Ensayo de autoinyectores según ISO 11608-5 y ensayo OBDS según ISO 11608-6
La norma ISO 11608-5 especifica los requisitos y los métodos de ensayo para funciones automatizadas en los dispositivos de inyección automática con aguja (autoinyectores).
La ISO 11608-6 especifica los requisitos y métodos de ensayo para los sistemas de inyección corporales (on-body delivery system (OBDS)).
A continuación, presentamos una relación de los métodos de ensayo ISO 11680-5 e ISO 11608-6, además de los sistemas de ensayos para autoinyectores disponibles de ZwickRoell .
Ante grandes lotes de producción, es esencial contar con un proceso de ensayo que permita ahorrar tiempo y recursos. Para ello, existen varios sistemas automatizados de ZwickRoell para el ensayo de autoinyectores.
Objetivo de la norma ISO 11608-5 Método de ensayo ISO 11608-5 y sistema de ensayos para autoinyectores Automatización Objetivo de la ISO 11608-6 Vídeo OBDS Solicite asesoramiento
Norma ISO 11608
ISO 11608: « Sistemas de inyección por agujas para uso médico. Requisitos y métodos de ensayo. Requisitos y métodos de ensayo»
- ISO 11608-1: Sistemas de inyección por agujas
- ISO 11608-2: Agujas
- ISO 11608-3:Envases precargados (referenciados en USP 1382> y USP 382>)
- ISO 11608-4: Sistemas de inyección por agujas, que contienen componentes electrónicos
- ISO 11608-5: Funciones automatizadas
- ISO 11608-6:
Objetivo del ensayo de autoinyectores ISO 11608-5
Un autoinyector es un dispositivo médico (producto sanitario) que sirve para administrar medicamentos líquidos, sometido a estrictos controles de calidad. Antiguamente, los autoinyectores se empleaban principalmente cuando era necesario administrar un medicamento con la mayor rapidez posible a cargo de personas sin formación sanitaria. Un ejemplo de ellos son los inyectores de adrenalina en caso de shock anafiláctico o de inyectores para soldados en operaciones de combate con morfina o atropina. Hoy en día, hay dos aspectos más, decisivos en el aumento del uso de autoinyectores.
Por un lado, la administración por vía cutánea en lugar de oral. Eso significa que determinados principios activos (p. ej. biofarmacéuticos) no se pueden administrar en pastillas, ya que se digieren en el aparato digestivo del paciente y no llegan al torrente sanguíneo. El segundo aspecto es que los sistemas de inyección por aguja son una «extensión del brazo del médico». Los inyectores garantizan un máximo de seguridad en la aplicación.
La correcta inyección y la dosificación adecuada del medicamento son decisivos para obtener el mayor éxito terapéutico. Por ello, las empresas farmacéuticas aspiran a conseguir un elevado grado de automatización para la manipulación de sus sistemas de inyección por aguja. El paciente solo tiene que retirar el tapón de seguridad, pinchar el inyector e iniciar la dosis presionando un botón. El siguiente proceso de inyección está completamente automatizado. Eso también implica que deben verificarse todas las funciones importantes del inyector antes de que los lotes de producción salgan al mercado.
