Systèmes d'essai auto-injecteur
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Variantes
- AllroundLine 5kN
- zwickiLine 2.5 kN
Particularité
- Plateforme multifonctions
- DailyChecks pour tous les capteurs
- Détrompeur PokaYoke
- Pour différents types d’auto-injecteurs
- Large spectre de performance
- 21 CFR Part 11 exigences
Normes
- ISO 11608-5
- DIN EN 13849-1
Variantes
- AllroundLine 5 kN
- zwickiLine 2,5 kN
Particularité
- Plateforme multifonctions
- DailyChecks de l’ensemble des capteurs
- Détrompeur PokaYoke
- Pour différents types d’auto-injecteurs
- Large spectre de performance
- 21 CFR Part 11 Exigences
Normes
- ISO 11608-5
- DIN EN 13849-1
Systèmes d'essai auto-injecteur ZwickRoell: fiabilité des résultats d'essais garantie
Les auto-injecteurs et stylos utilisés pour l'administration sous-cutanée de médicaments représentent un segment du marché des dispositifs médicaux en pleine croissance.
Pour un fonctionnement fiable et sûr, ces appareils sont néanmoins soumis à de nombreux essais tant par les fabricants d'auto-injecteurs que par les laboratoires pharmaceutiques chargés de leur remplissage. La reproductibilité et traçabilité des résultats ainsi que la réduction de l'influence des opérateurs sont essentielles pour ce faire.
Vidéos sur systèmes d'essai auto-injecteur
Empreintes Système d'essai Autoinjecteur AllroundLine
Système d'essai auto-injecteurs AllroundLine 5 kN
Les composants machines, dans l’espace d'essai, permettent un nettoyage aisé et remplissent les principes de base de la conception hygiénique (GMP)
Système d'essai auto-injecteurs AllroundLine 5 kN
La pince à bouchon universelle permet de retirer des bouchons d'injecteurs de différentes formes.
Système d'essai auto-injecteurs AllroundLine 5 kN
Pièces interchangeables spécifiques à l'injecteur avec option Poka Yoke garantissant une mise en place correcte des échantillons.
Empreintes Système d'essai Autoinjecteur zwickiLine
Système d'essai Autoinjecteur zwickiLine 2.5 kN
La machine d'essais auto-injecteurs zwickiLine est conçue pour les types d'injecteurs avec déclenchement par protège l'aiguille.
Système d'essai Autoinjecteur zwickiLine 2.5 kN
Image détaillée
Caractéristiques techniques
- Une ergonomie adaptée aux plus exigeants
- Vitesse d'essai, élevée en continu, jusqu’à la force nominale
- Hauteur de travail ergonomiquement réglable grâce aux pieds de support
- Faible niveau de bruit
- Entraînement puissant et sans entretien
Le système d'essai peut être utilisé dans des limites d’utilisation en température allant de -10 à +35 °C
| Type | Z005 TN | |
| Espace d'essai | ||
| Hauteur | ||
| espace d'essai inférieur | 1030 | mm |
| espace d'essai supérieur (traverse additionnelle requise) | 1015 | mm |
| Largeur | 440 | mm |
| Bâti de charge | ||
| Dimensions | ||
| Hauteur | 1314 | mm |
| Largeur | 680 | mm |
| Humidité relative de l'air (non saturé) | 20 ... 90 | % |
| Poids | ||
| Entraînement | ||
| Moteur | Moteur servo AC, système de retour Hiperface® | |
| Contrôle, prescription valeur de consigne | Digital (Ethernet temps réel, EtherCAT®) | |
| Vitesse traverse vmin ... vmax | 0,0005 ... 30001 | mm/min |
| Vitesse retour de la traverse, max. | 30001 | mm/min |
| Résolution de l'entraînement | 0,959431 | nm |
| Précision de positionnement (sans changement de direction) | ±2,0 | µm |
| Régulateur | adaptatif | |
| Temps de cycle | 1000 | Hz |
- Les valeurs sont valables pour les machines avec porte de protection fermée et pour les machines sans dispositif de protection. Sur les machines avec porte de protection ouverte, la vitesse est réduite à 600 mm/min.
Machine d'essai Autoinjecteurs
| Force d'essai Fmax | 2,5 | kN |
| Bâti de charge | ||
| Température ambiante | +10 ... +35 | °C |
| Entraînement | ||
| Moteur | Servomoteur DC | |
| Contrôle, prescription valeur de consigne | Digital | |
| Vitesse traverse vmin ... vmax | 0,0005 ... 10001 | mm/min |
| Résolution de l'entraînement | 0,0277 | μm |
| Précision de positionnement (sans changement de direction) | ±2 | μm |
- Les valeurs sont valables pour les machines avec porte de protection fermée et protection contre l'intrusion fermée en mode automatique et pour les machines sans dispositif de protection ou sans protection contre l'intrusion. Sur les machines avec porte de protection ouverte ou protection contre l’intrusion ouverte, la vitesse est réduite à 600 mm/min.
Traçabilité et fiabilité des résultats d'essai selon FDA 21 CFR Part 11
Traçabilité et fiabilité des résultats d'essai
- Un dispositif de traçabilité répondant aux exigences réglementaires des industries pharmaceutiques et médicales est intégré à testXpert II.
- Pour garantir la traçabilité de vos résultats et les protéger d'éventuelles manipulations, l'option "Traçabilité" de testXpert III permet la documentation et modification des actions avant, pendant et après l'essai.
- Associées à la "Gestion utilisateur intégrée", les options "Enregistrement électronique" et "Signature électronique" offrent tous les outils nécessaires à la protection de vos résultats d'essais d'éventuelles manipulation.
- Les procédures organisationnelles spécifiques à chaque entreprise et exigences réglementaires de la FDA in 21 CFR Part 11 sont respectées.
- ZwickRoell propose également un Pack Service Qualification (DQ/IQ/OQ) pour accompagnement à la validation.
- testXpert III documente toutes les actions et réglages d'importance systémique pour l'essai et répond ainsi à tout moment à la question „Qui fait quoi, quand, pourquoi et qui est responsable?“
En savoir plus sur l’option testXpert III
Traçabilité"
