Normas para la industria médica/farmacéutica
Aquí encontrará una relación de las normas de ensayo más importantes de la industria médica/farmacéutica. Más detalles de nuestros expertos del sector sobre los objetivos de los ensayos y sobre los requisitos que se derivan a los sistemas de ensayos para su ejecución según las respectivas normas.
Implantes de columna vertebral Implantes de cadera Osteosíntesis Implantes de rodilla Implantes dentales Materiales para implantes Prótesis tibiales Embalajes Goma y silicona Sistemas terapéuticos Catéteres y stents Salas blancas
Implantes de columna vertebral
| Contenido | Norma |
|---|---|
| Ensayo dinámico de componentes en implantes de columna vertebral | ISO 12189 |
| Ensayos en implantes de columna vertebral (modelo de corpectomía) | ASTM F1717 |
| Ensayo dinámico de componentes en implantes de columna vertebral | ASTM F1798 |
| Ensayos en placas óseas y dispositivos de fijación metálicos | ASTM F2193 |
| Ensayos de componentes en implantes vertebrales | ASTM F2706 |
| Ensayos en prótesis de cuerpos vertebrales | ASTM F2077 |
| Ensayos en prótesis de cuerpos vertebrales | ASTM F2267 |
| Ensayos estáticos y de fatiga en implantes de columna vertebral | ASTM F2346 |
| Ensayos de estructuras extra-discales de un solo nivel para la columna vertebral | ASTM F2624 |
Implantes de cadera
| Contenido | Norma |
|---|---|
| Implantes quirúrgicos - Prótesis parcial y total de cadera - Parte 4: Determinación de la resistencia a la fatiga y requisitos de rendimiento para vástagos de endoprótesis de cadera | |
| Implantes quirúrgicos - Prótesis parcial y total de cadera - Parte 6: Ensayos de fatiga y requisitos de rendimiento de la región del cuello de vástagos protésicos | ISO 7206-06 |
| Implantes quirúrgicos - Prótesis parcial y total de cadera - Parte 10: Determinación de la resistencia a la carga estática de cabezas femorales modulares | ISO 7206-10 |
| Implantes quirúrgicos - Prótesis parcial y total de cadera - Parte 12: Ensayo de deformación de la copa acetabular | ISO 7206-12 |
| Implantes quirúrgicos - Prótesis parcial y total de cadera - Parte 13: Determinación de la resistencia a la torsión de la conexión entre la cabeza esférica y el componente femoral con vástago | ISO 7206-13 |
| Ensayo de empuje en endoprótesis de cadera | |
| Ensayos de tracción en conexiones cónicas de prótesis | ASTM F2009 |
| Resistencia estática y resistencia a la fatiga de cabezas femorales de cerámica | ASTM F2345 |
| Ensayo de fatiga en endoprótesis | ASTM F2580 |
| Ensayos en endoprótesis | ASTM F2068 |
| Implantes quirúrgicos no activos. Implantes de sustitución articular. Requisitos específicos para los implantes de sustitución de la articulación de cadera | ISO 21535 |
Osteosíntesis
| Contenido | Norma |
|---|---|
| Ensayos en placas óseas y dispositivos de fijación metálicos | |
| Implantes quirúrgicos. Sistemas de clavos intramedulares metálicos - Parte 1: Clavos intramedulares | ISO 15142-1 |
| Implantes quirúrgicos. Sistemas de clavos intramedulares metálicos - Parte 2: Componentes de bloqueo | ISO 15142-2 |
| Implantes quirúrgicos. Sistemas de clavos intramedulares metálicos - Parte 3: Dispositivos de conexión y mediciones del diámetro de los escariadores | ISO 15142-3 |
| Ensayos en placas óseas y dispositivos de fijación metálicos | ASTM F382 |
| Ensayos en clavos intramedulares | ASTM F383 |
| Ensayos en placas angulares osteosintéticas | ASTM F384 |