Método de ensayo según ISO 11608-5 y sistema de ensayos para autoinyectores
ZwickRoell dispone de sistemas de ensayos para llevar a cabo los siguientes ensayos automatizados:
- Fuerza para la extracción del tapón de seguridad "hacia abajo" y "hacia arriba"
- Fuerza y recorrido de activación del autoinyector
- Medición del tiempo de inyección
- Determinación del volumen de medicamento administrado, incluidas las últimas gotas a través de una balanza integrada de alta resolución
- Longitud efectiva de la aguja durante la inyección
- Función de seguridad del protector de aguja
- Ensayo de inyectores con/sin botón de activación
- Detección del color en el autoinyector/botón de activación
- Detección acústica de inicio/fin de la inyección
- Control de errores por forma (Poka-Yoke)
- Verificaciones diarias para captadores de fuerza, balanza, micrófono, sensores de medición de longitud de la aguja/ de presencia de líquido así como de detección del color
- Medición de la humedad ambiental y temperatura
El ensayo integrado nos permite llevar a cabo todos los ensayos sin tener que cambiar de útiles de ensayo en una única probeta. El sistema de ensayos se puede ampliar con ensayos adicionales y, con ello, hacer frente a las diferentes demandas del mercado y de los desarrollos de producto. Con el micrófono opcional, se pueden registrar clics acústicos de los autoinyectores de inicio/fin de la inyección (señales acústicas). Además, también se puede integrar una cámara HD que documenta la expulsión de líquido. Dichas grabaciones se pueden guardar junto con los resultados del ensayo para ver su trazabilidad. De forma opcional, la máquina se puede equipar con mecanismos de control para cumplir con los requisitos de la norma ISO 13849. El control y la evaluación de estas funciones adicionales y también de la secuencia de ensayo completa se realiza a través del software de ensayo testXpert III de ZwickRoell.
Dispositivo de ensayo según ISO 11608-5 - Detalles del producto
Sistema de ensayos para autoinyectores
Daily Check para células de carga
Cámara HD integrada
Vista del área de ensayo
Sistema de ensayos para autoinyectores
Principales ventajas del sistema de ensayos para autoinyectores
- Máquina de ensayos de materiales multifuncional para realizar todas las secuencias de ensayo en una misma probeta
- Eliminación de intervenciones de usuarios gracias a los ensayos secuenciales en un inyector
- Garantiza resultados de ensayo seguros mediante cinco verificaciones diarias Daily Checks distintas
- Máquina de ensayos para autoinyectores con y sin botón de activación
- La extracción de tapones de inyectores "hacia abajo" y "hacia arriba" permite realizar ensayos según los requisitos más actuales.
- Profundidad y tiempo de inyección con un sistema innovador con cámaras
- Sistema robotizado modular y flexible para la alimentación de probetas completamente automática
- Ciclos rápidos
- Ayuda para la validación gracias a la amplia documentación de calificación ZwickRoell (DQ / IQ / OQ)
más información sobre el sistema de ensayos para autoinyectores
Ensayo automatizado de autoinyectores según la norma ISO 11608-5
Ante grandes lotes de producción, a menudo, es importante un proceso de ensayo que permita ahorrar tiempo y recursos. ZwickRoell ofrece soluciones escalables para el ensayo automatizado en la industria médica y farmacéutica para los requisitos más diversos.
robotest N: ensayo automatizado de autoinyectores para aplicaciones simples
El roboTest N es el asistente de ensayo para usuarios con aplicaciones sencillas. Por lo general, tiene capacidad para realizar ensayos automatizados de 30 autoinyectores con un solo cargador. El sistema de ensayos se puede adaptar fácilmente y con flexibilidad a las secuencias de ensayo modificadas, sin necesidad de tener conocimientos específicos de programación.
roboTest R: ensayo de autoinyectores totalmente automatizado
El sistema de ensayos automatizado roboTest R lleva a cabo la secuencia de ensayo completa desde la extracción del tapón y el ensayo del autoinyector, hasta la eliminación de las probetas ensayadas y la clasificación bueno/malo. Para garantizar unos resultados de ensayo fiables y comparables, se verifican diariamente los equipos de medición de forma automática (daily check). Gracias al uso de varios sistemas de ensayos para autoinyectores, con el robotest R, se puede ensayar un elevado volumen de probetas de forma rápida y fiable.
ISO 11608-6:
Con los sistemas de inyección por aguja (NIS), como los autoinyectores según la norma ISO 11608-5, el paciente se administra a sí mismo el fármaco biológico correspondiente mediante un autoinyector (inyección en bolo). En esta forma de terapia —por ejemplo, en el caso de enfermedades crónicas— el paciente sujeta el inyector en el lugar de la inyección hasta que finalice por completo. A veces esto supone un reto: si se administran grandes volúmenes de medicación o la inyección dura más tiempo —por ejemplo, debido a medicamentos muy viscosos, a algunos pacientes a veces les resulta difícil sujetar con seguridad el inyector portátil en la mano.
