Tes pada implan dan bahan implan
Pengujian implan dan bahan implan sangat penting untuk memastikan bahwa implan dan bahan implan memenuhi persyaratan kualitas dan bekerja dengan aman dan efektif di dalam tubuh pasien. Sifat mekanis material-termasuk ketahanan pecah, kekerasan dan elastisitas-dan permukaan harus ditentukan. Ketahanan korosi dan biokompatibilitas juga diselidiki.
Implan dan bahan implan harus memenuhi peraturan dan standar nasional dan internasional untuk produk medis. Hasil yang diperoleh dari pengujian ini merupakan bagian penting dari dokumentasi untuk persetujuan dan regulasi. ASTM, ISO dan standar nasional yang diturunkan dari keduanya mendefinisikan metodologi dan kondisi kerangka kerja untuk menguji implan dan bahan implan, yang tanpanya tidak mungkin untuk membandingkan sifat-sifatnya.
ZwickRoell bekerja dalam kemitraan yang erat dengan produsen implan, penyedia layanan pengujian yang terakreditasi, serta institut dan universitas. Para spesialis kami secara aktif terlibat dalam komite standar nasional dan internasional. Hal ini memungkinkan kami untuk menjadi sumber informasi penting dan memahami diskusi serta informasi latar belakang secara mendetail, yang kemudian diintegrasikan dalam pengembangan standard-compliant dan sistem pengujian reliable serta perangkat pengujian.
Di sini Anda akan menemukan overview standar pengujian yang paling penting:
Spinal implants Hip implants Osteosynthesis/trauma implants Knee implants lower-limb prostheses Implant materials
Standar pengujian untuk implan tulang belakang
| Standar | Nama | Deskripsi |
|---|---|---|
| ASTM F2193 | Spesifikasi Standar dan Metode Uji untuk Komponen yang Digunakan dalam Fiksasi Bedah Sistem Rangka Tulang Belakang | ASTM F2193 menjelaskan metode pengujian untuk menentukan sifat mekanik masing-masing komponen implan tulang belakang, seperti batang, sekrup, dan pelat |
| ASTM F543 | Spesifikasi Standar dan Metode Pengujian untuk Sekrup Tulang Medis Logam | ASTM F543 menjelaskan empat metode pengujian untuk menentukan sifat mekanis sekrup tulang logam dalam penggunaan klinis yang disederhanakan. Ini termasuk kekuatan puntir, perilaku penyisipan dan pelepasan, kekuatan tarik, dan kinerja penyadapan sendiri. |
| ASTM F1798 | Metode Uji Standar untuk Mengevaluasi Sifat Statis dan fatik Mekanisme Interkoneksi dan Subrakitan yang Digunakan pada Implan Arthrodesis Tulang Belakang | ASTM F1798 menjelaskan metode pengujian untuk menentukan kekuatan statis uniaksial dan kekuatan fatik, dan ketahanan terhadap pelonggaran mekanisme interkoneksi komponen sistem sekrup-batang untuk tulang belakang. |
| ASTM F1717 | Metode Uji Standar untuk Konstruksi Implan Tulang Belakang dalam Model Vertebrektomi | ASTM F1717 menjelaskan metode pengujian statis untuk pengujian fatik pada konstruksi implan tulang belakang dalam model vertebrektomi. Konstruksi implan tulang belakang — yang biasanya terdiri dari sistem sekrup dan batang — dipasang pada dua blok uji yang terbuat dari polietilen dengan berat molekul sangat tinggi (UHMWPE). |
| ASTM F2706 | Metode Uji Standar untuk Konstruksi Implan Tulang Belakang Occipital-Cervical dan Occipital-Cervical-Thoracic dalam Model Vertebrektomi | ASTM F2706 menjelaskan metode uji statis untuk uji fatik pada konstruksi implan tulang belakang oksipital-servikal dan oksipital-servikal-toraks dalam model vertebrektomi. |
| ISO 12189 | Implan untuk pembedahan – Pengujian mekanis perangkat tulang belakang yang dapat ditanamkan – Metode uji kelelahan untuk rakitan implan tulang belakang menggunakan penopang anterior | ISO 12189 menjelaskan pengujian fatik pada rakitan implan tulang belakang yang fleksibel dan pengujian fatik biomekanik pada semua jenis rakitan implan tulang belakang, terutama implan semi-kaku dan dinamis dengan menggunakan model penyangga anterior. |
