Resistencia de dobladura en sondas con dispositivo de flexión de 2 puntos
- Dispositivo de flexión en 2 puntos para la determinación de la resistencia de dobladura (knick resistance) en sondas (guidewires)
- El dispositivo está diseñado para fuerzas de hasta 50 N.
- La longitud de sujeción se puede ajustar de forma gradual.
- El dispositivo también integra un comparador para la longitud de sujeción de 0 a 55 mm y una precisión de 0,1 mm.
- El dispositivo incorpora una sujeción giratoria. La probeta se sujeta verticalmente, de manera que el ángulo de flexión (máx. 90°) se produce al girar la sujeción.
Dispositivo de flexión para tubos médicos
- Otro dispositivo de flexión para el ensayo de las propiedades de flexión en tubos médicos rígidos (catéteres, etc.), guidewires, incluye también un puente de flexión y dos pisadores para sujetar las probetas.
- Para los diferentes diámetros de probeta, el dispositivo incluye diferentes pisadores (rectos y en forma de prisma), que se pueden sustituir ligeramente. El dispositivo está diseñado para una fuerza de compresión máxima de 50 N.
Trazabilidad y protección de los resultados de ensayo conforme FDA 21 CFR parte 11
Trazabilidad y seguridad de los resultados de ensayo
- Especialmente en la industria farmacéutica y la ingeniería médica, aumentan cada vez más las exigencias en el software empleado, que documenta la trazabilidad de las acciones realizadas.
- testXpert III permite, con la opción "Trazabilidad" el registro de todas las acciones y modificaciones -antes, durante y después del ensayo- para garantizar la trazabilidad de los resultados del ensayo y la documentación y protegerlos de cualquier manipulación.
- La "administración de usuarios" integrada y las funciones como "Registros electrónicos" y "Firma electrónica" aseguran que los resultados del ensayo están siempre protegidos de cualquier manipulación.
- Junto con las medidas organizativas y las instrucciones de procedimiento de cada empresa, se cumplirán los requisitos exigidos por la FDA en 21 CFR Parte 11.
- De forma complementaria, ZwickRoell ofrece un paquete de servicios de calificación (DQ/IQ/OQ) de ayuda para la validación.
- testXpert III registra todas las actividades relevantes del ensayo y del sistema y nos facilita continuamente respuestas a la pregunta: «Quién hace cuándo, qué, por qué y quién es responsable?»
Más información sobre la opción
«Trazabilidad»de testXpert III
