Objectif de l'essai
- Les céramiques dentaires utilisées pour l'obturation ou restauration des dents lésionnées doivent, outre les considérations de santé et d'esthétique, satisfaire à des exigences de résistance et d'usure.
- Les conditions visuelles sont obtenues par reproduction des effets lumineux de l'émail minéral naturel dentaire, incluant l'opalescence, la fluorescence, la transparence, par application de couches de couleurs d'intensité variable.
- Les propriétés de résistance pourront par exemple être vérifiées au moyen d'essais de dureté. Du fait d'un pouvoir réfléchissant réduit, la méthode d'essais de dureté optique Vickers sera employée de manière restreinte seulement. En revanche l'essai de dureté instrumenté, basé sur la mesure de la profondeur de pénétration, montre son efficacité dans ce contexte.
- D'autres caractéristiques, permettant par exemple de mesurer le fluage et/ou la relaxation du matériau dentaire, seront ainsi déterminées en plus des propriétés mécaniques à partir du déroulement d'essai.
Traçabilité et fiabilité des résultats d'essai selon FDA 21 CFR Part 11
Traçabilité et fiabilité des résultats d'essai
- Un dispositif de traçabilité répondant aux exigences réglementaires des industries pharmaceutiques et médicales est intégré à testXpert II.
- Pour garantir la traçabilité de vos résultats et les protéger d'éventuelles manipulations, l'option "Traçabilité" de testXpert III permet la documentation et modification des actions avant, pendant et après l'essai.
- Associées à la "Gestion utilisateur intégrée", les options "Enregistrement électronique" et "Signature électronique" offrent tous les outils nécessaires à la protection de vos résultats d'essais d'éventuelles manipulation.
- Les procédures organisationnelles spécifiques à chaque entreprise et exigences réglementaires de la FDA in 21 CFR Part 11 sont respectées.
- ZwickRoell propose également un Pack Service Qualification (DQ/IQ/OQ) pour accompagnement à la validation.
- testXpert III documente toutes les actions et réglages d'importance systémique pour l'essai et répond ainsi à tout moment à la question „Qui fait quoi, quand, pourquoi et qui est responsable?“
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Traçabilité"
