'Ulmer Kooperation' met au point un essai semi-automatique sur les connecteurs Luer de petit diamètre conformément à ISO 80369-7/ISO 80369-20
Les connecteurs Luer de petit diamètre sont des composants importants de nombreux dispositifs médicaux tels que les tubes, seringues et autres consommables qui délivrent des fluides et gaz dans la pratique clinique.
La série des normes ISO 80369 a été élaborée afin d’éviter les erreurs de connexion accidentelles entre différents connecteurs médicaux.La prévention des erreurs de connexion est obtenue en spécifiant les différents types de connecteurs; ces derniers doivent être intentionnellement incompatibles sur le plan dimensionnel.
Essai de performance conformément à ISO 80369-7 et ISO 80369-20
Outre la prévention des erreurs de connexion, la série de normes ISO 80369 spécifie les exigences de performance en matière de déconnexion accidentelle ou de fuite.
Pour l'essai de performance, le connecteur de petit diamètre doit d'abord être assemblé avec un connecteur de référence normalisé sous une charge axiale et un couple de torsion prédéfini.L’assemblage est ensuite soumis aux essais d'étanchéité ou de desserrage précédemment cités, au cours desquels une pression, une force ou un couple spécifique est appliqué et maintenu pendant une durée déterminée.Un attribut "Pass" est affecté au connecteur lorsqu’aucune fuite ou desserrage n'est mis en évidence.<br/>Ces essais de performance sont principalement réalisés avec des appareils d’essai spécialement conçus pour ce faire.Comme la plupart des équipements utilisés aujourd'hui, l'équipement utilisé par SpinServ était composé d'un bâti de charge à commande manuelle et de poids morts dont le positionnement devait permettre l’application des forces et couples souhaités.Dans la plupart des cas, le montage et l'essai doivent être effectués avec des appareils différents, de sorte que l’assemblage doit être retiré du montage et fixé à nouveau dans le dispositif d'essai.SpineServ a pu démontrer qu'une telle manipulation de l’assemblage d’essai, même réalisée avec la plus grande précaution, pouvait avoir des effets systématiques et non systématiques sur les résultats d’essai.Lors de l'utilisation de tels appareils,, la traçabilité des résultats est limitée et le risque d'erreurs opérationnelles non détectées est relativement élevé.Des exigences internes ont par conséquent été définies chez SpineServ pour améliorer la qualité des essais.
Afin de regrouper les connaissances existantes à Ulm et dans ses environs, SpineServ et ZwickRoell ont fondé une „Ulmer Kooperation“.L'objectif était de mettre au point un système d'essai entièrement conforme à la série de normes ISO 80369 et permettant un essai semi-automatique et traçable tout-en-un des connecteurs de petit diamètre.
La tâche de SpineServ - en tant que prestataire de services expérimenté et accrédité au niveau international pour les essais de dispositifs médicaux - était de fournir le savoir-faire lié à l'application.
Techniquement, le nouveau système d'essai est basé sur une machine d'essai zwickiLine standard avec entraînement de torsion.Cette machine est équipée de capteurs de charge avec 200 N et 2 Nm.Des pinces pneumatiques sont fixées à la plaque de base de la machine.Le connecteur doit être saisi ici.Le connecteur de référence est fixé sur l’entraînement axial et sur les conduites pneumatiques pour les essais de chute de pression et d’étanchéité à l’air sous atmosphère.
Montage d’essai
Composants matériels de base à l'interface entre la machine et le connecteur du nouveau système d'essai pour les connecteurs Luer de petit diamètre conformément à ISO 80369, issu de la „Ulmer Kooperation“ entre ZwickRoell et SpineServ.
1 Connecteur de référence<br/> 2 Connecteur à tester (dans ce cas une seringue)<br/> 3 Conduite pneumatique pour les essais de fuite<br/> 4 mâchoires pneumatiques pour la sécurisation du connecteur à tester<br/> 5 Capteur de couple de torsion<br/> 6 Entraînement de torsion
L’essai conformément à ISO 80369-7 et ISO 80369-20
L'ensemble du système fonctionne avec le logiciel d'essai testXpert III.La méthode d'essai maître spécialement développée pour la norme ISO 80369 permet de sélectionner l'un des tests de performance suivants:
- Fuite par méthode d'essai de chute de pression
- Méthode d'essai de fuite de fluide avec chute de pression
- Méthode d'essai d'étanchéité à l'air sous pression négative
- Méthode d’essai pour les fissures de contrainte
- Résistance à la séparation à partir de la méthode d'essai de la charge axiale
- Résistance à la séparation à partir de la méthode d'essai de dévissage
- Résistance à la méthode d’essai supérieure
- Séparation par dévissage de la méthode d’essai
Toutes les données (forces, déplacements, couples, angles, pression) sont enregistrées et peuvent ainsi être tracées individuellement pour chaque connecteur..Le ratrait des éprouvettes du système après assemblage n’est pas nécessaire, sauf pour l'essai de chute, qui nécessite un alignement horizontal pour les essais.La seule étape nécessitant une intervention manuelle de l’opérateur dans le processus d’essai est le „positionnement et alignement de l’éprouvette“.À ce stade, une expérience pertinente de l’opérateur est requise pour assurer un alignement correct et une fixation suffisante tout en évitant la déformation de l'éprouvette à tester.Toutes les autres étapes sont exécutées automatiquement.
SpineServ travaille depuis plusieurs mois avec la dernière version du système d’essai.De nombreux essais sur différents types de connexion ont montré que les exigences citées en matière de traçabilité, de réduction du besoin d'intervention manuelle (tout-en-un) et de minimisation du risque d'erreurs opérationnelles sont pleinement satisfaites.De plus, le débit d'éprouvettes pourrait être considérablement augmenté.Pour un laboratoire d'essai accrédité tel que SpineServ, les caractéristiques du nouveau système d'essai, associées à une expérience pertinente en matière d'essais de dispositifs médicaux, sont des pré-requis uniques pour des essais efficaces et qualitatifs des connecteurs Luer de petit diamètre.
