ASTM F1717, ASTM F2706, ISO 12189 Ensayo de sistemas de varillas y tornillos de la columna vertebral
Las normas ASTM F1717, ASTM 2706 e ISO 12189 describen varios métodos para probar los sistemas de varilla de tornillo para columna vertebral. Estos ensayos mecánicos bajo cargas estáticas y dinámicas suponen un componente importante de los ensayos de I+D y de certificación.
Los implantes se montan sobre un bloque de ensayo para prótesis de columna fabricados en un material de polietileno de peso molecular ultraelevado (UHMWPE). El uso de cuerpos vertebrales simulados mejora la reproducibilidad de los ensayos en comparación con el uso de material humano.
Los sistemas de varillas atornilladas se utilizan para estabilizar la columna vertebral. Para ello, las vértebras adyacentes se unen mediante tornillos, ganchos, varillas o placas y se fijan así de forma permanente.
Los siguientes métodos de ensayo se describen detalladamente en las normas:
| Métodos de ensayos estáticos | Métodos de ensayos dinámicos | ||||
|---|---|---|---|---|---|
| ASTM F1717 | Compresión-flexión | Tracción-flexión | Torsión-flexión | Tracción-compresión-flexión | |
| ASTM F2706 | Compresión-flexión | Tracción-flexión | Torsión-flexión | Tracción-compresión-flexión | Torsión |
| ISO 12189 | Tracción-compresión-flexión |
ASTM F1717
La norma ASTM F1717 «Standard Test Methods for Spinal Implant Constructs in a Vertebrectomy Model» describe métodos de ensayo estáticos y procedimientos para el ensayo de fatiga de implantes espinales en un modelo de vertebrectomía, considerándose la vertebrectomía como el peor de los casos. Por ello, el conjunto de implante de columna vertebral se ensaya en esta configuración menos favorable (modelo de vertebrectomía). Los implantes vertebrales se montan en dos bloques de ensayo de polietileno de peso molecular ultra alto (UHMWPE). La separación entre los bloques de ensayo está definida y simula la ausencia de un cuerpo vertebral.
Los siguientes métodos de ensayo se describen detalladamente en la norma.
ASTM F2706
La norma ASTM F2706 «Standard Test Methods for Occipital-Cervical and Occipital-Cervical-Thoracic Spinal Implant Constructs in a Vertebrectomy Model» describe métodos de ensayo estáticos y métodos de ensayo de fatiga para implantes espinales occipitocervicales y occipitocervico-torácicos en un modelo de vertebrectomía.
La vertebrectomía se considera el peor escenario posible. Por ello, el conjunto de implante de columna vertebral se ensaya en esta configuración menos favorable (modelo de vertebrectomía). Para los ensayos, el implante vertebral se monta superior e inferiormente en dos bloques de ensayo de poliacetal. La separación entre los bloques de ensayo está definida y simula la ausencia de un cuerpo vertebral.
Los siguientes métodos de ensayo se describen detalladamente en la norma.
ISO 12189
La norma ISO 12189 «Implants for surgery — Mechanical testing of implantable spinal devices — Fatigue test method for spinal implant assemblies using an anterior support» describe el ensayo de fatiga de los implantes de columna flexibles, en particular, los implantes semirrígidos y dinámicos, utilizando un soporte anterior. Esta norma de ensayo está destinada a implantes de columna vertebral que no se pueden ensayar con el método de ensayo descrito en ASTM F1717.
El implante de columna a ensayar se fija primero en bloques de ensayo de polietileno de peso molecular ultraalto (UHMWPE). El número de bloques de ensayo simula los cuerpos vertebrales. El tipo y el número de bloques de ensayo dependen de la posición del cuerpo vertebral que se va a simular. Entre los bloques de ensayo, muelles con rigideces definidas simulan los discos intervertebrales y proporcionan así un apoyo anterior adicional en comparación con la ASTM F1717.
