Détermination de la Residual Seal Force (RSF) sur flacons médicaux (Vials)
La Residual Seal Force (RSF) est la force d’étanchéité avec laquelle un joint d'étanchéité est contraint entre le bouchon serti et le col de la bouteille. La mesure de cette force donne une indication indirecte sur la qualité de fermeture du bouchon. Néanmoins, ces essais devront également être corrélés avec des essai établis, qui examinent l'étanchéité et l'intégrité du joint.
Méthode d'essai Dispositif d'essai Vidéos Système d'essai téléchargement de PDF
Container Closure Integrity Tests :
Différents essais sont proposés pour la détermination de l’intégrité des emballages primaires (Container Closure Integrity Tests (CCIT)), tirés du rapport de la Parental Drug Association : PDA Technical Report Number 27, Pharmaceutical Package Integrity (2) :
- Microbial immersion test
- Microbial aerosol challenge
- Bubble test
- Liquid tracer test
- Dye leak test
- Helium leak detection
- High voltage leak detection
- Corona discharge test
- Pressure/vacuum decay
- Vacuum retention
- Headspace gas analysis
Méthodes d’essai à prioriser :
Les méthodes d'essai non-destructrices devraient être privilégiées par rapport au test du colorant qui est le plus courant:
- Vacuum decay
- High voltage leak detection
- Laser-based Headspace Detection
USP 1207 Ce chapitre comporte des conseils pour l’assurance de l’intégrité des emballages non poreux, qui sont destinés aux produits pharmaceutiques stériles.
Réalisation de l’essai RSF Test :
- Le bouchon avec sécurité enfant doit être retiré de la fermeture avant essai
- Le bouchon à bride maintient le stoppeur sous précharge
- Lorsqu’une charge de compression appropriée est appliquée sur le rebord du bouchon, celui-ci se soulève du goulot de la bouteille. Dans le diagramme de force-course, cela se traduit par une chute de force. Le point d’inflexion désigne la valeur FSR.
Sources :
Guidelines United States Pharmacopoeia USP 1207 | Normes internationales : ISO 8362-2 Annexe C, ISO 3826-1 Annexe C, ISO 15747 Annexe C | PDA Technical Report Nr. 27 | FDA Guidance for Industry: Container and Closure System Integrity Testing in Lieu of Sterility Testing as a Component of the Stability Protocol for Sterile Products
Dispositif d'essai ZwickRoell pour détermination de la Residual Seal Force
Pour tester la force d’étanchéité („residual seal force“) des bouchons sertis, Zwick recommande un dispositif avec des inserts et des poinçons de compression de différentes tailles. La mesure de la pré-charge du joint en caoutchouc sur la bague de sertissage en aluminium donne des informations sur la qualité de fermeture des flacons.
- Le dispositif se compose d'une plaque d'appui inférieure pour la mise en place du flacon. Il intègre également un système d’aide au centrage gradué, adapté aux flacons de diamètre 6 mm à 70 mm.
- Le dispositif est proposé avec des inserts et poinçons de compression de différents diamètres (8,0 mm; 13,8 mm; 20,7 mm; 28,5 mm; 32,94 mm). Le diamètre du poinçon doit correspondre au diamètre du protège-aiguille.
- La conception modulaire du dispositif permet le changement à la fois simple et rapide des différents inserts.
- Le dispositif de compression supérieur est rotulé; il permet de pré-positionner le poinçon de compression dans une position adéquate.
- Ce système permet d’appliquer la charge, via une calotte, tout en compensant les écarts de parallélisme jusqu'à 1° environ. Toutes les pièces sont en acier inoxydable de haute qualité.
- L’utilisation doit uniquement associée à un dispositif de protection.
