ISO 80369-7 e ISO 80369-20:Ensayo de conexiones Luer/Luer-Lock
A través de las normas ISO 80369-7 e ISO 80369-20, se ensaya la estabilidad de una conexión del tipo luer o luer lock mediante diferentes ensayos. ZwickRoell ofrece el sistema adecuado para esta aplicación.
La norma ISO 80369 para ensayos Luer/ Luer-Lock sustituye las normas ISO 594-1 e ISO 594-2 (primera edición 1986 y segunda edición de 1998).
Contenido ISO 80369 Definición conexión Luer/Luer-Lock Vídeos Automatización Sistemas de ensayos Software de ensayos Folleto industria médica Ejemplos de clientes
Contenido de la norma ISO 80369
La norma ISO 80369 define el ensayo de conectores de diámetro pequeño para líquidos y gases en aplicaciones sanitarias.La parte 1 define los requisitos generales.Las partes 2 a 7 describen los distintos conectores.La parte 20 trata los métodos de ensayo a aplicar.
- ISO 80369-1:
- ISO 80369-2:
- ISO 80369-3:
- ISO 80369-4:
- ISO 80369-5:
- ISO 80369-6:
- ISO 80369-7:
- ISO 80369-20:
¿Qué es una conexión Luer o Luer-Lock?
- El cono luer se emplea como sistema de conexión normalizado para sistemas de tubos en el ámbito sanitario.Entre otros, se utiliza para cánulas, jeringuillas, catéteres, llaves de tres vías y tubos y tubos de goteo intravenoso.Para el sellado, se emplean unas piezas de conexión con estructura en forma de cono, el denominado cono luer.La conexión luer lock dispone, además, de un seguro de rosca que puede garantizar una conexión estanca y resistente a la extracción.
- Para el control de calidad de estos componentes se emplea una máquina de ensayos de materiales con accionamiento de torsión superior.
- A través de la norma ISO 80369, se ensaya la estabilidad de la conexión luer o luer lock, a través de diferentes ensayos.
- A través del dispositivo de compresión integrado, pueden realizarse las pruebas de estanqueidad exigidas en la norma.
Vídeo sobre la norma ISO 80369: Ensayo de conectores Luer de diámetro pequeño
Ensayo Luer-Lock: Las revisiones de la norma ISO 80396 requieren resultados de ensayo fiables para garantizar la integridad de los datos.
En ensayo semiautomático en conectores Luer de diámetro pequeño según las normas ISO 80369-7 e ISO 80369-20 se lleva a cabo con una máquina de ensayos zwickiLine con accionamiento de torsión.
Los ensayos individuales de conexiones luer lock según la norma ISO 80369
ISO 80369 – Ensayo automatizado de conexiones Luer Lock
Ante grandes lotes de producción, a menudo, es importante un proceso de ensayo que permita ahorrar tiempo y recursos.ZwickRoell ofrece una fácil solución para la automatización de conexiones Luer Lock.
El asistente de ensayo roboTest N ayuda al usuario con la realización del ensayo de acuerdo con la ISO 80369.Por lo general, tiene capacidad para realizar ensayos automatizados de 30 conexiones Luer Lock con un solo cargador.El asistente de ensayo transporta la probeta desde el cargador al sistema de ensayos Luer Lock y la coloca en las mordazas.Aquí se ensaya la rosca y la estanqueidad de la conexión Luer Lock.A continuación, el asistente de ensayo roboTest N vuelve a extraer la probeta de la máquina y la coloca de nuevo en el almacén.
El sistema de ensayos se puede adaptar fácilmente y con flexibilidad a las secuencias de ensayo modificadas, sin necesidad de tener conocimientos específicos de programación.En todos los sistemas de ensayos automatizados, la entrada y control se lleva a cabo a través del software de automatización autoEdition3.
Trazabilidad y protección de los resultados de ensayo conforme FDA 21 CFR parte 11
- Especialmente en la industria farmacéutica y la ingeniería médica, aumentan cada vez más las exigencias en el software empleado, que documenta la trazabilidad de las acciones realizadas.
- testXpert III permite, con la opción "Trazabilidad" el registro de todas las acciones y modificaciones -antes, durante y después del ensayo- para garantizar la trazabilidad de los resultados del ensayo y la documentación y protegerlos de cualquier manipulación.
- La "administración de usuarios" integrada y las funciones como "Registros electrónicos" y "Firma electrónica" aseguran que los resultados del ensayo están siempre protegidos de cualquier manipulación.
- Junto con las medidas organizativas y las instrucciones de procedimiento de cada empresa, se cumplirán los requisitos exigidos por la FDA en 21 CFR Parte 11.
- De forma complementaria, ZwickRoell ofrece un paquete de servicios de calificación (DQ/IQ/OQ) de ayuda para la validación.
- testXpert III registra todas las actividades relevantes del ensayo y del sistema y nos facilita continuamente respuestas a la pregunta: «Quién hace cuándo, qué, por qué y quién es responsable?»
Más información sobre la opción
«Trazabilidad»de testXpert III
