Essai d’après norme conformément à l’ISO 11040-4 annexe E/G2 avec la zwickiLine Z0.5
Les services d’analyse de GBA Pharma Labs (membre de GBA Group Pharma) soutiennent des clients nationaux et internationaux, qu'il s'agisse de sites du secteur privé ou d'instituts de recherche, en leur proposant des solutions scientifiques et techniques pour le développement, le processus d'approbation et le Contrôle Qualité à toutes les étapes du cycle de vie des produits.Sur le site de Ulm (en Allemagne), la machine d'essai zwickiLine Z0.5 a récemment aidé l'entreprise dans le Contrôle Qualité et les processus de libération des produits pharmaceutiques et biotechnologiques.
zwickiLine – la machine d’essai idéale
La zwickiLine Z0.5 est utilisée dans le cadre de deux essais.Un essai de pénétration avec aiguilles d’injection sur les flacons.L’essai de pénétration utilise un dispositif d'essai de pénétration spécialement adapté comportant une plateforme de montage avec centrage, une fixation pour différentes canules et le Programme Standard testXpert III.
Essai de force de glissement sur seringues pré-assemblées conformément à l’ISO 11040-4 annexe E/G2
La détermination de la force de glissement sur seringues pré-assemblées conformément à l’ ISO 11040-4 annexe E/G2.La demande d'essai d’après ISO 11040-4/-8 utilise un montage d'essai modulaire avec porte-seringue universel, un poinçon de compression et un Programme Standard pour le logiciel d'essai testXpert III.La force de glissement de la seringue sans capuchon de protection est testée à l’annexe E de la norme.L’annexe G2 décrit le test de fuite avec une seringue remplie et un capuchon de protection fixé.Le piston de la seringue est comprimé jusqu'à l'épaulement de la seringue avec une force et une vitesse définies.
ZwickRoell propose une gamme complète de machines d'essai des matériaux pour l’essai conformément à l’ISO 11040-4/-6 et -8Les dispositifs d’essai modulaires s’adaptent aux différents types de seringues et essais sur seringues.Cela garantit une flexibilité élevée pour l’essai des seringues pré-assemblées et autres demandes d’essai.
Remplit toutes les exigences conformément à FDA 21 CFR Part 11
La traçabilité et fiabilité des résultats d'essai selon FDA 21 CFR Part 11 sont des avantages notoires du système d'essai:Cela garantit une documentation complète et non manipulable de toutes les actions et modifications effectuées dans le logiciel d'essai testXpert III.
testXpert III convainc
„J’ai déjà fait de très bonnes expériences avec les machines d’essai ZwickRoell dans le passé.Le logiciel testXpert III remplit de plus toutes les exigences selon FDA 21 CFR Part 11.L'équipe de qualification de ZwickRoell nous a apporté compétence et soutien lors de la validation commune du système informatique.Prestataire de services dans l'environnement pharmaceutique GMP, nous comptons sur ZwickRoell pour nous aider à répondre aux exigences d'intégrité des données pour les essais de matériaux dans le secteur pharmaceutique", a déclaré Christian Mangold, directeur du site GBA Pharma.
