Essais sur aiguilles d'injection selon ISO 9626
- La résistance à la rupture des aiguilles d'injection est déterminée selon la norme ISO 9626 (annexe C) en menant un essai de flexion 2 points. L'aiguille est maintenue d'un côté, tandis que l’extrémité libre est fléchie d’un angle défini.
- Un dispositif de flexion 3 points est utilisé pour évaluer la rigidité du tube de canule selon la norme ISO 9626 (annexe B). Un écartement de flexion défini devra être sélectionné conformément à la finesse de l'aiguille.
Traçabilité et fiabilité des résultats d'essai selon FDA 21 CFR Part 11
Traçabilité et fiabilité des résultats d'essai
- Un dispositif de traçabilité répondant aux exigences réglementaires des industries pharmaceutiques et médicales est intégré à testXpert II.
- Pour garantir la traçabilité de vos résultats et les protéger d'éventuelles manipulations, l'option "Traçabilité" de testXpert III permet la documentation et modification des actions avant, pendant et après l'essai.
- Associées à la "Gestion utilisateur intégrée", les options "Enregistrement électronique" et "Signature électronique" offrent tous les outils nécessaires à la protection de vos résultats d'essais d'éventuelles manipulation.
- Les procédures organisationnelles spécifiques à chaque entreprise et exigences réglementaires de la FDA in 21 CFR Part 11 sont respectées.
- ZwickRoell propose également un Pack Service Qualification (DQ/IQ/OQ) pour accompagnement à la validation.
- testXpert III documente toutes les actions et réglages d'importance systémique pour l'essai et répond ainsi à tout moment à la question „Qui fait quoi, quand, pourquoi et qui est responsable?“
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Traçabilité"