Los ensayos se llevan a cabo bajo carga sinusoidal con una frecuencia de ensayo máxima de 5 Hz. La fuerza depende también de la posición en la columna vertebral que se va a simular. (lumbar: 0,6 – 2,0 kN / cervical: 0,05 – 0,15 kN). El ensayo finaliza cuando se alcanzan los 5 millones de ciclos de carga o la estructura falla mecánicamente. Los resultados del ensayo de fatiga se representan en un diagrama de Wöhler (S-N). Los ensayos se realizan inicialmente a temperatura ambiente, pero también pueden repetirse en solución de Ringer a 37 °C si es necesario para simular las condiciones ambientales fisiológicas y determinar los posibles efectos de la corrosión.
Ensayo estático de flexión por compresión según ASTM F1717 y ASTM F2706
La estructura del implante de columna vertebral se sujeta en un dispositivo de ensayo y se aplica una carga de compresión de 25 mm/min como máximo. Se registra la curva fuerza-recorrido y se analiza en relación con las propiedades mecánicas. Los resultados del ensayo más relevantes son
- 2 % offset límite elástico (mm),
- Límite elástico compresión-flexión (N)
- Rigidez compresión-flexión (N/mm)
- Elasticidad compresión-flexión (N)
- Desplazamiento compresión-flexión (mm)
Ensayo estático de flexión por tracción según ASTM F1717 y ASTM F2706
La estructura del implante de columna vertebral se sujeta en un dispositivo de ensayo y se aplica una carga de tracción de 25 mm/min como máximo. Se registra la curva fuerza-recorrido y se analiza en relación con las propiedades mecánicas. Los resultados del ensayo más relevantes son
- 2 % offset límite elástico (mm),
- Límite elástico tracción-flexión (N)
- Rigidez tracción-flexión (N/mm)
- Elasticidad tracción-flexión (N)
- Desplazamiento tracción-flexión (mm)
Ensayo estático de torsión según ASTM F1717 y ASTM F2706
La estructura del implante de columna vertebral se sujeta en un dispositivo de ensayo y se aplica una carga de torsión de 60°/min como máximo. Se registra la curva momento de giro-ángulo de giro y se analiza en relación con las propiedades mecánicas.
Los resultados del ensayo más relevantes son
- Desplazamiento angular a 2 % (grados)
- Desplazamiento angular elástico (grados)
- Momento de fluencia (N-m)
- Rigidez a la torsión (N-m/grados)
Ensayo dinámico de flexión por tracción según ASTM F1717 y ASTM F2706
El ensayo dinámico de tracción-compresión-flexión se realiza a continuación de los ensayos estáticos. Los ensayos se realizan con probetas nuevas bajo carga sinusoidal y una relación constante entre la fuerza máxima y la mínima de R ≥ 10 con un máximo de 5 Hz. La fuerza máxima inicial se basa en la experiencia del usuario o puede ser del 75%, 50% o 25% de la carga estática máxima como punto de partida. El ensayo finaliza cuando se han alcanzado 5 millones de ciclos de carga o la estructura falla mecánicamente.
Para determinar la resistencia a la fatiga, la diferencia entre la carga más baja que provoca el fallo no debe ser superior a 1,25 veces la carga más alta a la que sobrevive. Los resultados del ensayo de fatiga se representan en un diagrama de Wöhler. Los ensayos se realizan inicialmente a temperatura ambiente, pero también pueden repetirse en solución de Ringer a 37 °C si es necesario para simular las condiciones ambientales fisiológicas y determinar los posibles efectos de la corrosión.
Ensayo dinámico de torsión según ASTM F2706
El ensayo dinámico de torsión también se realiza con bloques de ensayo de poliacetal. El implante de columna vertebral se somete a carga con una relación constante de carga máxima y mínima de R = 1. El ensayo finaliza cuando se alcanzan los 5 millones de ciclos de carga o la estructura falla mecánicamente. La frecuencia del ensayo no debe superar los 5 Hz. Se documentan los resultados y la resistencia a la fatiga se determina de la misma manera que para los ensayos dinámicos de compresión y/o cizallamiento.
