FDA 21 CFR Part 11: Hasil Tes yang Dapat Dilacak dan Tamper-Proof dengan testXpert
Peraturan FDA 21 CFR Part 11 (Kode Peraturan Federal) tentang catatan elektronik dan tanda tangan elektronik dari Badan Pengawas Obat dan Makanan Amerika Serikat (FDA) menetapkan kriteria penerimaan untuk penggunaan catatan elektronik dan tanda tangan elektronik yang berlaku catatan dalam bentuk kertas dan tanda tangan di atas kertas. Dokumen elektronik ini harus ditangani dengan kerahasiaan, otoritatif, dan memiliki nilai yang sama dengan dokumen kertas.
Kepatuhan terhadap peraturan FDA 21 CFR Bagian 11 dan pedoman GMP UE Lampiran 11 diperlukan untuk digunakan dengan catatan elektronik dan tanda tangan di lingkungan yang diatur. Penggunaan dokumen kertas konvensional dan tanda tangan tulisan tangan terus menjadi pilihan.
testXpert adalah solusi sempurna untuk membantu Anda memenuhi persyaratan FDA 21 Bagian 11
- Permintaan yang semakin meningkat ditempatkan pada perangkat lunak yang digunakan dalam industri medis dan farmasi untuk mendokumentasikan ketertelusuran tindakan yang telah diselesaikan.
- Dengan opsi penelusuran, testXpert III memungkinkan pencatatan semua tindakan dan perubahan sebelum, selama, dan setelah pengujian, membuat hasil pengujian dan dokumentasi dapat dilacak dan melindunginya dari manipulasi.
- Manajemen pengguna dan fungsi yang terintegrasi seperti catatan elektronik dan tanda tangan elektronik memastikan bahwa hasil tes selalu terlindungi dari gangguan.
- Bersama dengan langkah-langkah organisasi dan instruksi prosedur yang berlaku untuk masing-masing perusahaan itu sendiri, persyaratan FDA dalam 21 CFR Bagian 11 terpenuhi.
- ZwickRoell juga menawarkan paket layanan kualifikasi (DQ/IQ/OQ) untuk dukungan validasi.
- testXpert III mencatat semua tindakan dan pengaturan terkait sistem pengujian dan karenanya selalu dapat menjawab pertanyaan
"Kapan siapa melakukan apa, mengapa dan siapa yang bertanggung jawab?"
Tes keamanan kritis
Opsi keterlacakan yang diperluas dapat dikonfigurasi sesuai kebutuhan, dan tingkat keterlacakan dapat ditentukan. Administrator menentukan apa yang harus dicatat dan untuk aktivitas dan peristiwa apa pengguna harus memasukkan alasan. Dengan cara ini, testXpert III menawarkan kemungkinan secara individual disesuaikan dengan peraturan QS pelanggan.
Catatan elektronik
Fungsi Catatan Elektronik memungkinkan dokumentasi lengkap dan tahan gangguan dari semua tindakan dan perubahan yang dilakukan di testXpert III. Pengguna menentukan tingkat saat tindakan harus dicatat dan mungkin dijelaskan sesuai dengan persyaratan peraturan mereka (misalnya, perubahan pada parameter yang relevan dengan pengujian, misalnya kecepatan pengujian). Data ini disimpan di jejak audit.
- Entri logging disimpan secara otomatis dan independen dari jenis dalam jejak audit sistem atau dalam program / seri pengujian masing-masing.
- Data disimpan dalam kode biner dan tidak dapat diedit dengan program standar Windows.
- Output dapat dihasilkan dalam bentuk "dapat dibaca" (HTML / PDF) di testXpert III kapan saja.
- Data yang dicatat diarsipkan dalam bentuk terenkripsi.
- Alasan opsional ditambahkan secara otomatis ke input laporan masing-masing (dengan yang lama dan nilai yang dimodifikasi).
- Komentar dapat dimasukkan dalam jejak audit melalui item menu.
Tanda tangan elektronik
Fungsi tanda tangan elektronik juga melindungi program pengujian / rangkaian pengujian dengan andal dari perubahan yang tidak diinginkan. Itu memungkinkan untuk mendokumentasikan siapa yang memikul tanggung jawab dan pada saat yang sama, membuat jejak audit tanpa kertas. Tanda tangan pada laporan pengujian dapat diganti dengan tanda tangan digital program pengujian / seri pengujian dengan memasukkan nama pengguna dan kata sandi dalam perangkat lunak, dan dimungkinkan untuk menentukan berapa banyak orang yang harus menandatangani dan siapa yang memiliki otorisasi untuk melakukannya. Setelah ditandatangani, program uji dan seri uji dilindungi dari perubahan yang tidak sah.
Kualifikasi mesin dan instrumen pengujian material
Elemen penting dari validasi proses dalam industri rekayasa medis dan farmasi adalah tinjauan teknis dari setiap pabrik dan perangkat. Kualifikasi ini juga diperlukan untuk sistem pengujian bahan ZwickRoell yang digunakan dalam industri medis dan farmasi, karena sistem tunduk pada berbagai persyaratan hukum (misalnya, berdasarkan Petunjuk Perangkat Medis 93/42 / EEC atau peraturan seperti FDA 21 CFR Bagian 11).
ZwickRoell mendukung kualifikasi sistem pengujian material dalam proses DQ (kualifikasi desain), IQ (kualifikasi instalasi), dan OQ (kualifikasi operasional) dengan menawarkan dokumentasi kualifikasi yang komprehensif dan, jika diminta, yang dirancang secara individual, serta dalam kinerja praktis dari kualifikasi di lokasi.