| Standar | Nama | Deskripsi |
|---|---|---|
| ASTM F2077 | Metode Pengujian untuk Perangkat Fusi Tubuh Intervertebralis | ASTM F2077 menjelaskan serangkaian pengujian kuasi-statis dan berosilasi yang berbeda untuk memungkinkan perbandingan mekanis perangkat fusi tubuh intervertebralis. Ini termasuk uji geser, kompresi, dan torsi, yang memberikan simulasi invivo yang disederhanakan dari beban yang dikenakan pada komponen tersebut. |
| ASTM F2267 | Metode Uji Standar untuk Mengukur Penurunan yang Diakibatkan Beban pada Perangkat Fusi Tubuh Intervertebralis di Bawah Kompresi Aksial Statis | ASTM F2267 menjelaskan metode pengujian untuk mengukur penurunan tekan aksial perangkat fusi tubuh intervertebralis non-biologis. |
| ASTM F2346 | Metode Uji Standar untuk Karakterisasi Statis dan Dinamis Diskus Buatan Tulang Belakang | ASTM F2346 menjelaskan pengujian statis dan pengujian fatik dinamis pada diskus intervertebralis buatan. |
Standar pengujian untuk implan pinggul
| Standar | Nama | Deskripsi |
|---|---|---|
| ASTM F2068 | Spesifikasi standar untuk prostesis femur - implan logam | ASTM F2068 menjelaskan spesifikasi prostesis femur logam yang digunakan untuk menggantikan sendi panggul alami dengan menggunakan hemi-antroplasti atau prosedur bedah panggul total. |
| ISO 21535 | Implan bedah non-aktif - Implan penggantian sendi - Persyaratan khusus untuk implan penggantian sendi pinggul | ISO 21535 berisi persyaratan khusus untuk implan penggantian pinggul terkait kinerja yang diinginkan, fitur desain, bahan, evaluasi desain, manufaktur, sterilisasi, dan pengemasan, serta menetapkan informasi dan metode pengujian yang harus disediakan oleh produsen. |
| Standar | Nama | Deskripsi |
|---|---|---|
| ASTM F1820 | Metode Uji Standar untuk Menentukan Gaya Pembongkaran Perangkat Acetabular Modular | ASTM F1820 menetapkan metode pengujian yang berbeda untuk menentukan gaya pembongkaran antara cangkang asetabular dan liner |
| ISO 7206-12 | Implan untuk pembedahan - Prostesis sendi panggul parsial dan total - Bagian 12: Metode uji deformasi untuk cangkang asetabular | ISO 7206-12 menetapkan metode pengujian dan kondisi pengujian untuk menentukan deformasi jangka pendek dari komponen acetabular press-fit. |
| ASTM F3090 | Metode Uji Standar untuk Pengujian fatik Perangkat Asetabular untuk Penggantian Pinggul Total | ASTM F3090 menjelaskan metode pengujian untuk mengevaluasi kekuatan fatik cangkang asetabular logam dengan permukaan luar berbentuk setengah bola. |
| Standar | Nama | Deskripsi |
|---|---|---|
| ISO 7206-4 | Implan untuk pembedahan - Prostesis sendi panggul parsial dan total - Bagian 4: Penentuan sifat ketahanan dan kinerja komponen femoralis bertangkai | Dalam standar ISO 7206-4, beban dinamis pada batang femoralis saat berjalan dengan implan yang sudah mengendur disimulasikan pada tulang proksimal untuk menguji harapan hidup batang. |
| ISO 7206-6 | Implan untuk pembedahan - Prostesis sendi panggul parsial dan total - Bagian 6: Pengujian sifat ketahanan dan persyaratan kinerja pada bagian leher komponen femoralis bertangkai | Standar ISO 7206-6 digunakan untuk menentukan kelelahan umur terbatas di area leher femoralis. Tes ini mensimulasikan batang femoral yang tumbuh dengan baik. |
| ASTM F2580 | Praktik Standar untuk Evaluasi Sambungan Modular Prostesis Hip Femoralis Proksimal Tetap | ASTM F2580 menetapkan metode pengujian untuk pengujian fatik batang femoralis logam dengan fiksasi metafisis. |
| Standar | Nama | Deskripsi |
|---|---|---|
| ISO 7206-10 | Implan untuk pembedahan - Prostesis sendi panggul parsial dan total - Bagian 10: Penentuan resistensi terhadap beban statis kepala femoralis modular | ISO 7206-10 menetapkan persyaratan pada sistem pengujian untuk penentuan ketahanan terhadap beban statis kepala femoralis modular. |
