Mesin Uji yang Kompatibel dengan Ruang Bersih
Pengujian bahan di ruang bersih di industri farmasi, medis, dan biomedis tunduk pada persyaratan ketat dalam hal jumlah partikel per m3. Ini termasuk, khususnya, persyaratan untuk mengesampingkan risiko kontaminasi dari zat berbahaya atau kuman. Persyaratan khusus untuk pengujian di ruang bersih dan lingkungan terkendali terkait dijelaskan dalam standar standar ISO 14644 1:2016-06; ISO 14644-14 dan VDI 2083 Halaman 9.1. Sebagai produsen mesin pengujian bahan, ZwickRoell menawarkan mesin pengujian yang kompatibel dengan ruang bersih yang memenuhi persyaratan ketat untuk pengujian di ruang bersih.
Standar dan pedoman untuk pengujian bahan di ruang bersih Persyaratan ISO 14644 dan klasifikasi ruang bersih Mesin uji bahan yang kompatibel dengan ruang bersih Aplikasi Sertifikat FAQ Minta konsultasi
Standar dan pedoman untuk pengujian bahan di ruang bersih
Standar | Jabatan | Konten |
| ISO 14644 1:2016-06 | Ruang bersih dan lingkungan terkendali terkait - Bagian 1: Klasifikasi kebersihan udara berdasarkan konsentrasi partikel (ISO 14644-1:2015); Versi Jerman EN ISO 14644-1:2015 | Tabel 1 menetapkan konsentrasi partikel pada berbagai ukuran partikel dalam sembilan klasifikasi ISO. Penggunaan Tabel 1 memastikan bahwa kisaran ukuran partikel yang sesuai untuk kelas yang berbeda didefinisikan dengan lebih baik. |
| ISO 14644-14 | Ruang bersih dan lingkungan terkendali terkait - Bagian 14: Penilaian kesesuaian penggunaan peralatan berdasarkan konsentrasi partikel di udara (ISO 14644-14:2016); Versi Jerman EN ISO 14644-14:2016 | Standar ini menggabungkan klasifikasi kebersihan udara berdasarkan konsentrasi partikel di ruang bersih dengan kesesuaian peralatan untuk digunakan di ruang bersih dan lingkungan terkendali terkait. Standar ini menetapkan metodologi untuk mengevaluasi kesesuaian peralatan di ruang bersih (misalnya, mesin, alat ukur, peralatan pemrosesan, komponen, perkakas) untuk digunakan di ruang bersih dan lingkungan terkendali terkait yang berhubungan dengan kebersihan partikel di udara seperti yang ditentukan dalam ISO 14644-1. |
| VDI 2083 Halaman 9.1 | Teknologi ruang bersih - Kompatibilitas dengan kebersihan dan kebersihan permukaan yang diperlukan | Panduan ini memberikan informasi tentang perencanaan, pembuatan, pemeliharaan, pemulihan, dan verifikasi kebersihan peralatan dan unit penanganan udara. (...) Oleh karena itu, persyaratan, prosedur, dan metode deteksi bergantung pada penggunaan spesifik ruang bersih dan kemungkinan kontaminan. Pedoman ini mencakup prosedur standar untuk kualifikasi peralatan dan unit penanganan udara untuk lingkungan yang terkendali kebersihannya. |
Ikhtisar kelas kamar bersih untuk ISO 14644-1
Jumlah partikel maksimum yang diizinkan per m3
| Kelas | 0.1 μm | 0.2 μm | 0.3 μm | 0.5 μm | 1.0 μm | 5.0 μm |
| ISO 1 | 10 | 2 | - | - | - | - |
| ISO 2 | 100 | 24 | 10 | 4 | - | - |
| ISO 3 | 1000 | 237 | 102 | 35 | 8 | - |
| ISO 4 | 10000 | 2370 | 1020 | 352 | 83 | - |
| ISO 5 (persyaratan yang dipenuhi oleh zwickiLine Z2.5 TN+) | 100000 | 23700 | 10200 | 3520 | 832 | 29 |
| ISO 6 (persyaratan yang dipenuhi oleh zwickiLine) | 1000000 | 237000 | 102000 | 35200 | 8320 | 293 |
| ISO 7 | - | - | - | 352000 | 83200 | 2930 |
| ISO 8 | - | - | - | 3520000 | 832000 | 29300 |
| ISO 9 | - | - | - | 35200000 | 8320000 | 293000 |
Solusi kami untuk pengujian material di lingkungan ruang bersih
ZwickRoell adalah produsen pertama mesin pengujian yang kompatibel dengan ruang bersih yang memenuhi persyaratan ketat untuk pengujian bahan di lingkungan ruang bersih. Mesin uji bahan zwickiLine dikembangkan lebih lanjut untuk memenuhi persyaratan ini. Dalam rentang gaya 0,5 kN hingga 2,5 kN, semua persyaratan ruang bersih Kelas 6 terpenuhi; zwickiLine Z2.5 TN+ juga memenuhi semua persyaratan ruang bersih Kelas 5.