Dispositivos de ensayo para el ensayo según ASTM F1717 y ASTM F2706
En función de la posición de montaje prevista (lumbar o cervical) y de los componentes empleados en el implante de columna vertebral (barras, tornillos, ganchos, cables o alambres), ZwickRoell ofrece diferentes dispositivos de ensayo para cumplir con los métodos de ensayo exigidos por las normas ASTM F1717 y ASTM F2706.
El implante a ensayar se monta en un par de bloques de ensayo especiales y se instala en las mordazas. La fácil intercambiabilidad de los bloques de ensayo permite un alto grado de flexibilidad y reduce los costes de adquisición.
Todos los dispositivos de ensayo pueden utilizarse tanto para pruebas estáticas como dinámicas. El montaje contiene un par de bloques de ensayo adecuados de UHMWPE o poliacetal.
El cojinete de compensación permite la rotación libre alrededor del eje Z que exigen las normas ASTM F1717 para los ensayos de tracción, compresión y fatiga. Este cojinete de compensación también se puede emplear para ensayos de tracción, compresión y fatiga axial para ambas normas.
El dispositivo de ensayos de ZwickRoell para ISO 12189 incluye todos los punzones de compresión, los bloques de ensayo y los muelles con la rigidez requerida, por lo que está listo para su uso inmediato.
Los dispositivos de ensayos son de acero inoxidable, por lo que, además de los ensayos a temperatura ambiente, también es posible realizarlos en condiciones fisiológicas (in vitro) mediante el uso del baño de temperatura de ZwickRoell
Máquinas de ensayos adecuadas
Debido a los diferentes métodos de ensayo estáticos y dinámicos, se pueden tener en cuenta diferentes sistemas de ensayo de ZwickRoell. Estos van desde una máquina de ensayos de materiales estáticos tipo zwickiLine, ProLine o AllroundLine hasta una máquina de ensayos de materiales electrodinámica o incluso servohidráulica del tipo LTM o HC con torsión.
La siguiente tabla le ayudará a elegir el sistema de ensayo adecuado.
| Estático | Dinámica | ||||
|---|---|---|---|---|---|
| Tracción/compresión/flexión | Torsión/flexión | Tracción/compresión/flexión | Torsión | ||
| ASTM F1717 | • | • | • | - | |
| ASTM F2706 | • | • | • | • | |
| ISO 12189 | - | - | • | - | |
| Productos relacionados | |||||
| LTM Torsion HC Torsion | • | • | • | • | |
| LTM HC Compact | • | - | • | - | |
| zwickiLine ProLine AllrondLine | • | • | - | - | |
| zwickiLine AllroundLine Accionamiento de torsión | • | - | - | - | |
testXpert R permite realizar ensayos estáticos y dinámicos de implantes de columna vertebral. El software ofrece para cada aplicación un programa de ensayo adecuado, que ya reproduce los requisitos de la norma. Esto permite realizar ensayos normalizados con sólo unos pocos clics. Todos los programas de ensayo están orientados al flujo de trabajo y se ajustan a los procesos reales del laboratorio, para guiar al guiado en pasos lógicos a lo largo del ensayo.
Los paquetes industriales estándar de testXpert R incluyen todas las normas y tipos de ensayos importantes, especialmente para este segmento sectorial de columna vertebral (sistemas de tornillo-varilla), con un cumplimiento de normas garantizado. En otras palabras, la solución ideal para diferentes ensayos estándar dentro de un sector.
- Información del producto: Solución para el ensayo implantes vertebrales PDF 1 MB
- Folleto sectores: Industria médica PDF 6 MB
- Información del producto: Trazabilidad y fiabilidad de los resultados de ensayo conforme FDA 21 CFR parte 11 PDF 1 MB
- Folleto sectores: Biomecánica PDF 8 MB