| ISO 7206-13 | Implan untuk pembedahan - Prostesis sendi panggul parsial dan total - Bagian 13: Penentuan resistensi terhadap torsi fiksasi kepala komponen femoralis bertangkai | ISO 7206-13 menetapkan metode pengujian untuk penentuan ketahanan terhadap torsi antara kepala dan leher femur, atau batang. |
| ASTM F2009 | Metode Uji Standar untuk Menentukan Gaya Pembongkaran Aksial Sambungan Lancip pada Prostesis Modular | ASTM F2009 menetapkan metode pengujian untuk menentukan gaya pembongkaran yang diperlukan pada sambungan lancip antara kepala femoralis dan poros femoralis. |
| ASTM F2345 | Metode Uji Standar untuk Penentuan Kekuatan fatik Siklik Kepala Femoral Modular Keramik | ASTM F2345 mencakup penentuan kekuatan fatik statis dan siklik dari kepala femoralis modular keramik. |
| ISO 11491 | Implan untuk pembedahan - Penentuan ketahanan benturan kepala femoralis keramik untuk prostesis sendi pinggul | ISO 11491 menetapkan dua metode pengujian alternatif untuk menentukan ketahanan benturan kepala femoralis keramik untuk prostesis sendi panggul |
Standar pengujian untuk implan osteosintesis/trauma
| Standar | Nama | Deskripsi |
|---|---|---|
| ASTM F543 | Spesifikasi standar dan metode pengujian untuk sekrup tulang medis logam | ASTM F543 menjelaskan empat metode pengujian untuk menentukan sifat mekanis sekrup tulang logam. |
| ISO 6475 | Implan untuk pembedahan Sekrup tulang logam dengan ulir asimetris dan permukaan bawah berbentuk bola Persyaratan mekanis dan metode pengujian | ISO 6475 menetapkan metode pengujian untuk menentukan torsi putus dan sudut rotasi saat putus. |
| ASTM F382 | Spesifikasi standar dan metode pengujian untuk pelat tulang logam | ASTM F382 menjelaskan metode pengujian untuk menentukan sifat mekanik pelat tulang. |
| ISO 9585 | Implan untuk pembedahan - Penentuan kekuatan lentur dan kekakuan pelat tulang | ISO 9585 menjelaskan metode pengujian untuk menentukan kekuatan lentur dan kekakuan pelat tulang lurus. Alat ini juga dapat digunakan untuk menguji pelat yang memiliki kelengkungan awal yang kecil, yang dimaksudkan untuk membuat prategang tulang selama penyisipan, dan untuk menguji bagian lurus pelat bersudut. |
| ASTM F384 | Spesifikasi standar dan metode pengujian untuk perangkat fiksasi fraktur ortopedi bersudut logam | ASTM F384 menjelaskan uji tikungan statis dan dinamis pada perangkat fiksasi bersudut. |
| ASTM F2502 | Spesifikasi Standar dan Metode Pengujian untuk Pelat dan Sekrup yang Dapat Diserap Bioabsorbable untuk Implan Fiksasi Internal | ASTM F2502 membahas sifat khusus bahan yang dapat diserap. Namun demikian, pengujian dilakukan sesuai dengan ASTM F543 dan ASTM F382 |
| ASTM F1264 | Spesifikasi standar dan metode pengujian untuk perangkat fiksasi intramedulla | ASTM F1264 menjelaskan dua metode uji statis (uji tekuk 4 titik/uji torsi dengan paku) dan dua metode uji dinamis untuk menentukan sifat mekanis sistem intermeduler. |
| Standar | Nama | Deskripsi |
|---|---|---|
| ASTM F1541 | Spesifikasi standar dan metode pengujian untuk perangkat fiksasi kerangka eksternal | ASTM F1541 menjelaskan berbagai metode statis dan dinamis untuk menguji perangkat fiksasi kerangka eksternal - mulai dari komponen individual seperti pin, hingga sub-rakitan dan konektor hingga struktur lengkap. |
| Standar | Nama | Deskripsi |
|---|---|---|
| ASTM F564 | Spesifikasi standar dan metode pengujian untuk staples tulang logam | ASTM F564 menjelaskan empat metode pengujian untuk menentukan sifat mekanik staples tulang logam |
