Objeto del ensayo
- Las cerámicas dentales, como materiales de empaste o de relleno, deben cumplir las normas sanitarias y las necesidades estéticas, además de los requisitos exigidos en materia de resistencia, desgaste y durabilidad.
- Los requisitos estéticos se pueden ajustar a las necesidades a través de la recreación de los efectos de luz del esmalte natural mineral del diente, tales como la opalescencia, fluorescencia, transparencia, mediante capas de color de diferentes intensidades.
- Las propiedades de rigidez se pueden probar, por ejemplo, a través de ensayos de dureza. Debido a la reflectividad limitada, el método de dureza óptica Vickers solo tienen un uso limitado. En este caso, ha resultado muy ventajoso el método basado en la medición de la profundidad de indentación del ensayo instrumentado de penetración.
- A partir de la secuencia de ensayo completa se pueden deducir, además de la dureza, otras variables mecánicas, de modo que, a su vez también se puede determinar, por ejemplo, la fluencia o la relajación del material odontológico.
Trazabilidad y protección de los resultados de ensayo conforme FDA 21 CFR parte 11
Trazabilidad y seguridad de los resultados de ensayo
- Especialmente en la industria farmacéutica y la ingeniería médica, aumentan cada vez más las exigencias en el software empleado, que documenta la trazabilidad de las acciones realizadas.
- testXpert III permite, con la opción "Trazabilidad" el registro de todas las acciones y modificaciones -antes, durante y después del ensayo- para garantizar la trazabilidad de los resultados del ensayo y la documentación y protegerlos de cualquier manipulación.
- La "administración de usuarios" integrada y las funciones como "Registros electrónicos" y "Firma electrónica" aseguran que los resultados del ensayo están siempre protegidos de cualquier manipulación.
- Junto con las medidas organizativas y las instrucciones de procedimiento de cada empresa, se cumplirán los requisitos exigidos por la FDA en 21 CFR Parte 11.
- De forma complementaria, ZwickRoell ofrece un paquete de servicios de calificación (DQ/IQ/OQ) de ayuda para la validación.
- testXpert III registra todas las actividades relevantes del ensayo y del sistema y nos facilita continuamente respuestas a la pregunta: «Quién hace cuándo, qué, por qué y quién es responsable?»
Más información sobre la opción
«Trazabilidad»de testXpert III
