Caractérisation de cathéters en position horizontale
Les cathéters donnent accès à des zones habituellement inaccessibles du corps du patient. Cela permet, notamment, une chirurgie cardiaque mini-invasive. La pose de cathéters permet également une administration directe du traitement vers la zone infectée du corps ou encore la mise en place de Stents afin de maintenir le vaisseau sanguin ouvert.
Les attentes en matière de développement de ces systèmes de cathéters et fils guide portent sur la réduction du coefficient de friction et couples de rupture. La machine d'essai AllroundLine horizontale utilisée, pour ce faire, par ZwickRoell permet de déterminer avec une précision très élevée les forces d'avancement, dans une simulation très précise de la mise en place du cathéter. Le comportement de friction du cathéter est mesuré en le poussant au travers une artère artificielle. L'essai est réalisé en position verticale, afin de simuler l'état physiologique du patient durant l'intervention chirurgicale et la tortuosité du système vasculaire.
ZwickRoell a développé un système spécialement adapté à cette application, qui contrôle simultanément la traverse de la machine d’essai et une mâchoire automatisée très spécifique. La machine d’essai AllroundLine horizontale offre un espace suffisant pour les modèles 3D et bains de fluide au-dessus et en-dessous de l’axe d’essai principal. Dans un essai classique, la machine pousse le cathéter dans l’aorte artificielle sur une distance préalablement définie. L’éprouvette est alors libérée et la traverse retourne à sa position initiale. La mâchoire pneumatique se ferme alors de nouveau, tandis que la traverse se déplace à nouveau dans la direction d’essai. Ce déroulement se répète jusqu’à mise en place complète du cathéter dans l’aorte artificielle. Cette méthode d’essai entièrement automatisée permet de tester aisément des aortes artificielles de différentes longueurs. Les résultats suivants peuvent être calculés avec le logiciel de la machine :
- Mesure de la force d'insertion: Mesure la force nécessaire utilisée pour faire passer le cathéter dans le manchon d'introduction.
- Force d'avancement: Mesure la force nécessaire pour faire avancer le cathéter, le fil guide ou tout autre instrument faiblement invasif au travers de l'artère artificielle
- Efficacité de poussée: Utilise le capteur proximal et le capteur distal pour mesurer la force perçue sur l'extrémité distale du dispositif lors de l'application d'une force connue sur l'extrémité proximale
- Force de mouvement du fil guide: Mesure la force nécessaire à l'avancement d'un fil-guide au travers un cathéter, un cathéter-guide ou un instrument faiblement invasif
- Flexibilité : Mesure de la capacité de l’embout d’un cathéter à avancer à l’intérieur d’un guide-fil présentant un courbure prescrite, par exemple 90°.
- Mesure de lubricité du fil-guide et du cathéter: Essai comparatif qui utilise les données de l'essai d'avancement, pour déterminer si les revêtements employés ont un effet sur la force nécessaire à l'avancement du dispositif au travers l'artère artificielle
Les résultats sont calculés avec un haut niveau d'exactitude. Le bâti extrêmement rigide de nos machines allié à un système de pilotage et d'entraînement numérique garantit que les forces mesurées en cours d'essai proviennent de l'éprouvette à tester et non de la machine elle-même. Le système de pilotage de la machine dispose d'une résolution extrêmement élevée; il permet un positionnement de la traverse avec une tolérance inférieure à 1 µm. Les forces sont enregistrées avec une précision plus grande que 0,5 % pour des valeurs de moins de 0,1 mN.
Traçabilité et fiabilité des résultats d'essai selon FDA 21 CFR Part 11
- Un dispositif de traçabilité répondant aux exigences réglementaires des industries pharmaceutiques et médicales est intégré à testXpert II.
- Pour garantir la traçabilité de vos résultats et les protéger d'éventuelles manipulations, l'option "Traçabilité" de testXpert III permet la documentation et modification des actions avant, pendant et après l'essai.
- Associées à la "Gestion utilisateur intégrée", les options "Enregistrement électronique" et "Signature électronique" offrent tous les outils nécessaires à la protection de vos résultats d'essais d'éventuelles manipulation.
- Les procédures organisationnelles spécifiques à chaque entreprise et exigences réglementaires de la FDA in 21 CFR Part 11 sont respectées.
- ZwickRoell propose également un Pack Service Qualification (DQ/IQ/OQ) pour accompagnement à la validation.
- testXpert III documente toutes les actions et réglages d'importance systémique pour l'essai et répond ainsi à tout moment à la question „Qui fait quoi, quand, pourquoi et qui est responsable?“
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