ASTM F1717, ASTM F2706, ISO 12189 Essais sur implants rachidiens
Les normes ASTM F1717, ASTM 2706 et ISO 12189 décrivent différentes méthodes pour l’essai sur implants rachidiens.. Cette inspection mécanique sous charge statique et dynamique constitue un élément important dans le cadre de la R&D et des essais d'homologation.
Les implants sont montés sur un bloc de corps vertébral en polyéthylène de masse molaire très élevée (UHMPWE). L'utilisation de corps vertébraux, simulés, améliore la reproductibilité des essais par rapport à ceux utilisant du matériel humain.
Les systèmes d’implants rachidiens sont utilisés pour stabiliser la colonne vertébrale. Pour ce faire, les vertèbres voisines sont reliées à l'aide de vis, crochets, tiges ou plaques et ainsi fixées durablement.
ASTM F1717
La norme ASTM F1717„Standard Test Methods for Spinal Implant Constructs in a Vertebrectomy Model“ décrit des méthodes d’essai statiques et méthode pour l’essai de fatiguesur dispositifs spinaux implantables dans un modèle de vertébrectomie.
. La vertébrectomie étant considérée comme le pire des scénarios. Le test d’assemblage du dispositif spinal implantable est par conséquent réalisé dans la configuration de test la plus défavorable (le modèle de vertébrectomie). Les dispositifs spinaux implantables sont montés sur deux blocs d’essai en polyéthylène à poids moléculaire ultra élevé (UHMWPE). L'espace entre les blocs d’essai est défini et simule l'absence de corps vertébral.
Les méthodes d’essai suivantes sont décrites en détail dans la norme.
ASTM F2706
La norme ASTM F2706 „Standard Test Methods for Occipital-Cervical and Occipital-Cervical-Thoracic Spinal Implant Constructs in a Vertebrectomy Model“ décrit les méthodes d'essai statiques et méthodes d'essai de fatigue sur les dispositifs spinaux implantables occipito-cervicaux et occipito-cervico-thoraciques dans un modèle de reprebrectomie.
La vertébrectomie est considérée comme le pire des scénarios. Le test d’assemblage du dispositif spinal implantable est par conséquent réalisé dans la configuration de test la plus défavorable (le modèle de vertébrectomie). Pour l'essai, l'implant spinal supérieur et inférieur est monté sur deux blocs d'essai en polyacétal. L'espace entre les blocs d’essai est défini et simule l'absence de corps vertébral.
Les méthodes d’essai suivantes sont décrites en détail dans la norme.
ISO 12189
La norme ISO 12189 „Implants chirurgicaux - Essai mécanique des dispositifs spinaux implantables - Méthode d’essai de fatigue des ensembles d’implants spinaux utilisant un support antérieur“ décrit l'essai de fatigue sur implants spinaux souples, en particulier les implants semi-rigides et dynamiques, à l'aide d'un support antérieur. Cette norme d'essai est destinée aux dispositifs spinaux implantables qui ne peuvent être testés selon la méthode d'essai décrite dans l'ASTM F1717.
Le dispositif implantable à tester est tout d'abord monté de manière fixe sur des blocs d'essai en polyéthylène à poids moléculaire ultra élevé (UHMWPE). Le nombre de blocs d'essai simule les corps vertébraux. Le type et le nombre de blocs d'essai dépendent de la position du corps vertébral à simuler. Entre les blocs d'essai, des ressorts de rigidité déterminée simulent les disques intervertébraux et assurent ainsi un soutien antérieur supplémentaire par rapport à la norme ASTM F1717.
Les essais sont réalisés sous une charge sinusoïdale avec une fréquence d'essai de 5 Hz maximum. La force dépend alors de nouveau de la position de la colonne vertébrale qui doit être simulée. (lombaire: 0,6 – 2,0 kN / cervical: 0,05 – 0,15 kN). L'essai se termine dès lors que 5 millions de cycles de charge sont atteints ou que la structure cède mécaniquement. Les résultats des essais de seront alors résumés dans un diagramme de Wöhler. Les essais se déroulent initialement à température ambiante, mais peuvent être répétés si besoin dans une solution de Ringer à 37°C afin de simuler les conditions physiologiques ambiantes et de déterminer les éventuels effets de la corrosion.
Essai de compression-flexion statique selon l’ASTM F1717 et l’ASTM 2706
La structure du dispositif implantable est serrée dans un dispositif d'essai et une charge de compression de 25 mm/min maximum est appliquée. La courbe de force-course est enregistrée et évaluée en fonction des propriétés mécaniques. Les principaux résultats de l’essai sont:
- 2 % Limite d'élasticité en offset (mm),
- Limite d'élasticité en compression-flexion (N)
- Rigidité en compression-flexion (N/mm)
- Élasticité en compression-flexion (N)
- Déplacement en compression-flexion (mm)
Essai de traction-flexion statique selon l’ASTM F1717 et l’ASTM F2706
La structure du dispositif implantable est serrée dans un dispositif d'essai et une charge de traction de 25 mm/min maximum est appliquée. La courbe de force-course est enregistrée et évaluée en fonction des propriétés mécaniques. Les principaux résultats de l’essai sont:
- 2 % Limite d'élasticité en offset (mm)
- Limite d'élasticité en traction-flexion (N)
- Rigidité en traction-flexion (N/mm)
- Élasticité en traction-flexion (N)
- Déplacement en traction-flexion (mm)
Essai de torsion statique selon l’ASTM F1717 et l’ASTM F2706
La structure du dispositif implantable est serrée dans un dispositif d'essai et une charge de torsion de 60°/min maximum est appliquée. La courbe de couple-angle de rotation sera enregistrée puis évaluée en fonction des propriétés mécaniques.
