Essai automatisé pour applications médicales
Les systèmes d'essais ZwickRoell pour applications médicales peuvent être équipés, selon les exigences, d'une alimentation manuelle, semi-automatique ou même entièrement automatique des éprouvettes ou permettre des essais en série ou en parallèle.
AUTOINJECTEURS CONNECTEURS LUER LOCK INJECTEURS DE MEDICAMENTS / STYLOS A INSULINE Residual Seal Force (RSF) Essai de force de glissement sur systèmes de seringue multiples Essai en série sur seringues Essai automatisé sur seringues
Essai automatisé des auto-injecteurs selon ISO 11608-5
La mise en place de processus d'essai vous permettant de gagner du temps et d'économiser des ressources permet les essais sur grands lots, lors de la fabrication.ZwickRoell propose des solutions robotisées évolutives pour un large choix de demandes.
L’assistant d’essai roboTest N aide l’utilisateur pour les applications simples.30 auto-injecteurs peuvent, en principe, être testés automatiquement avec un seul remplissage du magasin.Le système d’essai peut être aisément adapté aux demandes d’essai modifiées, sans nécessiter de connaissances en programmation.
Le système d'essai robotisé roboTest R entièrement automatique réalise le déroulement d'essai depuis le retrait du capuchon, en passant par l'essai des auto-injecteurs, l'élimination des éprouvettes testées et le tri bon/mauvais.Pour garantir des résultats d’essai fiables et comparables, l'équipement de mesure est vérifié quotidiennement (Daily-Check).Grâce à l’utilisation de plusieurs systèmes d'essai auto-injecteur, le roboTest R garantit un débit éprouvette élevé.
ISO 80369 – Essai automatisé des connecteurs Luer Lock
La mise en place de processus d'essai vous permettant de gagner du temps et d'économiser des ressources permet les essais sur grands lots, lors de la fabrication.ZwickRoell propose une solution simple pour l’automatisation des essais sur connecteurs Luer-Lock.
L’assistant d’essai roboTest N guide l’utilisateur dans la réalisation de l’essai conformément à l’ISO 80369.30 connecteurs Luer-Lock peuvent, en principe, être testés automatiquement avec un seul remplissage du magasin.L'assistant d’essai transporte l’éprouvette du magasin vers le système d'essai Luer Lock et la positionne dans les mâchoires.Le système d’essai teste le filetage et l’étanchéité du connecteur Luer-Lock.Pour terminer, l’assistant d’essai roboTest N retire l’éprouvette de la machine et la remet en place dans le magasin.
Le système d’essai peut être aisément adapté aux demandes d’essais modifiées, sans nécessiter de connaissances en programmation.La saisie et le contrôle s'effectuent via le logiciel d'automatistion autoEdition3 utilisé sur tous les systèmes d'essai robotisés.
Essai automatisé des stylos à insuline et des stylos à médicaments conformément à la norme ISO 11608
Lors des essais sur stylos à insuline ou à médicaments, la mise en place d’un processus d’essai permettant d'économiser du temps et des ressources est souvent très importante.. Une machine d'essai des matériaux zwicki-Line avec entraînement de torsion intégré associée à un système d'essai robotisé est garante d'essais sûrs et fiables.
L’assistant d’essai roboTest N aide l’utilisateur pour les applications simples. Un seul remplissage de magasin permet typiquement la réalisation d’essais automatisés sur 30 stylos à insuline ou à médicaments. L’assistant d’essai roboTest N peut être aisément adapté aux déroulements d’essai modifiés, sans nécessiter de connaissances en programmation.
Le système d'essai robotisé roboTest R permet la mesure entièrement automatique des différentes fonctionnalités du stylo à insuline. Le système d'essai utilisé sert à vérifier le réglage du dosage, la force de déclenchement, la course et la dose délivrée dans un procédé de mesure continue. Les méthodes d'essais peuvent être combinées selon le besoin en utilisant les deux axes.
A l’aide du logiciel d'automatisation autoEdition3, les éprouvettes sont prélevées du magasin correspondant (capacité jusqu'à 50 éprouvettes), les stylos à insuline sont introduits dans la machine puis l'essai est démarré. La falsification des résultats d'essais par l'opérateur est exclue. Grâce à une augmentation du débit éprouvette, le processus d'essais est sensiblement plus efficace. Un mode manuel est également disponible en cas de besoin.
