Ensayo de deslizamiento de catéteres
El innovador sistema de ensayos de ZwickRoell para el ensayo cíclico de lubricidad de catéteres y guías en un baño de medios permite realizar ensayos rápidos, fiables y reproducibles en condiciones similares a las del cuerpo humano. Especialmente desarrollado para aplicaciones médicas, ofrece numerosas ventajas en investigación y desarrollo, garantía de calidad y producción.
Objetivos Ensayo de lubricidad Vídeo Ventajas de la solución para ensayos Trazabilidad según FDA 21 CFR Parte 11 Solicite asesoramiento
¿Por qué se ensaya la lubricidad de los catéteres?
Ejemplo de catéteres urológicos: Si se introduce una sonda en la vejiga a través de la uretra para vaciar completamente la vejiga y luego se vuelve a retirar, se habla de sondaje intermitente de un solo uso.
Cuanto mayor sea la lubricidad del catéter, más suave y fácil será su aplicación al paciente. La máxima lubricidad se garantiza mediante un revestimiento hidrófilo de la sonda desechable.
Objetivo del ensayo de lubricidad
| Seguridad y comodidad para el paciente | Una buena lubricidad garantiza una inserción de baja fricción de catéteres y tubos. Esto, a su vez, minimiza el daño tisular, el dolor asociado a los urocatéteres desechables y el riesgo de infección, lo que reduce significativamente el estrés del paciente. |
| Eficiencia de los procedimientos médicos | Las propiedades de deslizamiento optimizadas de las guías y los catéteres permiten a los médicos colocarlos más rápidamente y con menos fricción, lo que acorta y simplifica el procedimiento. |
| Fiabilidad del instrumental | Los ensayos periódicos de deslizamiento cíclico garantizan que los instrumentos funcionen de forma fiable y suave para el paciente en diversas condiciones, un aspecto vital en situaciones críticas. |
| Cumplimiento de las normas | Los ensayos de lubricidad garantizan que los dispositivos cumplen las estrictas normas nacionales e internacionales y, al mismo tiempo, aseguran la consistencia y fiabilidad de los productos. |
¿Cómo se ensaya la lubricidad de los catéteres y las guías?
La lubricidad de los catéteres y las guías se determina mediante una ensayo cíclico.
Se tira del catéter a través de las mandíbulas de unas mordazas especiales para realizar ensayos de fuerza de deslizamiento. La fuerza de sujeción de estas mordazas se ajusta de forma reproducible mediante pesos. Las mordazas se abren y cierran automáticamente en cada ciclo. Además, las mandíbulas se pueden sustituir rápidamente para permitir ensayos en diferentes condiciones de deslizamiento.
La lubricidad de los catéteres se ensaya principalmente en estado húmedo, ya que los revestimientos hidrófilos de los catéteres sólo desarrollan su lubricidad en un entorno húmedo. Para ello, se tira del catéter a través de las mordazas desde un baño de medios con temperatura controlada.
Mejora de la comodidad del tratamiento y aumento de la seguridad del paciente
El «Sistema de ensayos para el ensayo cíclico de la lubricidad de catéteres y guías», que se puede instalar en cualquier máquina de ensayo ZwickRoell, fue desarrollado especialmente para este ensayo. Mediante la simulación del proceso de inserción en condiciones similares a las corporales, el sistema garantiza que los instrumentos médicos se deslizan de forma segura y eficaz. El resultado es un mayor confort en el tratamiento y una mayor seguridad para el paciente.
Otras ventajas de la solución de ZwickRoell para ensayos de lubricidad
- El sistema modular cumple exactamente con sus requisitos de ensayo. Ya se trate de ensayos en seco o en un baño de medios, y además flexible para una amplia gama de tipos de catéter.
- El sistema es totalmente personalizable, por ello es ideal tanto para la investigación y el desarrollo como para la producción.
- Seguimiento en directo: La pantalla visual proporciona una visión general incluso mientras está realizando el ensayo.
- Empiece a ensayar ya: Todos los ajustes están preconfigurados en el programa de ensayos especial testXpert y el sistema es fácil de manejar.
- Mínima influencia del operador en los resultados de los ensayos, la mayoría de las funciones están totalmente automatizadas.
- Ensayos trazables: Trazabilidad ampliada según la FDA 21 CFR parte 11.
- Mejora de la comodidad del tratamiento y aumento de la seguridad del paciente gracias a unas condiciones de ensayo que simulan la aplicación en la vida real.
- Resultados de ensayos fiables garantizados: El dispositivo de ensayo se puede calibrar.
«El nuevo sistema de ensayos de ZwickRoell establece nuevos estándares en la garantía de la calidad de productos médicos, mejora la seguridad y eficacia de los procedimientos médicos y, por último pero no menos importante, promueve el bienestar de los pacientes»
Peter Schmidt, jefe de producto médico/farmacéutico
Trazabilidad y protección de los resultados de ensayo conforme FDA 21 CFR parte 11
- Especialmente en la industria farmacéutica y la ingeniería médica, aumentan cada vez más las exigencias en el software empleado, que documenta la trazabilidad de las acciones realizadas.
- testXpert III permite, con la opción "Trazabilidad" el registro de todas las acciones y modificaciones -antes, durante y después del ensayo- para garantizar la trazabilidad de los resultados del ensayo y la documentación y protegerlos de cualquier manipulación.
- La "administración de usuarios" integrada y las funciones como "Registros electrónicos" y "Firma electrónica" aseguran que los resultados del ensayo están siempre protegidos de cualquier manipulación.
- Junto con las medidas organizativas y las instrucciones de procedimiento de cada empresa, se cumplirán los requisitos exigidos por la FDA en 21 CFR Parte 11.
- De forma complementaria, ZwickRoell ofrece un paquete de servicios de calificación (DQ/IQ/OQ) de ayuda para la validación.
- testXpert III registra todas las actividades relevantes del ensayo y del sistema y nos facilita continuamente respuestas a la pregunta: «Quién hace cuándo, qué, por qué y quién es responsable?»
Más información sobre la opción
«Trazabilidad»de testXpert III
