Essai de la capacité de glissement sur cathéters
Le système d’essai innovant de ZwickRoell pour l’essai cyclique de capacité de glissement des cathéters et fils guides dans un bain de fluide permet de réaliser des essais rapides, fiables et reproductibles dans des conditions proches de la réalité. Spécialement conçu pour les applications médicales, il offre de nombreux avantages en matière de recherche et développement, d’assurance qualité et de production.
Objectifs Essai de la capacité de glissement Vidéo Avantages de la solution d’essai Traçabilité FDA 21 CFR Part 11 Demander conseil
Pourquoi vérifie-t-on la capacité de glissement des cathéters ?
Exemple des cathéters urologiques : lorsqu’un cathéter est introduit dans la vessie par l’urètre pour la vider complètement et qu’il est ensuite retiré, on parle de cathétérisme intermittent à usage unique.
Plus la capacité de glissement du cathéter est élevée, plus l’utilisation est douce et simple pour le patient. La capacité de glissement maximale est assurée par un revêtement hydrophile du cathéter à usage unique.
Objectif de l’essai de la capacité de glissement
| Sécurité du patient et confort | Un bon glissement permet d’introduire les cathéters et les fils avec un minimum de frottement. Cela minimise à leur tour les dommages tissulaires, les douleurs liées aux cathéters urinaires à usage unique et les risques d’infection, ce qui réduit considérablement le stress du patient. |
| Efficacité des procédures médicales | Les propriétés de glissement optimisées des fils guides et des cathéters permettent aux médecins de les positionner plus rapidement et avec moins de frottement, ce qui raccourcit et simplifie la procédure. |
| Fiabilité des instruments | Des contrôles cycliques réguliers de la capacité de glissement permettent de garantir un fonctionnement fiable des instruments dans différentes conditions, sans risque pour le patient, ce qui est particulièrement vital dans les situations critiques. |
| Respect des normes | Les essais de capacité de glissement garantissent que les appareils répondent à des normes nationales et internationales strictes, tout en assurant la cohérence et la fiabilité des produits. |
Comment la capacité de glissement des cathéters et des fils guides est-elle testée ?
La capacité de glissement des cathéters et des fils guides est déterminée par un essai cyclique.
Le cathéter est tiré à travers les mors de serrage d’une mâchoire spéciale pour essais de force de glissement. La force de serrage de ces mors est réglée de manière reproductible à l’aide de poids. À chaque cycle, les mors de serrage s’ouvrent et se ferment de manière automatisée. De plus, les inserts de mors peuvent être changés rapidement afin de créer différentes conditions de glissement pour les essais.
La force de glissement des cathéters est principalement contrôlée à l’état humide, car les revêtements hydrophiles des cathéters ne développent leur capacité de glissement que dans un milieu humide. Pour ce faire, le cathéter est tiré à travers les mors à partir d’un bain de fluide à température contrôlée.
Meilleur confort lors du traitement et sécurité accrue des patients
Le « système d’essai pour l’essai cyclique de la capacité de glissement des cathéters et des fils guides » a été spécialement développé pour cet essai et peut être intégré dans toute machine d’essai ZwickRoell. En simulant le processus d’insertion dans des conditions proches de la réalité, le système garantit que les instruments médicaux glisseront de manière sûre et efficace. Il en résulte un meilleur confort lors du traitement et une sécurité accrue pour les patients.
Autres avantages de la solution d’essai ZwickRoell pour l’essai de la capacité de glissement
- Le système modulaire répond exactement à vos exigences d’essai. Qu’il s’agisse d’essais à sec ou dans un bain de fluide, il s’adapte également en toute flexibilité aux types de cathéters les plus divers.
- Le système peut s’adapter de manière flexible et peut de ce fait servir aussi bien à la recherche et au développement qu’à la production.
- Toujours au cœur de l’action : l’affichage visuel fournit une vue d’ensemble même pendant l’essai.
- Essais immédiats : tous les réglages sont préconfigurés dans le programme d’essai spécial testXpert et le système est facile à utiliser.
- Influence minimale de l’opérateur sur les résultats d’essai, car la plupart des fonctions sont entièrement automatisées.
- Traçabilité des essais : traçabilité étendue conformément à la norme FDA 21 CFR Part 11.
- Meilleur confort lors du traitement et sécurité accrue des patients grâce à des conditions d’essai qui simulent l’application de manière réaliste.
- Résultats d’essai fiables garantis : le dispositif d’essai peut être étalonné.
Traçabilité et fiabilité des résultats d'essai selon FDA 21 CFR Part 11
- Un dispositif de traçabilité répondant aux exigences réglementaires des industries pharmaceutiques et médicales est intégré à testXpert II.
- Pour garantir la traçabilité de vos résultats et les protéger d'éventuelles manipulations, l'option "Traçabilité" de testXpert III permet la documentation et modification des actions avant, pendant et après l'essai.
- Associées à la "Gestion utilisateur intégrée", les options "Enregistrement électronique" et "Signature électronique" offrent tous les outils nécessaires à la protection de vos résultats d'essais d'éventuelles manipulation.
- Les procédures organisationnelles spécifiques à chaque entreprise et exigences réglementaires de la FDA in 21 CFR Part 11 sont respectées.
- ZwickRoell propose également un Pack Service Qualification (DQ/IQ/OQ) pour accompagnement à la validation.
- testXpert III documente toutes les actions et réglages d'importance systémique pour l'essai et répond ainsi à tout moment à la question „Qui fait quoi, quand, pourquoi et qui est responsable?“
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Traçabilité"
