ASTM F2009 Ensayo de tracción cabeza femoral

La norma ASTM F2009 describe un método de ensayo normalizado para determinar la fuerza de tracción axial necesaria para desprender la cabeza femoral modular de un vástago femoral. Este ensayo es crucial para evaluar la estabilidad de los implantes de cadera modulares, ya que una fuerza de retención demasiado baja podría provocar un desprendimiento prematuro dentro del cuerpo, mientras que una fuerza excesiva dificultaría su reemplazo en caso necesario.

La norma se aplica en las siguientes áreas:

• Tecnología médica: Desarrollo y control de calidad de endoprótesis de cadera.
• Laboratorios de ensayos y centros de investigación: Estudio de la durabilidad y las propiedades mecánicas de implantes modulares.
• Organismos reguladores: Garantizar el cumplimiento de los estándares de seguridad médica.
  

• Objeto del ensayo: Cabeza femoral modular y la conexión cónica del vástago femoral.
• Materiales: Metales biocompatibles como aleaciones de cobalto-cromo o titanio, así como cerámica.
• Dimensiones: Las medidas exactas de los componentes varían según el fabricante; sin embargo, los ensayos deben realizarse con probetas estandarizadas.
• Montaje: La cabeza femoral se empuja contra el cono del vástago femoral con una fuerza definida, de acuerdo con las especificaciones del fabricante.

Montaje de la probeta de ensayo:

• La cabeza femoral se coloca sobre el cono del vástago femoral en unas condiciones definidas (p. ej. a temperatura ambiente).
• El montaje se realiza aplicando una fuerza de empuje axial predeterminada, para simular un ajuste a presión similar al real.
• Se documenta la fuerza de empuje, porque esta influye en la posterior medición de la fuerza de tracción.

Fijación en la máquina de ensayos:

• El vástago femoral se fija en un soporte especial para evitar movimientos laterales o de torsión.
• La cabeza femoral se conecta a un dispositivo de tracción que aplica una carga axial uniforme.

Ensayo de tracción:

• La máquina de ensayos extrae la cabeza femoral del vástago de forma axial a una velocidad constante.
• La velocidad de ensayo normalizada suele estar en el rango de 10–50 mm/min.
• La fuerza axial necesaria hasta el desprendimiento completo de la cabeza femoral se registra continuamente.

Registro de datos y evaluación:

• La fuerza de tracción máxima medida (en newtons) se utiliza como valor de referencia para determinar la resistencia de la conexión cónica.
• También pueden analizarse otros parámetros, como el comportamiento en la deformación o la deformación de la unión.

• Ensayo de tracción axial estándar: Medición única de la fuerza máxima de separación.
• Ensayos repetidos: Repetición de los procesos de montaje y desmontaje para analizar el impacto que tienen en la fuerza de sujeción.
• Estudios a largo plazo: Ensayo bajo cargas simuladas de larga duración, p. ej., tras un envejecimiento artificial de los componentes.
• Análisis de las influencias ambientales: Mediciones realizadas a temperaturas o condiciones de humedad distintas.

Para realizar un ensayo conforme a la norma ASTM F2009, la máquina de ensayos debe cumplir los siguientes requisitos:

Requisitos mecánicos:

Alta rigidez estructural:

• La máquina de ensayos debe tener un bastidor de alta rigidez para evitar deformaciones durante el ensayo.
• El movimiento lateral no deseado de las probetas puede alterar los resultados.

Guiado axial de la carga de precisión:

• La máquina debe garantizar una fuerza de tracción que actúe en dirección axial con máxima precisión.
• Deben evitarse cargas laterales o momentos de flexión.

Célula de carga de alta resolución:

• La máquina requiere una célula de carga de alta precisión (±0,5 % o superior).
• El rango de medición habitual varía entre 500 N y 10.000 N, en función del tamaño del implante.

Velocidad de ensayo uniforme:

• La máquina debe garantizar una velocidad de tracción precisa y constante (p. ej. 10–50 mm/min).

Requisitos de software y control:

Registro automático de datos:

• El software de ensayo deberá permitir el registro continuo de los diagramas fuerza-desplazamiento.
• La visualización en tiempo real de los valores medidos permite realizar el análisis.

Secuencias de ensayo flexibles:

• Deberán poder ajustarse parámetros de ensayo específicos (p. ej. diferentes velocidades de ensayo).
• Además, debe poderse adaptar el sistema a diseños de implantes diversos.

Exportación de datos y elaboración de informes:

• Los informes de ensayo deberán poder generarse automáticamente.
• Se requieren interfaces de posprocesamiento de datos (p. ej. en Excel o en sistemas de gestión de laboratorios).

ZwickRoell ofrece soluciones para realizar ensayos de alta precisión según ASTM F2009, optimizadas para satisfacer los requisitos de la tecnología médica:

• Máxima precisión: Las máquinas de ensayos de ZwickRoell ofrecen una medición exacta de la fuerza y un guiado axial precisos para obtener resultados normalizados.
• Montajes de ensayo adaptables: Dispositivos de sujeción especiales diseñados para diferentes tamaños de implantes y geometrías de cono.
• Software de ensayo de última generación: TestXpert III ofrece un manejo intuitivo, un análisis automático y una documentación completa.
• Experiencia consolidada en el ámbito de la tecnología médica: ZwickRoell es un proveedor líder mundial en ensayos biomecánicos de implantes.
• Conformidad con las normas ASTM e ISO: Las máquinas cumplen con los más estrictos estándares de calidad y seguridad.

Todas estas características hacen de la máquina de ensayos de ZwickRoell la solución perfecta para ensayos normalizados conforme a ASTM F2009 y garantizan un control de calidad fiable de los implantes modulares de cadera.