| ASTM F2180 | Spesifikasi Standar untuk Untaian dan Kabel Implan Logam | ASTM F2180 menjelaskan pengujian mekanis untaian logam dan kabel. Prosedur pengujian mengacu pada ASTM E8. |
Standar pengujian untuk implan lutut
| Standar | Nama | Deskripsi |
|---|---|---|
| ASTM F1800 | Praktik standar untuk pengujian fatik siklik pada komponen baki tibialis logam pada penggantian sendi lutut total | ASTM F1800 menjelaskan metode untuk pengujian fatik menggunakan gaya siklik dengan amplitudo konstan pada baki tibialis logam yang digunakan pada prostesis sendi lutut. |
| ISO 14879-1 | Implan untuk pembedahan - Prostesis sendi lutut total - Bagian 1: Penentuan sifat ketahanan baki tibialis lutut | ISO 14879-1 menjelaskan metode pengujian untuk menentukan sifat fatik dari tray tibialis yang digunakan pada prostesis sendi lutut untuk menopang dan mengamankan permukaan artikulasi plastik. Ini berlaku untuk baki tibialis yang menutupi dataran tinggi medial dan lateral tibia. |
Standar pengujian untuk prostesis transtibial
| Standar | Nama | Deskripsi |
|---|---|---|
| ISO 10328 | Prostetik - Pengujian struktural prostesis tungkai bawah - Persyaratan dan metode pengujian | ISO 10328 menetapkan prosedur untuk uji kekuatan statis dan siklik pada prostesis tungkai bawah, yang biasanya menghasilkan pembebanan majemuk dengan penerapan gaya uji tunggal. |
| ISO 22675 | Prostetik - Pengujian perangkat pergelangan kaki dan unit kaki - Persyaratan dan metode pengujian | ISO 22675 menetapkan metode pengujian statis dan dinamis untuk perangkat kaki pergelangan kaki dan unit kaki prostesis tungkai bawah eksternal. |
Pengujian bahan / material implan
| Standar | Nama | Deskripsi |
|---|---|---|
| ASTM F1044 | Metode Uji Standar untuk Pengujian Geser Lapisan Kalsium Fosfat dan Lapisan Logam | ASTM F1044 menjelaskan penentuan kekuatan geser statis pelapis kalsium fosfat kontinu dan pelapis logam. Alat ini menilai tingkat daya rekat lapisan pada substrat, atau kohesi internal lapisan dalam geseran, sejajar dengan bidang permukaan. |
| ASTM F1160 | Metode Uji Standar untuk Pengujian fatik Geser dan Lentur Kalsium Fosfat dan Logam Medis dan Komposit Kalsium Fosfat/Logam | ASTM F1160 mencakup prosedur pengujian untuk menentukan kinerja fatik geser dan tekuk lapisan kalsium fosfat dan lapisan logam berpori dan tidak berpori, serta untuk menentukan kinerja fatik tekuk lapisan logam yang disemprot dengan kalsium fosfat. |
| ASTM F1147 | Metode Uji Standar untuk Pengujian Tegangan Kalsium Fosfat dan Lapisan Logam | ASTM F1147 menjelaskan pengujian tarik kalsium fosfat dan lapisan berpori logam. Alat ini menilai tingkat daya rekat lapisan pada substrat, atau kohesi internal lapisan dalam tegangan normal pada bidang permukaan. |
| ISO 13779-4 | Implan untuk pembedahan - Hidroksiapatit - Bagian 4: Penentuan kekuatan adhesi lapisan | ISO 13779-4 menetapkan metode pengujian untuk menentukan kekuatan rekat lapisan hidroksiapatit pada substrat logam. |
| Standar | Nama | Deskripsi |
|---|---|---|
| ASTM F2118 | Metode Uji Standar untuk Pengujian fatik Terkendali Amplitudo Konstan dari Bahan Semen Tulang Akrilik | ASTM F2118 menjelaskan prosedur pengujian untuk mengevaluasi kekuatan fatik spesimen berpinggang silinder yang dibuat dari semen tulang akrilik. |
| ISO 16402 | Implan untuk pembedahan - Semen resin akrilik - Pengujian kelelahan lentur pada semen resin akrilik yang digunakan dalam ortopedi | ISO 16402 menetapkan metode pengujian untuk menentukan kekuatan fatik spesimen datar semen terpolimerisasi. |
| ASTM F451 | Spesifikasi Standar untuk Semen Tulang Akrilik | |
| ISO 5833 | Implan untuk pembedahan - Semen resin akrilik | ISO 5833 menetapkan persyaratan fisik, mekanis, pengemasan, dan pelabelan untuk menyembuhkan semen resin radio-opak yang dipolimerisasi berdasarkan poli (ester asam meatakrilat). |