- Uji material dapat dilakukan secara langsung di ruang bersih, sehingga tidak perlu memindahkan spesimen dari ruang bersih ke laboratorium pengujian.
- Dimungkinkan untuk mengintegrasikan mesin penguji secara langsung ke dalam proses produksi di ruang bersih (misalnya, menguji pena insulin).
- Spesimen biologis dapat diuji tanpa risiko kontaminasi.
Semua pengujian yang relevan dapat dilakukan dengan mudah dengan mesin pengujian zwickiLine yang kuat, fleksibel, namun hemat biaya. Dengan berbagai pilihan peralatan, zwickiLine memenuhi semua persyaratan yang diperlukan sekaligus menghasilkan hasil pengujian yang andal.
Keuntungan dari mesin uji bahan zwickLine Z2.5 TN+ yang kompatibel dengan ruang bersih
Sifat teknis dari mesin uji bahan yang kompatibel dengan ruang bersih zwickiLine Z2.5 TN+ secara signifikan membedakannya dari zwickiLine. Ini memberikan kemungkinan yang canggih untuk aplikasi dengan persyaratan pengujian yang meningkat.
- Motor AC wear-free yang bertenaga memungkinkan kecepatan crosshead yang tinggi, yaitu 3000 mm/menit pada seluruh rentang gaya hingga 2,5 kN.
- Resolusi tinggi gerakan crosshead 0.95 nm dan akurasi kecepatan yang luar biasa dengan 18 µm/min, memberikan hasil pengujian yang dapat diandalkan bahkan pada kecepatan pengujian yang sangat lambat dan jarak tempuh pengujian yang pendek dalam kisaran µm.
- Kekakuannya empat kali lebih tinggi daripada zwickiLine Z2.5 biasa, yang juga memungkinkan pengujian spesimen yang sangat kaku tanpa ekstensometer tambahan.
Fitur yang membedakan zwickiLine Z0.5, Z1.0, Z2.5 vs. zwickiLine Z2.5 TN+
Fitur pembeda | zwickiLine | zwickiLine Z2.5 TN+ |
| kecepatan crosshead | Z0.5/1.0: 0,0005 ... 2000 mm/min* Z2.5: 0,0005 ... 1000 mm/mnt* | 3000 mm/min* di seluruh rentang gaya hingga 2.5 kN |
| Resolusi gerakan judul bab | Z0.5: 0.0830 μm Z1.0: 0.0554 μm Z2.5: 0.0277 μm | 0.95 nm |
| Kekakuan | 1 | 4x lebih tinggi dari zwickiLine Z2.5 |
* Nilai berlaku untuk mesin dengan pintu pengaman tertutup dan pelindung pengaman tertutup dalam mode otomatis dan untuk mesin tanpa perangkat pengaman dan/atau tanpa pelindung pengaman. Untuk mesin dengan pintu pengaman dan / atau pengaman terbuka, kecepatan dikurangi menjadi 600 mm / menit.
perangkat lunak pengujian testXpert dan opsi penelusuran
Hasil dari pengujian material di lingkungan ruang bersih ditransfer ke perangkat lunak pengujian testXpert. Dengan opsi keterletusuran yang terintegrasi dalam perangkat lunak, peraturan FDA 21 CFR Bagian 11 dapat dipenuhi sesuai dengan buku putih ZwickRoell.
ZwickRoell bukan hanya mitra yang sangat baik untuk pengujian di ruang bersih, kami juga melayani banyak lainnya bidang-bidang dalam industri medis dan farmasi.
Aplikasi mesin uji bahan yang kompatibel dengan ruang bersih
Pengujian di ruang bersih sangat penting dalam industri medis dan farmasi. Ruang bersih diperlukan, antara lain, dalam penelitian medis, teknik medis, dan dalam produksi obat secara aseptik di industri farmasi. Misalnya, dalam pembuatan implan, perangkat medis berlapis obat, produk farmasi dan obat-obatan steril seperti bahan perawatan luka dan perban, ruang bersih adalah hal yang wajib.
Tes ruang bersih yang penting dalam bidang sistem terapi:
- Simulasi pegas autoinjector. Spring force has a significant influence on the success of injection using
- Uji jaminan kualitas pada pena dan karpul insulin untuk ISO 11608-1, ISO 11608-2, and ISO 11608-3
- Pengujian jarum suntik dengan ISO 11040 dengan bagian -4, -6 dan -8 sangat penting untuk pengeluaran obat, antikoagulan, dan biologik yang aman
- Gaya lepas dan gaya luncur adalah parameter penting yang digunakan dalam pemilihan jarum suntik dan karpul yang sesuai.
