Proche du corps, bon pour l’homme: ZwickRoell propose un système complet pour des essais conformes à la norme sur les auto-injecteurs portés par le corps humain
On les appelle "auto-injecteurs portables", "injecteurs de bolus portables" ou encore "On-Body Delivery System" (OBDS). Aussi différentes que soient ces appellations, elles décrivent toutes le même dispositif: Des appareils qui administrent automatiquement des médicaments biologiques à haute viscosité - fixés sur le corps des patients. Sur le marché en forte croissance des applications biotechnologiques, le fabricant de machines ZwickRoell propose désormais une solution complète spécifique client pour tous les essais selon la norme ISO 11608-6.
Les OBDS présentent des avantages évidents
„Une personne malade se rétablira plus rapidement dans un environnement qui lui est familier. Autrement dit: à la maison. Et c'est particulièrement vrai pour les patients atteints de maladies chroniques, lorsqu'une progression plus rapide du processus de guérison est permise. Les auto-injecteurs portés par le corps sont essentiels en cela qu'ils allègent le coût des thérapies à long terme, tout en améliorant le confort de vie des patients qui peuvent les suivre à domicile. Ces systèmes réduisent en effet la fréquence de déplacement à l'hôpital ou au cabinet médical pour permettre l'administration des injections par un personnel qualifié“, explique Heiko Haller, Business Development Manager Medical, chez ZwickRoell.
Les avantages de ces systèmes d'injection solidement fixés au corps des patients (on-body delivery system OBDS) sont clairs: Ils réduisent les risques potentiels, tels ceux qui peuvent survenir lors de l'administration de médicaments par des systèmes d'injection traditionnels avec aiguilles. De plus, des volumes de médicaments de 2 ml à 20 ml peuvent être injectés de manière optimale – à intervalles variables, de quelques secondes à plusieurs heures. Cette forme de thérapie est donc bien adaptée à l'auto-traitement quotidien et peut être réalisée indépendamment de l'administration en clinique ou en cabinet médical. Les systèmes d'injection sont appliqués et fixés directement sur la peau des patients à l'aide de surfaces adhésives. L'injection s’effectue à l'aide d'aiguilles ou de canules souples.
Systèmes d'injection portés par le corps ZwickRoell développe une solution d'essai séquentielle
Sur le marché des systèmes d'injection portés par le corps (OBDS), qui connaît une croissance annuelle pouvant atteindre 20 %, les fabricants sont cependant confrontés à de nombreux défis lors du développement d’injecteurs à grand volume: Conformément à la norme ISO 11608-6, les méthodes d’essais ont pour objectif de vérifier les forces nécessaires au processus d'injection, en raison de la viscosité du médicament, du volume élevé de médicament, du temps d'injection, du diamètre intérieur de la seringue et de l'aiguille, de la longueur de l'aiguille ainsi que des forces de frottement (frottement statique, compris).
En partenariat avec des clients de l'industrie pharmaceutique et fabricants de dispositifs d'auto-injection, ZwickRoell a développé, pour ce faire, une solution d'essai séquentielle pour systèmes d'injection portés par le corps, qui intègre de nombreuses années d'expérience dans le domaine des essais de matériaux et se présente comme suit: Une machine d’essais zwickiLine 2,5 kN forme la base de la solution proposée. Pour mesurer la force nécessaire pour actionner le bouton de déclenchement ainsi que la profondeur et le temps d'injection, la machine utilise un système de mesure haute résolution basé sur une caméra, tandis que la quantité de liquide délivrée est déterminée à l’aide d’une balance de précision. De plus, grâce à une caméra intégrée, elle enregistre le processus afin de vérifier comment les séquences des éléments d'affichage réagissent et documente – au moyen d'un microphone - les signaux auditifs ("clics") des systèmes d'injection.
La machine d’essais permet de plus de réaliser d’autres tests opérationnels: D’autres essais peuvent ainsi être effectués sur les wearables (comme par exemple la détermination des forces d'adhésion des surfaces adhésives).dans un second espace d’essais.
La traçabilité des résultats d’essais est essentielle pour le Contrôle Qualité
Le déroulement d'essai spécifique pour le logiciel d'essais testXpert est l'un des autres points forts de la solution d'essais développée par ZwickRoell. Grâce à ce déroulement d’essai, tous les résultats obtenus sont documentés et l’information est rapidement transmise. Pour une transparence maximale, une traçabilité sûre pour la validation et le Contrôle Qualité, la machine offre une grande fiabilité et réalise les essais conformément aux normes requises. La raison: sur le marché de la biotechnologie et dans l'industrie pharmaceutique, savoir qui a fait quoi, quand et pourquoi - et qui en est responsable - est indispensable. Toutes les actions doivent être documentées de manière infalsifiable et compréhensible, conformément à la norme FDA CFR Part 11.
Haller est convaincu du succès de la solution d’essai: „Lors du développement de la machine, nous avons tenu compte de toutes les exigences de la norme, de sorte que nous sommes aujourd'hui en mesure de proposer une solution complète bien adaptée au développement des auto-injecteurs utilisés dans le cadre de thérapies anticancéreuses, de maladies auto-immunes ou encore de troubles neurologiques.“ Et d’ajouter Très proche des exigences des clients, celle-ci est en fin de compte bonne pour l'homme.“