| Ensayos en tornillos óseos | ASTM F543 |
| Ensayos en tornillos óseos | ISO 6475 |
| Ensayos en pinzas osteosintéticas para la sujeción de huesos | ASTM F564 |
| Ensayos con clavos óseos | ASTM F1264 |
| Ensayos en dispositivos de fijación externos | ASTM F1541 |
| Standard Specification for Cranial Traction Tongs and Halo External Spinal Immobilization Devices | ASTM F1831 |
| Ensayos filamentos y cables metálicos implantables. | ASTM F2180 |
| Ensayos en placas óseas biodegradables y dispositivos de fijación | ASTM F2502 |
| Implantes quirúrgicos; clavos y alambres de esqueleto metálico; Parte 3: Alambres esqueléticos de Kirschner | ISO 5838-3 |
Implantes de rodilla
| Contenido | Norma |
|---|---|
| Ensayo de fatiga en mesetas tibiales de prótesis de rodilla | |
| Determinación del comportamiento de carga de componentes de prótesis tibiales de rodilla | ISO 14879 |
Implantes dentales
| Contenido | Norma |
|---|---|
| Ensayo de carga dinámica para implantes dentales endoóseos | |
| Materiales cerámicos para odontología | DIN EN ISO 6872 |
| Odontología - Revestimientos refractarios y materiales para troqueles refractarios | ISO 15912 |
| Odontología - Ensayo de torsión de la conexión entre cuerpos de implantes/piezas de conexión de sistemas de implantes dentales endoóseos | ISO 13498 |
| Odontología - Ensayo de torsión de la conexión entre el cuerpo del implante y el pilar para implantes dentales endoóseos | ISO /TR 18130 |
Materiales para implantes
| Contenido | Norma |
|---|---|
| Revestimientos | |
| Ensayo de cizallamiento en recubrimientos | ASTM F1044 |
| Ensayos de cizallamiento y tracción en recubrimientos médicos | ASTM F1160 |
| Ensayo de tracción en recubrimientos | ASTM F1147 |
| Implantes quirúrgicos - Hidroxiapatita - Parte 4: Determinación de la fuerza de adhesión del recubrimiento | ISO 13779-4 |
| Plásticos | |
| Ensayo de resistencia a la temperatura en plásticos | ASTM D638 |
| Standard Test Method for Small Punch Testing of Ultra-High Molecular Weight Polyethylene Used in Surgical Implants | ASTM F2183 |
| Standard Specification for Ultra-High-Molecular-Weight Polyethylene Powder and Fabricated Form for Surgical Implants | ASTM F648 |
| Standard Specification for Rigid Polyurethane Foam for Use as a Standard Material for Testing Orthopedic Devices and Instruments | ASTM F1839 |
| Ensayo de resistencia a tracción de láminas plásticas | ASTM D882 |
| Cemento óseo | |
| Ensayo de fatiga en cementos óseos | ASTM F2118 |
| Ensayos de fatiga de cementos ortopédicos de resina acrílica | ISO 16402 |
| Resinas acrílicas en la tecnología ortopédica | ASTM F451 |
| Implantes quirúrgicos - Cementos óseos a base de resina acrílica | ISO 5833 |
| Metal | |
| Aleación de titanio forjado 6A1-4V ELI para implantes quirúrgicos | ASTM F136 |
| Ensayos de aleaciones de níquel-titanio (Nitinol) | ASTM F2516 |
| Ensayo de materiales metálicos - Ensayo de compresión en materiales celulares metálicos | DIN 50134 |
| Materiales metálicos - Ensayo de tracción - Parte 1: Método de ensayo a temperatura ambiente | ISO 6892-1 |
| Cerámica | |
| Cerámicas técnicas avanzadas - Propiedades mecánicas de cerámicas monolíticas a temperatura ambiente - Parte 4: Ensayos de dureza Vickers, Brinell y Rockwell | DIN EN 843-4 |
| Cerámica técnica avanzada - Ensayo de dureza de cerámicas monolíticas a temperatura ambiente | ISO 14705 |