Lorsque le système d’essai est associé au logiciel d'essaitestXpert et à l’option “Traçabilité élargie selon FDA 21 CFR Part 11, une documentation complète et non manipulable du processus d'essai est également possible.
Essai de force de glissement en parallèle sur systèmes de seringue multiples
Les seringues utilisées dans les pompes à seringues sont un exemple d’application. Dans le cas présent, les seringues sont refoulées sur une plus longue durée. Pour réduire le temps d’essai, un dispositif de 6 - 8 axes (pouvant accueillir autant de capteurs de force) peut être associé à la machine d’essai. Cela permet de mesurer la force individuelle de chaque seringue.
Ce dispositif 6 - 8 axes (qui peut accueillir autant de capteurs de force) constitue une extension de la machine d'essais AllroundLine. Le dispositif de maintien pour la mise en place des seringues peut accueillir des seringues de différentes tailles de même que deux récipients servant à récupérer les liquides expulsés. Vous pourrez également utiliser ce dispositif pour tester les forces de frottement sur les cartouches. Une fonction de réglage, individuel, de la hauteur permet une synchronisation des séquences de force.
Essai en série sur seringues
Une machine d'essai des matériaux avec table rotative pourra être utilisée pour réaliser vos essais sur grand nombre de seringues avec temps d’essai court. Un plus grand nombre d'éprouvettes, qui seront testées dans un second temps, pourra ainsi être présenté à la machine d’essai via un magasin. Cela réduit l'influence de l'opérateur sur l’essai, ce qui conduit à une plus grande stabilité des études de R&R chez MSA/Gauge.
Essai automatisé sur aiguilles
La production par grands lots nécessite fréquemment un processus d'essai permettant des gains de productivité. Avec l’assistant d’essai roboTest N, ZwickRoell propose une solution simple pour l’essai automatisé sur aiguilles.
L’assistant d’essai roboTest N guide l'utilisateur dans la réalisation de l’essai conformément à l’ISO 11040. Ce système permet également les essais robotisés sur petits lots d’aiguilles.
Différentes méthodes d'essai, telles que l'essai de la force de glissement du piston et l'essai de la force de retrait du capuchon, peuvent être réalisées avec une seule machine d'essai. Pour reconnaître la méthode d'essai sélectionnée, l'assistant d’essai roboTest N utilise un scanner lui permettant de vérifier la cohérence de l'équipement installé et des éprouvettes dans le magasin avant de tester la première éprouvette.
L'assistant d’essai transporte ensuite une éprouvette du magasin vers la machine d’essai et le positionne dans la mâchoire correspondante. Pour tester la force de glissement du piston, le piston de la seringue est enfoncé au moyen d'un essai de compression. Pour déterminer la force nécessaire au retrait du capuchon de seringue, celui-ci est retiré au moyen d'un essai de traction. Pour terminer, l’assistant d’essai roboTest N retire l’éprouvette de la machine et la remet en place dans le magasin.
D'autres essais de la norme ISO 11040 peuvent bien sûr être réalisés sur le montage d'essai correspondant.
Le système d’essai peut être aisément adapté aux demandes d’essais modifiées, sans nécessiter de connaissance en programmation. La saisie et le contrôle s'effectuent via le logiciel d'automatisation autoEdition3utilisé sur tous les systèmes d'essai robotisés.
Traçabilité et fiabilité des résultats d'essai selon FDA 21 CFR Part 11
- Un dispositif de traçabilité répondant aux exigences réglementaires des industries pharmaceutiques et médicales est intégré à testXpert II.
- Pour garantir la traçabilité de vos résultats et les protéger d'éventuelles manipulations, l'option "Traçabilité" de testXpert III permet la documentation et modification des actions avant, pendant et après l'essai.
- Associées à la "Gestion utilisateur intégrée", les options "Enregistrement électronique" et "Signature électronique" offrent tous les outils nécessaires à la protection de vos résultats d'essais d'éventuelles manipulation.
- Les procédures organisationnelles spécifiques à chaque entreprise et exigences réglementaires de la FDA in 21 CFR Part 11 sont respectées.
- ZwickRoell propose également un Pack Service Qualification (DQ/IQ/OQ) pour accompagnement à la validation.
- testXpert III documente toutes les actions et réglages d'importance systémique pour l'essai et répond ainsi à tout moment à la question „Qui fait quoi, quand, pourquoi et qui est responsable?“
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Traçabilité"
