Ensayo de sistemas terapéuticos
Los dispositivos terapéuticos son sistemas de administración de sustancias activas (drug delivery systems) y mecanismos de inyección para la administración ambulatoria, hospitalaria o privada de medicamentos y productos farmacéuticos. El ensayo de sistemas terapéuticos plantea desafíos:
- Ensayo de autoinyectores según ISO 11608-5: Todo, desde la extracción del tapón hasta la profundidad de inyección, se mide en un solo paso –evidentemente teniendo en cuenta los EPR (essential performance requirements) de la FDA. Los Daily Checks de todos los sensores garantizan la fiabilidad de los resultados de los ensayos.
- Ensayo de jeringas:: Existen soluciones flexibles para la amplia gama de ensayos estandarizados, desde la ejecución manual hasta los ensayos totalmente automatizados. Las funciones inteligentes, que se utilizan principalmente en productos combinados, aportan un valor añadido: Poka Yoke, mediciones de alta precisión con cámaras, extracción del tapón hacia arriba con rotación del autoinyector.
- Ensayo OBDS ISO 11608-6 (sistemas de inyección portátiles): Con un único dispositivo se ensayan diferentes formas y tamaños. Se determinan muchos valores de ensayo en una misma probeta, hasta la última gota, sin carga estática ni evaporación.
- El ensayo de pens y plumas de medicamentos según la norma ISO 11608-1 a -3 se lleva a cabo principalmente en el control de calidad y, por tanto, plantea grandes exigencias en términos de reproducibilidad de los resultados de los ensayos. Es por ello que la opción de automatización desempeña un papel decisivo para aumentar el volumen de probetas y reducir la influencia del operador.
No sólo el ensayo de los propios sistemas terapéuticos plantea un desafío, sino también todo el lanzamiento de nuevos sistemas de inyección. Por ello, nuestro soporte comienza con la URS (User Requirements Specification) y va hasta la cualificación.
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