM F1820 | Standard Test Method for Determining the Forces for Disassembly of Modular Acetabular Devices | La norma ASTM F1820 describe varios métodos de ensayo para determinar las fuerzas de desmontaje entre el acetábulo y el revestimiento (liner). |
| ISO 7206-12 | Implants for surgery — Partial and total hip joint prostheses — Part 12: Deformation test method for acetabular shells | La norma ISO 7206-12 describe un método de ensayo y las condiciones para determinar la deformación a corto plazo de un ajuste a presión de una copa acetabular. |
| ASTM F3090 | Standard Test Method for Fatigue Testing of Acetabular Devices for Total Hip Replacement | La norma ASTM F3090 describe un método de ensayo para evaluar la resistencia a la fatiga de copas acetabulares metálicas con superficies semiesféricas. |
| Norma | Nombre | Descripción |
|---|---|---|
| ISO 7206-4 | Implants for surgery — Partial and total hip joint prostheses — Part 4: Determination of endurance properties and performance of stemmed femoral components | En la norma ISO 7206-4, la carga dinámica sobre el vástago de la cadera durante la marcha se simula con un aflojamiento existente en el cojinete óseo proximal para comprobar así la vida útil del vástago femoral. |
| ISO 7206-6 | Implants for surgery — Partial and total hip joint prostheses — Part 6: Endurance properties testing and performance requirements of neck region of stemmed femoral components | La norma ISO 7206-6 se utiliza para determinar la resistencia a la fatiga en el área del cuello de los encajes protésicos. En este ensayo, se simula un vástago femoral bien integrado. |
| ASTM F2580 | Standard Practice for Evaluation of Modular Connection of Proximally Fixed Femoral Hip Prosthesis. | La norma ASTM F2580 describe un método para el ensayo de fatiga de vástagos femorales con fijación metafisaria. |
| Norma | Nombre | Descripción |
|---|---|---|
| ISO 7206-10 | Implants for surgery — Partial and total hip-joint prostheses — Part 10: Determination of resistance to static load of modular femoral heads | La norma ISO 7206-10 describe los requisitos del sistema de ensayos para determinar la resistencia a la carga estática de cabezas femorales modulares. |
| ISO 7206-13 | Implants for surgery — Partial and total hip joint prostheses — Part 13: Determination of resistance to torque of head fixation of stemmed femoral components | La norma ISO 7206-13 describe un método de ensayo para determinar la resistencia a la torsión entre la cabeza femoral y el cuello femoral o el vástago de cadera. |
| ASTM F2009 | Standard Test Method for Determining the Axial Disassembly Force of Taper Connections of Modular Prostheses | La norma ASTM F2009 describe un método de ensayo para determinar la fuerza necesaria para aflojar la conexión cónica entre la cabeza femoral y el vástago femoral. |
| ASTM F2345 | Standard Test Methods for Determination of Cyclic Fatigue Strength of Ceramic Modular Femoral Heads | La norma ASTM F2345 especifica la determinación de la resistencia estática y cíclica a la fatiga de vástagos cerámicos modulares. |
| ISO 11491 | Implants for surgery — Determination of impact resistance of ceramic femoral heads for hip joint prostheses | La norma ISO 11491 describe dos alternativas para determinar la resistencia al impacto de cabezas femorales cerámicas |
Normas de ensayo para implantes de osteosíntesis / traumatología
| Norma | Nombre | Descripción |
|---|---|---|
| ASTM F543 | Standard specification and test methods for metallic medical bone screws | La norma ASTM F543 describe 4 métodos de ensayo para determinar las propiedades mecánicas de los tornillos óseos metálicos |
| ISO 6475 | Implants for surgery Metal bone screws with asymmetrical thread and spherical under-surface Mechanical requirements and test methods | La norma ISO 6475 especifica los métodos de ensayo para determinar el par de rotura y el ángulo de rotación en el momento de rotura. |
| ASTM F382 | Standard specification and test method for metallic bone plates | La norma ASTM F382 describe métodos de ensayo para determinar las propiedades mecánicas de las placas óseas. |
| ISO 9585 | Implants for surgery - Determination of bending strength and stiffness of bone plates | La norma ISO 9585 describe un método de ensayo para determinar la resistencia a la flexión y la rigidez de placas óseas rectas. También puede utilizarse para ensayar placas con una pequeña curvatura inicial, destinadas a crear el pretensado del hueso durante la inserción, y para ensayar la parte recta de placas en ángulo. |
| ASTM F384 | Standard specifications and test methods for metallic angled orthopedic fracture fixation devices | La norma ASTM F384 describe un ensayo de flexión estático y dinámico de los dispositivos de fijación en ángulo. |
| ASTM F2502 | Standard Specification and Test Methods for Bioabsorbable Plates and Screws for Internal Fixation Implants | La norma ASTM F2502 tiene en cuenta las propiedades especiales de los materiales reabsorbibles. No obstante, los ensayos se realizan de conformidad con las normas ASTM F543 y ASTM F382. |
