Ypsomed et ZwickRoell développent en un temps record un système d’essai pour un dispositif d’auto-administration sur le corps selon la norme ISO 11608-6
Case Study
- Client : Ypsomed AG
- Lieu : Soleure, Suisse
- Secteur d'activité: Industrie médicale
- Sujet : Développement de systèmes d’injection d’auto-traitement pour OBDS selon la norme ISO 11608-6
Mars 2024
Ypsomed et ZwickRoell ont conçu et développé conjointement une installation d’essai autonome pour systèmes d’auto-administration sur le corps (OBDS : On-Body-Delivery-Systems). Caractéristiques : Tous les tests nécessaires selon la norme ISO 11608-6 sont effectués dans un seul système d’essai. Cela permet une gestion efficace et systématique de différents attributs pour les OBDS dans une seule structure, ce qui réduit en même temps les facteurs affectant les résultats.
Ypsomed AG : leader dans le développement et la fabrication de systèmes d’injection et de perfusion
Disposant de 40 ans d’expérience, l’entreprise Ypsomed est leader dans le développement et la fabrication de systèmes d’injection et de perfusion pour l’automédication. Ypsomed est de plus un spécialiste reconnu du diabète. En tant que leader en termes d’innovation et de technologie, l’entreprise est le partenaire privilégié des entreprises pharmaceutiques et biotechnologiques en matière de stylos, auto-injecteurs et systèmes de pompe destinés à l’administration de médicaments liquides.
Ypsomed présente et commercialise son portefeuille de produits sous la marque ombrelle mylife Diabetescare, directement aux patientes et patients ou par l’intermédiaire de pharmacies et de cliniques, ainsi que sous la marque YDS Ypsomed Delivery Systems dans le commerce inter-entreprises avec des entreprises pharmaceutiques. Le siège social de l’entreprise est situé à Berthoud, en Suisse. L’entreprise dispose d’un réseau mondial de sites de production, de filiales et de partenaires commerciaux. Plus de 2 200 personnes travaillent pour Ypsomed dans le monde entier.
Les Top Compétences ZwickRoell
- Conception et mise en œuvre rapides d’un système d’essai autonome pour les OBDS.
- Savoir-faire technique pour le développement et l’optimisation des processus de conception.
- Équipe ZwickRoell compétente et expérimentée disposant de grandes connaissances et compétences dans le domaine de l’ingénierie médicale.
La demande
Dispositif d’auto-administration sur le corps YpsoDose : faire des progrès dans le développement de systèmes d’essai
Le développement jusqu’au système d’essai final pour Ypsomed (et pour des clients potentiels de l’industrie pharmaceutique) a été marqué par des étapes décisives, qui ont eu une influence sur le système d’essai. Ypsomed a lancé le processus en interne en définissant les exigences d’essai pour le système d’auto-administration sur le corps (OBDS). La conception de la plateforme et des paramètres d’essai ont été des étapes décisives pour préciser les exigences spécifiques. Les défis à relever comprenaient par exemple les points suivants :
- Détermination du volume total injecté pour les médicaments à haute viscosité
- Évaporation du médicament pendant le processus d’injection
- Grande précision de mesure de la profondeur d’injection
- Prévention de l’électricité statique pendant le processus d’injection
- Compatibilité avec la norme FDA 21 CFR Part 11
Les demandes d’essai comprenaient notamment les points suivants :
- Force de déclenchement du bouton de démarrage au début du processus d’injection
- Mesure de la durée d’injection
- Mesure de la profondeur d’injection
- Mesure du volume injecté/profil d’injection
- Enregistrement du processus d’injection avec une caméra vidéo
- Test sous température corporelle de 37 °C
Avec un catalogue d’exigences clairement définies, Ypsomed a cherché un fournisseur et a trouvé en ZwickRoell un « partenaire qui nous a apporté un soutien remarquable tout au long du processus », comme l’explique Christian Esser-Wiesemann, le chef de produit. Les réflexions approfondies de ZwickRoell, basées sur un savoir-faire approfondi dans le domaine de l’ingénierie médicale et de l’industrie pharmaceutique, ont finalement permis aux deux partenaires du projet d’élaborer conjointement en équipe une solution optimisée.
De plus, ZwickRoell s’est activement occupé des doutes du laboratoire d’Ypsomed et du service informatique concernant la manipulation et la gestion des données sur le système d’essai et a pu les désamorcer. Esser-Wiesemann : « Cette implication proactive a largement contribué à l’élaboration d’une solution efficace et optimale. »
La solution ZwickRoell
Formations FAT et SAT efficaces : intégration optimale des systèmes d’essai et des données
Les FAT (Factory Acceptance Tests : essais de réception en usine) à Ulm et les SAT (Site Acceptance Tests : essais de réception sur site) en Suisse réalisés pour le système d’essai ont aidé les équipes opérationnelles à se familiariser immédiatement avec la machine. ZwickRoell a proposé un programme de formation efficace qui a permis de surmonter rapidement les réticences des employés vis-à-vis du système d’essai. Les équipes du laboratoire ont rapidement acquis les compétences nécessaires à l’utilisation de l’équipement. Les résultats et les données d’essais ont également été parfaitement intégrés dans les bases de données d’Ypsomed.
« Lors des visites du laboratoire, nos clients de l’industrie pharmaceutique apprécient particulièrement le fait que nous ayons déjà établi, en collaboration avec ZwickRoell, une procédure d’essai hautement standardisée pour cette nouvelle technologie des OBDS », explique Esser-Wiesemann.
Le résultat
Des résultats de mesure précis et cohérents : l’histoire d’un succès avec YpsoDose
Après avoir testé plusieurs milliers de dispositifs YpsoDose, Ypsomed a développé une compréhension approfondie du comportement des dispositifs dans différents scénarios, conformément à la norme ISO 11608-6. L’analyse a montré que les dispositifs d’auto-administration sur le corps présentaient une précision de dosage remarquablement élevée à vitesse constante. Ypsomed a pu présenter avec succès ces conclusions à ses clients pharmaceutiques. Esser-Wiesemann : « L’analyse des vastes enregistrements de données correspondant aux attributs d’essai a été un processus fascinant qui porte maintenant ses fruits. » Sur la base d’une analyse minutieuse, l’entreprise obtient désormais des résultats reproductibles et peut proposer ce service aux clients dès les premiers contacts. Les clients pharmaceutiques ont une grande confiance dans l’équipement d’essai et sont enthousiasmés par les performances exceptionnelles et la polyvalence présentées par Ypsomed.
« La mise en œuvre de l’équipement d’essai n’a pas seulement bénéficié à notre équipe, mais elle a aussi beaucoup impressionné nos clients. La précision des tests se reflète directement dans leur satisfaction. »
Christian Esser-Wiesemann, chef de produit YpsoDose chez Ypsomed AG
Machines d’essai ZwickRoell mises en œuvre chez Ypsomed
