Determinación de la Residual Seal Force (RSF) en viales médicos
Como Residual Seal Force (RSF) se entiende la fuerza con la que se sujeta la junta del tapón entre el precinto y el cuello del vial. La medición de esta fuerza permite sacar una conclusión indirecta sobre la seguridad actual de cierre de la junta del tapón. Sin embargo, dichas mediciones deben correlacionarse con pruebas de estanqueidad.
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Definición fuerza de sellado residual (RSF)
Existen diferentes ensayos para determinar la integridad de ensayos primarios (container-closure integrity tests) (de PDA Technical Report Number 27, Pharmaceutical Package Integrity (2)):
- Microbial immersion test
- Microbial aerosol challenge
- Bubble test
- Liquid tracer test
- Dye leak test
- Helium leak detection
- High voltage leak detection
- Corona discharge test
- Pressure/vacuum decay
- Vacuum retention
- Headspace gas analysis.
Deben priorizarse los siguientes métodos
En lugar del ensayo tan generalizado de colorante deberán priorizarse los siguientes métodos:
- Vacuum decay
- High voltage leak detection
- Laser-based Headspace Detection
a) Antes del ensayo, debe retirarse la tapa de seguridad del tapón.
b) El precinto sostiene el tapón pretensado.
c) Al aplicar la carga de compresión adecuada sobre el borde del precinto, este se desprende del cuello de la botella. Se muestra en el diagrama de fuerza-recorrido en forma de caída de fuerza. El punto de dobladura determina el valor RSF.
Fuente:Guidelines USP 1207> , PDA Technical Report Nr. 27, FDA Guidance for Industry:Container and Closure System Integrity Testing in Lieu of Sterility Testing as a Component of the Stability Protocol for Sterile Products
- USP 1207> Este capítulo contiene instrucciones para garantizar la integridad de los envases no porosos, destinados a productos farmacéuticos estériles.
Deben priorizarse los siguientes métodos
En lugar del ensayo tan generalizado de colorante deberán priorizarse los siguientes métodos:
- Vacuum decay
- High voltage leak detection
- Laser-based Headspace Detection
a) Antes del ensayo, debe retirarse la tapa de seguridad del tapón.
b) El precinto sostiene el tapón pretensado.
c) Al aplicar la carga de compresión adecuada sobre el borde del precinto, este se desprende del cuello de la botella. Se muestra en el diagrama de fuerza-recorrido en forma de caída de fuerza. El punto de dobladura determina el valor RSF.
Fuente:Guidelines USP 1207> , PDA Technical Report Nr. 27, FDA Guidance for Industry:Container and Closure System Integrity Testing in Lieu of Sterility Testing as a Component of the Stability Protocol for Sterile Products
- USP 1207> Este capítulo contiene instrucciones para garantizar la integridad de los envases no porosos, destinados a productos farmacéuticos estériles.
Dispositivo de ZwickRoell para determinar la fuerza de sellado residual (Residual Seal Force)
Para el ensayo de la fuerza de sellado residual («residual seal force») en precintos se recomienda un dispositivo con mandíbulas y punzones de compresión de diferentes tamaños. La medición de la fuerza de pretensión del tapón de goma sobre un precinto de aluminio nos aporta información sobre la seguridad de cierre de las botellas.
- El dispositivo está formado por una placa de montaje inferior para colocar los viales. El prisma integrado sirve para centrar con escala del diámetro del vial 6 mm a 70 mm.
- El dispositivo incorpora insertos y punzones de compresión, disponibles en distintos diámetros (8,0 mm; 13,8 mm; 20,7 mm; 28,5 mm; 32,94 mm). En cada ensayo deberá coincidir el diámetro del punzón con el del tapón.
- Gracias al concepto modular se pueden sustituir las diferentes mandíbulas de forma fácil y rápida.
- El dispositivo de compresión superior sirve para alojar el punzón de compresión con tuerca de racor para posicionar previamente el punzón.
- La fuerza se aplica a través del asiento esférico para comparar el paralelismo hasta aprox. 1°. Todos los elementos están fabricados en acero inoxidable.
- Solo se puede utilizar en combinación con un dispositivo de protección.