| ASTM F1264 | Standard specification and test methods for intramedullary fixation devices | La norma ASTM F1264 describe 2 métodos de ensayo estáticos (ensayo de flexión en 4 puntos / ensayo de torsión con clavo) y 2 ensayos dinámicos para determinar las propiedades mecánicas de los sistemas intramedulares. |
| Norma | Nombre | Descripción |
|---|---|---|
| ASTM F1541 | Standard specification and test methods for external skeletal fixation devices | La norma ASTM F1541 describe varios métodos estáticos y dinámicos para ensayar fijadores externos - desde componentes individuales como pernos, subconjuntos y elementos de fijación hasta la estructura completa. |
| Norma | Nombre | Descripción |
|---|---|---|
| ASTM F564 | Standard specification and test methods for metallic bone staples | La norma ASTM F564 describe 4 ensayos mecánicos para determinar las propiedades mecánicas de las grapas metálicas |
| ASTM F2180 | Standard Specification for Metallic Implantable Strands and Cables | La norma ASTM F2180 describe los ensayos mecánicos en alambres y cables metálicos. El procedimiento de ensayo hace referencia a la norma ASTM E8 |
Normas de ensayo para implantes de rodilla
| Norma | Nombre | Descripción |
|---|---|---|
| ASTM F1800 | Standard practice for cyclic fatigue testing of metal tibial tray components of total knee joint replacements | La norma ASTM F1800 describe un método de ensayo de fatiga con una fuerza cíclica de amplitud constante de placas tibiales metálicas utilizadas en prótesis de articulación de rodilla. |
| ISO 14879-1 | Implants for surgery — Total knee-joint prostheses — Part 1: Determination of endurance properties of knee tibial tray | La norma ISO 14879-1 describe un método de ensayo para determinar las propiedades a la fatiga de los casquillos tibiales utilizados en las prótesis articulares de rodilla para soportar y fijar la superficie articular de plástico. Se aplica a las mesetas tibiales que cubren tanto la meseta medial como la meseta lateral de la tibia |
Normas de ensayo para prótesis transtibiales
| Norma | Nombre | Descripción |
|---|---|---|
| ISO 10328 | Prosthetics — Structural testing of lower-limb prostheses — Requirements and test methods | La norma ISO 10328 especifica métodos para ensayos de resistencia estática y cíclica de prótesis de miembro inferior, en los que las cargas compuestas se generan normalmente mediante la aplicación de una única fuerza de ensayo. |
| ISO 22675 | Prosthetics — Testing of ankle-foot devices and foot units — Requirements and test methods | La norma ISO 22675 especifica los métodos de ensayo estáticos y dinámicos para las articulaciones tobillo-pie y las unidades de pie de las prótesis externas de miembro inferior. |
Materiales para implantes / Ensayo de materiales
| Norma | Nombre | Descripción |
|---|---|---|
| ASTM F1044 | Standard Test Method for Shear Testing of Calcium Phosphate Coatings and Metallic Coatings | La norma ASTM F1044 describe la determinación de la resistencia estática al cizallamiento de revestimientos continuos de fosfato cálcico y revestimientos metálicos. Evalúa el grado de adherencia de los revestimientos a los sustratos o la cohesión interna de un revestimiento en corte paralelo al plano de la superficie. |
| ASTM F1160 | Standard Test Method for Shear and Bending Fatigue Testing of Calcium Phosphate and Metallic Medical and Composite Calcium Phosphate/Metallic Coatings | La norma ASTM F1160 describe un método de ensayo para determinar las propiedades de fatiga por cizallamiento y flexión de revestimientos de fosfato de calcio y revestimientos metálicos porosos y no porosos y para determinar la resistencia a la fatiga por flexión de revestimientos metálicos rociados con fosfato de calcio. |
| ASTM F1147 | Standard Test Method for Tension Testing of Calcium Phosphate and Metallic Coatings | La norma ASTM F1147 describe un ensayo de tracción en revestimientos de fosfato cálcico y revestimientos metálicos porosos. Evalúa el grado de adhesión de los revestimientos a los sustratos o la cohesión interna de un revestimiento bajo tensión normal al plano de la superficie |
| ISO 13779-4 | Implants for surgery — Hydroxyapatite — Part 4: Determination of coating adhesion strength | La norma ISO 13779-4 describe un método de ensayo para determinar la resistencia de adhesión de los recubrimientos de hidroxiapatita sobre sustratos metálicos. |
| Norma | Nombre | Descripción |
|---|---|---|
| ASTM F2118 | Standard Test Method for Constant Amplitude of Force Controlled Fatigue Testing of Acrylic Bone Cement Materials | La norma ASTM F2118 describe un método de ensayo para determinar la resistencia a la fatiga de probetas cilíndricamente entalladas de cemento óseo acrílico. |
| ISO 16402 | Implants for surgery — Acrylic resin cement — Flexural fatigue testing of acrylic resin cements used in orthopaedics | La norma ISO 16402 describe un método de ensayo para determinar la resistencia a la fatiga de probetas planas de cemento polimerizado |
| ASTM F451 | Standard Specification for Acrylic Bone Cement | |
| ISO 5833 | Implants for surgery — Acrylic resin cements | La norma ISO 5833 especifica los requisitos físicos, mecánicos, de envasado y de etiquetado de los cementos de resina polimerizante a base de poli(ésteres de ácido metacrílico) |
