Ensayos en agujas hipodérmicas según ISO 9626
- La resistencia a la rotura de agujas hipodérmicas se determina, según la ISO 9626 (anexo C), a través de un ensayo de flexión en 2 puntos. En este caso, la aguja se sujeta por un lateral y por el lateral libre se dobla hasta un ángulo predefinido.
- Para el ensayo que determina la rigidez de la cánula según la norma ISO 9626 (anexo B), se emplea un dispositivo de flexión en 3 puntos. Según lo fina que sea la aguja, deberá seleccionarse una distancia de flexión adecuada.
Trazabilidad y protección de los resultados de ensayo conforme FDA 21 CFR parte 11
Trazabilidad y seguridad de los resultados de ensayo
- Especialmente en la industria farmacéutica y la ingeniería médica, aumentan cada vez más las exigencias en el software empleado, que documenta la trazabilidad de las acciones realizadas.
- testXpert III permite, con la opción "Trazabilidad" el registro de todas las acciones y modificaciones -antes, durante y después del ensayo- para garantizar la trazabilidad de los resultados del ensayo y la documentación y protegerlos de cualquier manipulación.
- La "administración de usuarios" integrada y las funciones como "Registros electrónicos" y "Firma electrónica" aseguran que los resultados del ensayo están siempre protegidos de cualquier manipulación.
- Junto con las medidas organizativas y las instrucciones de procedimiento de cada empresa, se cumplirán los requisitos exigidos por la FDA en 21 CFR Parte 11.
- De forma complementaria, ZwickRoell ofrece un paquete de servicios de calificación (DQ/IQ/OQ) de ayuda para la validación.
- testXpert III registra todas las actividades relevantes del ensayo y del sistema y nos facilita continuamente respuestas a la pregunta: «Quién hace cuándo, qué, por qué y quién es responsable?»
Más información sobre la opción
«Trazabilidad»de testXpert III