Los sistemas de inyección que se adhieren al cuerpo del paciente (on-body delivery systems, OBDS) minimizan los riesgos posibles, como los que pueden producirse cuando los fármacos se administran mediante sistemas de inyección por aguja (NIS) convencionales. Además, se pueden inyectar volúmenes de 2 ml a 20 ml de forma óptima. Como forma de terapia para el autotratamiento diario, estos sistemas de inyección corporales —también llamados «wearables médicos»— se adhieren directamente a la piel mediante superficies adhesivas y se fijan de forma segura. La inyección se administra mediante agujas o cánulas blandas.
La nueva norma ISO 11608-6 define los ensayos necesarios de los autoinyectores de uso corporal. La gama de productos de ZwickRoell incluye soluciones completas para la realización de estos ensayos según requisitos específicos: por un lado, ofrecemos ensayos de la fuerza de activación, el tiempo de inyección, el volumen de inyección y las longitudes de la aguja y la cánula; por otro, ensayos de las señales ópticas y acústicas de estos sistemas de inyección portátiles. Además, nuestras máquinas de ensayo registran la fuerza de adhesión de las superficies adhesivas conforme a las normas.
Vídeo: Ensayo en sistema de administración corporal, on-body delivery system, según ISO 11608-6 con ZwickRoell
Las soluciones para el ensayo de autoinyectores corporales determinan diversos parámetros, como la fuerza de activación, el tiempo de inyección, el volumen de inyección, el perfil de inyección, la longitud de la aguja y la fuerza adhesiva del parche. También detectan señales ópticas y acústicas antes, durante y después de la inyección del OBDS. Todo ello se realiza de conformidad con las normas ISO 11608-6, USP 905>, IEC60601-2-24 y, por supuesto, de forma trazable según la FDA 21 CFR Parte 11.
Entrevista sobre el ensayo de OBDS Solicite asesoramiento
Vídeo: Customer Case Ypsomed
Ypsomed y ZwickRoell desarrollaron conjuntamente un sistema de ensayos autónomo para sistemas de administración corporal (OBDS). La particularidad: El equipo permite realizar todos los ensayos necesarios de conformidad con la norma ISO 11608-6.
Además, permite la gestión eficiente y sistemática de varios atributos para OBDS en una sola configuración y reduce al mismo tiempo los factores que afectan a los resultados.
Trazabilidad y protección de los resultados de ensayo conforme FDA 21 CFR parte 11
- Especialmente en la industria farmacéutica y la ingeniería médica, aumentan cada vez más las exigencias en el software empleado, que documenta la trazabilidad de las acciones realizadas.
- testXpert III permite, con la opción "Trazabilidad" el registro de todas las acciones y modificaciones -antes, durante y después del ensayo- para garantizar la trazabilidad de los resultados del ensayo y la documentación y protegerlos de cualquier manipulación.
- La "administración de usuarios" integrada y las funciones como "Registros electrónicos" y "Firma electrónica" aseguran que los resultados del ensayo están siempre protegidos de cualquier manipulación.
- Junto con las medidas organizativas y las instrucciones de procedimiento de cada empresa, se cumplirán los requisitos exigidos por la FDA en 21 CFR Parte 11.
- De forma complementaria, ZwickRoell ofrece un paquete de servicios de calificación (DQ/IQ/OQ) de ayuda para la validación.
- testXpert III registra todas las actividades relevantes del ensayo y del sistema y nos facilita continuamente respuestas a la pregunta: «Quién hace cuándo, qué, por qué y quién es responsable?»
Más información sobre la opción
«Trazabilidad»de testXpert III
