DIN EN ISO 10555 con ZwickRoell
- Para determinar las fuerzas de inserción y conexión en sistemas de catéteres intravasculares, según la norma DIN EN ISO 10555, debe someterse cada uno de los elementos de unión a tracción hasta rotura. Para ello, son necesarios diámetros de conexión muy distintos.
- Las mordazas autoalineables 8050 van equipadas con un disco giratorio autoencajable con diferentes aperturas, mediante el cual se pueden ensayar numerosos elementos de unión.
- Para una fijación reproducible del extremo opuesto del catéter las mordazas neumáticas para fuerzas de tracción máximas hasta 1 kN. Las mordazas se cierran a través de un pedal, lo que permite colocar la probeta con ambas manos. La fuerza de cierre se puede regular a través de la unidad de control neumático. La reducida altura de las mordazas permite aprovechar el área de ensayo al máximo.
- Además, ZwickRoell cuenta con una extensa gama de mandíbulas para diferentes aplicaciones.
Ventaja / propiedades de nuestros equipos:
- Gracias a su facilidad de montaje por encaje, el disco se puede cambiar sin herramientas entre los ambientes de ensayo.
- La gran variedad de diseños de mordazas permite realizar ensayos en probetas de grandes dimensiones (entre otros, también ensayos para la extracción de agujas).
- El modelo de mordazas 8050 se adapta perfectamente a cualquier máquina de ensayos de materiales a través del sistema de conexión estándar de ZwickRoell.
- También se pueden sustituir otros discos giratorios con gran facilidad.
Trazabilidad y protección de los resultados de ensayo conforme FDA 21 CFR parte 11
Trazabilidad y seguridad de los resultados de ensayo
- Especialmente en la industria farmacéutica y la ingeniería médica, aumentan cada vez más las exigencias en el software empleado, que documenta la trazabilidad de las acciones realizadas.
- testXpert III permite, con la opción "Trazabilidad" el registro de todas las acciones y modificaciones -antes, durante y después del ensayo- para garantizar la trazabilidad de los resultados del ensayo y la documentación y protegerlos de cualquier manipulación.
- La "administración de usuarios" integrada y las funciones como "Registros electrónicos" y "Firma electrónica" aseguran que los resultados del ensayo están siempre protegidos de cualquier manipulación.
- Junto con las medidas organizativas y las instrucciones de procedimiento de cada empresa, se cumplirán los requisitos exigidos por la FDA en 21 CFR Parte 11.
- De forma complementaria, ZwickRoell ofrece un paquete de servicios de calificación (DQ/IQ/OQ) de ayuda para la validación.
- testXpert III registra todas las actividades relevantes del ensayo y del sistema y nos facilita continuamente respuestas a la pregunta: «Quién hace cuándo, qué, por qué y quién es responsable?»
Más información sobre la opción
«Trazabilidad»de testXpert III