- Penentuan gaya luncur plunger pada jarum suntik steril sekali pakai yang terbuat dari plastik dan bahan lain yang digunakan untuk keperluan medis, dengan isi cairan (air) sesuai dengan EN ISO 7886-1 Lampiran E (2017)
- Uji stabilitas konektor kunci Luer atau Lure menggunakan berbagai pengujian sesuai dengan standar ISO 80369-7 dan ISO 80369-20
- Tes serial dan paralel pada sistem jarum suntik
- Ketahanan putus jarum injeksi terhadap ISO 9626
Tes penting di bidang kateter dan stent:
- Koefisien gesekan kateter kardiovaskular dan urologi
- Uji tarik pada sistem kateter untuk DIN EN ISO 10555
- Uji kelenturan pada kabel pemandu, kateter, dan tabung
- Uji pada stent yang mengalami tekanan kuat selama pemasangan dan retensi di dalam pembuluh darah
Tes ruang bersih yang penting di bidang pengemasan medis:
- Kemampuan pengelupasan kemasan yang stabil secara dimensi atau kaku
- Uji kompresi pada tutup botol (dirujuk dalam USP Bab 1207)
- Memutar torsi tutup sekrup
- Ketahanan terhadap kerusakan ampul snapoof
- Kemasan sekunder dan kemasan transportasi yang terbuat dari kertas dan karton
- Penentuan kekuatan pemisah cangkang kapsul farmasi
- Pembuatan dan pengujian jarum mikro (contoh kasus)
Sertifikat yang tersedia untuk mesin uji bahan yang kompatibel dengan ruang bersih dari ZwickRoell
- Konfirmasi kompatibilitas ruang bersih, kemurnian udara kelas 6 untuk ISO14644-1:2016, ISO 14644-14 dan VDI 2083-9.1, termasuk sertifikat untuk zwickiLine Z0.5, Z1.0 and Z2.5. Kompatibilitas ruang bersih zwickiLine telah diverifikasi pada Z0.5, Z1.0 dan Z2.5. Karena semua mesin dalam seri zwickiLine Z0.5, Z1.0 dan Z2.5 memiliki konstruksi yang sama, kami juga dapat menjamin kesesuaian ruang bersih untuk ketinggian konstruksi lainnya.
- Konfirmasi kompatibilitas ruang bersih, kemurnian udara kelas 5 untuk ISO14644-1:2016, ISO 14644-14 dan VDI 2083-9.1, termasuk sertifikat untuk zwickiLine Z2.5 TN+. Kompatibilitas Cleanroom dari zwickiLine telah diverifikasi pada Z2.5 TN+.
Pertanyaan yang sering diajukan tentang pengujian ruang bersih
Standar yang relevan untuk pengujian bahan di lingkungan ruang bersih adalah ISO 14644 1:2016-06 Cleanroom an lingkungan terkendali terkait - Bagian 1: Klasifikasi kebersihan udara berdasarkan konsentrasi partikel , ISO 14644-14 Cleanroom dan lingkungan terkendali terkait - Bagian 14: Penilaian kesesuaian penggunaan peralatan berdasarkan konsentrasi partikel di udara serta pedoman VDI 2083 Halaman 9.1 "Teknologi cleanroom - Kompatibilitas dengan kebersihan yang disyaratkan dan dibersihkan permukaan.
Cleanroom adalah ruangan yang memiliki konsentrasi partikel udara yang sangat rendah. Partikel udara adalah semua partikel dan zat yang melayang di udara dan biasanya tidak dapat dilihat dengan mata telanjang. Persyaratan untuk ruang bersih dan lingkungan terkendali terkait dijelaskan dalam standar EN ISO 14644.
Ruang bersih diperlukan, antara lain, dalam penelitian medis, teknik medis, dan dalam produksi obat secara aseptik di industri farmasi. Ruangan yang bersih juga penting dalam pembuatan semikonduktor, teknologi optik dan laser, serta dalam bidang teknik kedirgantaraan. Dalam pembuatan implan, perangkat medis yang dilapisi obat, produk farmasi, dan obat-obatan steril seperti bahan perawatan luka dan perban, ruangan yang bersih adalah hal yang wajib.
Aplikasi mesin uji bahan yang kompatibel dengan ruang bersih melibatkan pengujian penting di bidang sistem terapi, misalnya pengujian jaminan kualitas pada pena insulin dan karpul sesuai ISO 11608-1, ISO 11608-2, dan ISO 11608-3; di bidang kateter dan stent, misalnya, pengujian tarik pada sistem kateter sesuai DIN EN ISO 10555; dan di bidang pengemasan medis, misalnya pengujian kompresi pada tutup botol (direferensikan pada USP Bab 1207).