Les principaux résultats de l’essai sont
- Déplacement angulaire à 2 % (degrés)
- Déplacement angulaire élastique (degrés)
- Couple d’élasticité (N-m)
- Rigidité en torsion (N-m/degrés)
Essai de traction-compression-flexion dynamique selon l’ASTM F1717 et l’ASTM F2706
L'essai dynamique de traction-compression-flexion est réalisé successivement aux essais statiques. Les essais sont réalisés avec des éprouvettes neuves sous charge sinusoïdale et un rapport constant entre la force maximale et la force minimale de R ≥ 10 avec un maximum de 5 Hz. La force maximale initiale est basée sur l'expérience de l'utilisateur, mais peut également servir de point de départ à 75%, 50 ou 25% de la charge statique maximale. L'essai se termine dès lors que 5 millions de cycles de charge sont atteints ou que la structure cède mécaniquement.
Pour la détermination de la résistance à la fatigue, la différence entre la charge la plus faible (entraînant une défaillance) ne doit pas être supérieure à 1,25 fois la charge la plus élevée à laquelle la structure survit. Les résultats des essais de seront alors résumés dans un diagramme de Wöhler. Les essais se déroulent initialement à température ambiante, mais peuvent être répétés si besoin dans une solution de Ringer à 37°C afin de simuler les conditions physiologiques ambiantes et de déterminer les éventuels effets de la corrosion.
Essai de torsion dynamique selon l’ASTM F2706
L'essai de torsion dynamique est également réalisé avec des blocs d'essai en polyacétal. Le dispositif implantable est soumis à une charge avec un rapport constant entre la charge maximale et la charge minimale de R = 1. L'essai se termine dès lors que 5 millions de cycles de charge sont atteints ou que la structure cède mécaniquement. La fréquence d'essai doit être de 5 Hz maximum. La documentation des résultats ainsi que la détermination de la résistance à la fatigue sont effectuées comme pour l'essai de compression dynamique et / ou de cisaillement.
Dispositifs d’essai pour l’essai selon l’ASTM F1717 et l’ASTM 2706
Selon la position de montage envisagée (lombaire ou cervicale) ainsi que des composants du dispositif implantable (tiges, vis, crochets, câbles ou fils), ZwickRoell propose différents dispositifs d'essai afin de satisfaire aux procédures d'essai exigées par les normes ASTM F1717 et ASTM F2706.
L'implant à tester est fixé sur une paire de blocs d'essai spéciaux, puis placé dans la mâchoire. Le remplacement aisé des blocs d'essai permet une grande souplesse d’utilisation et réduit les coûts d'acquisition.
Tous les dispositifs d'essai peuvent être utilisés aussi bien pour les essais statiques que pour les essais dynamiques. Le kit comprend une paire de blocs d'essai adaptés en UHMWPE ou en polyacétal.
Un palier de compensation permet la libre rotation autour de l'axe Z exigée par les normes ASTM F1717 et ASTM F2706 pour les essais de traction, de compression et de fatigue. Ce palier de compensation peut également être utilisé pour les essais de traction, de compression et de fatigue axiale pour les deux normes.
Le dispositif d'essai ZwickRoell pour l’ISO 12189 comprend tous les poinçons de compression, blocs d'essai et ressorts avec la rigidité ressort requise et est donc immédiatement utilisable.
Les dispositifs d’essai se composent tous d’acier inoxydable, ce qui permet, en plus des essais à température ambiante, de réaliser des essais en conditions physiologiques (in-vivo) grâce à l'utilisation du bain de thermorégulation ZwickRoell
Machines d’essais adaptées
Considérant les différentes méthodes d'essais statiques et dynamiques, un grand nombre de systèmes d'essai ZwickRoell pourra être envisagé. Ceux-ci s’étendent d'une machine d'essai des matériaux statique zwickiLine, ProLine ou AllroundLine à une machine d'essai des matériaux électrodynamique ou même servohydraulique de type LTM ou HC avec torsion.
Le tableau ci-dessous vous aidera à choisir le système d'essai adéquat.
| Statique | Dynamique | ||||
|---|---|---|---|---|---|
| Traction/compression/flexion | Torsion/flexion | Traction/compression/flexion | Torsion | ||
| ASTM F1717 | • | • | • | - | |
| ASTM F2706 | • | • | • | • | |
| ISO 12189 | - | - | • | - | |
| Produits adaptés | |||||
| LTM Torsion HC Torsion | • | • | • | • | |
| LTM HC-compact | • | - | • | - | |
| zwickiLine ProLine AllrondLine | • | • | - | - | |
| zwickiLine AllroundLine Entraînement de torsion | • | - | - | - | |
testXpert R permet tant les essais statiques que les essais dynamiques sur les dispositifs spinaux implantables. Le logiciel propose pour chaque application un Programme d'essai Standard adapté, qui reproduit les exigences de la norme. Cela permet, en quelques clics seulement, de réaliser des essais conformes à la norme. Toutes les spécifications d'essai sont axées sur le workflow et s'alignent sur les processus de déroulement réels en laboratoire, afin de guider l’utilisateur par étapes logiques.
Les packs sectoriels Standard testXpert R contiennent tous les types d’essai et normes importantes pour le segment sectoriel de la colonne vertébrale (dispositifs spinaux implantables), avec une garantie de conformité aux normes. C’est donc la solution idéale aux différents essais normalisés d’un secteur d’activité.
- Information produit: Solution d’essai pour dispositifs spinaux implantables PDF 1 MB
- Brochure sur le secteur d’activité: Industrie médicale PDF 6 MB
- Information produit: Traçabilité et fiabilité des résultats d’essais FDA 21 CFR Part 11 PDF 1 MB
- Brochure sur le secteur d’activité: Biomécanique PDF 8 MB