| Cerámicas técnicas avanzadas - Propiedades mecánicas de cerámicas monolíticas a temperatura ambiente - Parte 2: Determinación del módulo de elasticidad, módulo de cizalladura y coeficiente de Poisson | DIN EN 843-2 |
| Ensayo de materiales cerámicos a base de zirconio tetragonal estabilizado con itrio (Y-TZP) | ISO 13356 |
| Implantes quirúrgicos - Materiales cerámicos - Parte 1: Materiales cerámicos a base de óxido de aluminio puro | ISO 6474-1 |
| Implantes quirúrgicos - Materiales cerámicos - Parte 2: Materiales compuestos a base de óxido de aluminio de alta pureza con refuerzo de circonio | ISO 6474-2 |
Envases y embalajes médicos y farmacéuticos
| Contenido | Norma |
|---|---|
| Determinación de la rigidez a la flexión del papel, cartón y cartulina mediante el método de la viga | DIN 53121 |
| Determinación de la resistencia de uniones termoselladas de precintos fabricados con materiales de envasado flexibles | DIN 55529 |
| Determinación de la resistencia de uniones termoselladas para productos sanitarios esterilizados en su fase final. | DIN EN 868 |
| Determinación de la resistencia de uniones termoselladas para productos sanitarios esterilizados en su fase final. | DIN EN ISO 11607 |
| Determinación de la resistencia a la flexión de papel y cartón | ISO 2493-1 |
| Determinación de la rigidez a la flexión de papel y cartón | ISO 5628 |
Caucho y silicona
| Contenido | Norma |
|---|---|
| Ensayo de guantes desechables de medicina | ISO 11193-1 -2 |
Sistemas terapéuticos
| Contenido | Norma |
|---|---|
| Ensayo de flexión en agujas quirúrgicas | ASTM F1874 |
| Ensayo de cánulas médicas | DIN 13097-4 |
| Conectores de cono de cierre con un cono (Luer) del 6% para jeringuillas, cánulas y algunos otros dispositivos médicos. | DIN EN 1707 |
| Inyectores de pluma para aplicaciones médicas | DIN EN ISO 11608-1/-2/-3 |
| Protección contra heridas punzantes - Requisitos y métodos de ensayo - Dispositivos de protección de agujas de un solo uso para inyección subcutánea, inserción de catéteres y agujas para toma de muestras de sangre | DIN EN ISO 23908 |
| Agujas hipodérmicas estériles desechables | DIN EN ISO 7864 |
| Jeringuillas hipodérmicas estériles desechables para uso sanitario | DIN EN ISO 7886-1 |
| Conectores de diámetro pequeño para líquidos y gases para aplicaciones sanitarias | DIN EN ISO 80369 |
| Jeringuillas hipodérmicas estériles desechables para insulina con o sin cánula | DIN EN ISO 8537 |
| Tubos de cánula de acero inoxidable para la fabricación de productos sanitarios | DIN EN ISO 9626 |
| Jeringas precargadas | ISO 11040 |
| Conectores de diámetro pequeño para líquidos y gases para aplicaciones sanitarias | DIN EN ISO 80369 |
Catéteres y stents
| Contenido | Norma |
| Ensayo de fuerza de deslizamiento en stents ureterales | ASTM F1828 |
| Ensayo en stents vasculares | ASTM F2081 |
| Ensayo de flexión en tres puntos de endoprótesis y sistemas de stents expandibles con globo | ASTM F2606 |
| Catéteres intravasculares estériles y de un solo uso | DIN EN ISO 10555 |
| Implantes cardiovasculares - Dispositivos endovasculares | DIN EN ISO 25539 |
| Implantes cardiovasculares - Dispositivos endovasculares - Parte 2: Stents endoprótesis vasculares | DIN EN ISO 25539-2 |
| Conectores de diámetro pequeño para líquidos y gases para aplicaciones sanitarias | DIN EN ISO 80369 |
Salas blancas
| Contenido | Norma |
|---|---|
| Salas limpias y locales anexos controlados | DIN EN ISO 14644 |