ISO 7886-1 Determinación de la fuerza de deslizamiento del émbolo en jeringuillas hipodérmicas
USP 1382> Este capítulo contiene información e instrucciones para ayudar a evaluar la aptitud de los componentes de elastómero como parte de los sistemas de envasado y administración de fármacos destinados a formas de dosificación parenteral.
USP 382> Este capítulo aborda los requisitos para la aptitud funcional de los sistemas de envasado / suministro de fármacos destinados a formas de dosificación parenteral.
Fuerza de deslizamiento del émbolo en jeringuillas hipodérmicas estériles de un solo uso según la norma DIN EN ISO 7886-1
El dispositivo de ensayo sirve para la Determinación de la fuerza de deslizamiento del émbolo en jeringuillas desechables estériles de plástico y otros materiales para uso sanitario con líquido (agua), según la norma EN ISO 7886-1 anexo E (2017).
El equipo de ensayo está formado por un dispositivo de sujeción superior e inferior para fijar la jeringuilla y un depósito de líquido regulable en altura.
Durante el ensayo, se expulsa el líquido de la jeringuilla precargada en el recipiente a través de un aguja estándar (18G).
Ventajas:
- El dispositivo contiene todos los componentes exigidos por la norma (soportes, recipiente, tubo con adaptadores).
- Los dispositivos de sujeción tienen capacidad para alojar jeringuillas de 6 a 33 mm de diámetro 33 mm.
- Alta precisión
- Con su opción «Trazabilidad», el software de ensayos testXpert de ZwickRoell cumple las especificaciones necesarias del estándar FDA 21 CFR Parte 11.
Vídeo fuerza de deslizamiento del émbolo en jeringuillas hipodérmicas ISO 7886-1
Determinación de la fuerza de extracción y la fuerza de deslizamiento para jeringas hipodérmicas, cartuchos y otros sistemas similares de administración de fármacos.El ensayo de la fuerza de deslizamiento está basado en las normas EN ISO 7886-1, EN ISO 11499 e ISO 11040-4.
Trazabilidad y protección de los resultados de ensayo conforme FDA 21 CFR parte 11
- Especialmente en la industria farmacéutica y la ingeniería médica, aumentan cada vez más las exigencias en el software empleado, que documenta la trazabilidad de las acciones realizadas.
- testXpert III permite, con la opción "Trazabilidad" el registro de todas las acciones y modificaciones -antes, durante y después del ensayo- para garantizar la trazabilidad de los resultados del ensayo y la documentación y protegerlos de cualquier manipulación.
- La "administración de usuarios" integrada y las funciones como "Registros electrónicos" y "Firma electrónica" aseguran que los resultados del ensayo están siempre protegidos de cualquier manipulación.
- Junto con las medidas organizativas y las instrucciones de procedimiento de cada empresa, se cumplirán los requisitos exigidos por la FDA en 21 CFR Parte 11.
- De forma complementaria, ZwickRoell ofrece un paquete de servicios de calificación (DQ/IQ/OQ) de ayuda para la validación.
- testXpert III registra todas las actividades relevantes del ensayo y del sistema y nos facilita continuamente respuestas a la pregunta: «Quién hace cuándo, qué, por qué y quién es responsable?»
Más información sobre la opción
«Trazabilidad»de testXpert III
