Ensayos automatizados para aplicaciones médicas
Los sistemas de ensayos de ZwickRoell para aplicaciones médicas se pueden equipar con una alimentación de probetas manual, semiautomática o totalmente automatizada, o bien permitir ensayos en serie o en paralelo, según las diferentes necesidades.
AUTOINYECTORES CONEXIONES LUER LOCK PLUMAS PRECARGADAS / PENS DE INSULINA Residual Seal Force (RSF) Ensayo de fuerza de deslizamiento en diferentes sistemas de inyección Ensayo de jeringas en serie Ensayo de jeringas automatizado
Ensayo de fuerza de deslizamiento paralelo en varios sistemas de inyección
Una de las aplicaciones es, por ejemplo, el ensayo de jeringuillas hipodérmicas que se emplean en bombas de jeringa. En este caso, se realiza la expulsión de jeringas durante un tiempo prolongado. Para reducir el tiempo de ensayo, se puede ampliar la máquina de ensayos en 6 hasta 8 ejes con el mismo número de células de carga. Con ello, se puede registrar la fuerza de cada jeringa individualmente.
Este dispositivo constituye una ampliación de una máquina de sobremesa AllroundLine en 6 - 8 ejes de ensayo para el alojamiento de la misma cantidad de células de carga. Para su aplicación en el laboratorio o en el control del proceso, se pueden ensayar las diferentes fuerzas de fricción entre el émbolo y el cilindro de la jeringuilla o los anillos sellantes de los cilindros de la jeringuilla. El dispositivo de sujeción para colocar las jeringuillas incluye unos portaprobetas para jeringuillas de diferente tamaño, así como dos recipientes colectores para los líquidos de extracción. Dicho dispositivo también se puede utilizar para el ensayo de las fuerzas de fricción en cartuchos. Gracias a la opción de ajuste individualizado, se pueden sincronizar las secuencias de fuerza.
Ensayo de jeringas automatizado
La producción en grandes lotes a menudo requiere un proceso de ensayo que permita ahorrar tiempo y recursos. Con el asistente de ensayo roboTest N, ZwickRoell ofrece una solución sencilla para el ensayo automatizado de jeringas.
El asistente de ensayo roboTest N ayuda al usuario con la realización del ensayo de acuerdo con la ISO 11040. Con este sistema, se puede ensayar automáticamente un lote más pequeño de jeringas.
Se pueden realizar varios métodos de ensayo, como el ensayo de la fuerza de deslizamiento del émbolo y el ensayo de la fuerza de extracción del tapón, con una máquina de ensayos. Para identificar el método de ensayo utilizado actualmente, el asistente de ensayo roboTest N utiliza un escáner para verificar la coincidencia del equipo incorporado y las probetas en el cargador antes de ensayar la primera probeta.
A continuación, el asistente de ensayo transporta una probeta del cargador a la máquina de ensayos y la coloca en las mordazas correspondientes. Para ensayar la fuerza de deslizamiento del émbolo, se presiona el émbolo de la jeringa en un ensayo de compresión. Para determinar la fuerza requerida para extraer el tapón de la jeringa, se realiza un ensayo de tracción. A continuación, el asistente de ensayo roboTest N vuelve a extraer la probeta de la máquina y la coloca de nuevo en el almacén.
Con el dispositivo de ensayo adecuado, también se pueden llevar a cabo otros ensayos de la norma ISO 11040.
El sistema de ensayos se puede adaptar fácilmente y con flexibilidad a las secuencias de ensayo modificadas, sin necesidad de tener conocimientos de programación. En todos los sistemas de ensayos automatizados, la entrada y control se lleva a cabo a través del software de automatización autoEdition3.
Trazabilidad y protección de los resultados de ensayo conforme FDA 21 CFR parte 11
- Especialmente en la industria farmacéutica y la ingeniería médica, aumentan cada vez más las exigencias en el software empleado, que documenta la trazabilidad de las acciones realizadas.
- testXpert III permite, con la opción "Trazabilidad" el registro de todas las acciones y modificaciones -antes, durante y después del ensayo- para garantizar la trazabilidad de los resultados del ensayo y la documentación y protegerlos de cualquier manipulación.
- La "administración de usuarios" integrada y las funciones como "Registros electrónicos" y "Firma electrónica" aseguran que los resultados del ensayo están siempre protegidos de cualquier manipulación.
- Junto con las medidas organizativas y las instrucciones de procedimiento de cada empresa, se cumplirán los requisitos exigidos por la FDA en 21 CFR Parte 11.
- De forma complementaria, ZwickRoell ofrece un paquete de servicios de calificación (DQ/IQ/OQ) de ayuda para la validación.
- testXpert III registra todas las actividades relevantes del ensayo y del sistema y nos facilita continuamente respuestas a la pregunta: «Quién hace cuándo, qué, por qué y quién es responsable?»
Más información sobre la opción
«Trazabilidad»de testXpert III
