DIN EN ISO 10555 avec ZwickRoell
- Pour la détermination des forces d'implantation et d'assemblage des cathéters selon la norme DIN EN ISO 10555, chaque élément d'assemblage devra être sollicité en traction jusqu'à rupture. Pour ce faire, différents diamètres de raccordement sont nécessaires.
- Les mâchoires à suspension 8050 possèdent un disque auto-bloquant rotatif avec différentes largeurs d’ouverture, permettant de réaliser des essais sur de nombreux éléments d’assemblage.
- Pour assurer un serrage reproductible de l’extrémité opposée du cathéter, des mâchoires pneumatiques pour forces de traction maximales jusqu’à 1 kN sont utilisées. Les mâchoires se ferment par le biais d’un système à pédalier, laissant ainsi les deux mains libres pour la mise en place des éprouvettes. La force de serrage se règle en continu via l’unité de commande pneumatique. Le faible encombrement des mâchoires permet une utilisation optimale de l’espace d’essai de la machine d’essais des matériaux.
- Par ailleurs, ZwickRoell propose un large choix d'inserts adaptés aux applications les plus variées.
Avantages / Caractéristiques de nos moyens d’essais:
- Le système de maintien par le biais d’un disque permet un changement de configuration sans outil.
- Des mâchoires bien dimensionnées permettent de réaliser des essais sur grandes éprouvettes (tels que les essais d’arrachement des aiguilles hypodermiques).
- La mâchoire de Type 8050 s'adapte à toutes les machine d'essai disposant du système de raccordement standard ZwickRoell.
- Adaptation aisée de disques tournant supplémentaires.
Traçabilité et fiabilité des résultats d'essai selon FDA 21 CFR Part 11
Traçabilité et fiabilité des résultats d'essai
- Un dispositif de traçabilité répondant aux exigences réglementaires des industries pharmaceutiques et médicales est intégré à testXpert II.
- Pour garantir la traçabilité de vos résultats et les protéger d'éventuelles manipulations, l'option "Traçabilité" de testXpert III permet la documentation et modification des actions avant, pendant et après l'essai.
- Associées à la "Gestion utilisateur intégrée", les options "Enregistrement électronique" et "Signature électronique" offrent tous les outils nécessaires à la protection de vos résultats d'essais d'éventuelles manipulation.
- Les procédures organisationnelles spécifiques à chaque entreprise et exigences réglementaires de la FDA in 21 CFR Part 11 sont respectées.
- ZwickRoell propose également un Pack Service Qualification (DQ/IQ/OQ) pour accompagnement à la validation.
- testXpert III documente toutes les actions et réglages d'importance systémique pour l'essai et répond ainsi à tout moment à la question „Qui fait quoi, quand, pourquoi et qui est responsable?“
En savoir plus sur l’option testXpert III
Traçabilité"
