ISO 7886-1 Penentuan gaya luncur pendorong pada jarum suntik
USP 1382> This chapter provides information and guidance to assist in evaluating the functional proficiency of elastomeric components as part of packaging/drug delivery systems intended for parenteral dosage forms.
USP 382> This chapter addresses functional proficiency requirements for packaging/drug delivery systems intended for parenteral dosage forms.
Gaya luncur pendorong pada jarum suntik sekali pakai yang steril ke DIN EN ISO 7886-1
Perlengkapan uji digunakan untuk menentukan gaya luncur plunger pada jarum suntik sekali pakai steril untuk keperluan medis, menggunakan kandungan cairan (air) sesuai EN ISO 7886-1, Lampiran E (2017).
Perlengkapan uji terdiri dari perangkat penjepit atas dan bawah untuk menahan jarum suntik dan reservoir fluida yang dapat disesuaikan ketinggiannya.
Selama pengujian, cairan dalam semprit yang terisi dikeluarkan ke reservoir melalui jarum standar (18G).
Video untuk gaya luncur pendorong pada jarum suntik sesuai ISO 7886-1
Penentuan gaya lepas dan gaya luncur dari jarum suntik, karpul, dan sistem pengiriman obat serupa lainnya. Uji gaya luncur didasarkan pada EN ISO 7886-1, EN ISO 11499, dan ISO 11040-4.
Hasil uji dapat dilacak, tahan rusak sesuai dengan FDA 21 CFR Bagian 11
- Permintaan yang semakin meningkat ditempatkan pada perangkat lunak yang digunakan dalam industri medis dan farmasi untuk mendokumentasikan ketertelusuran tindakan yang telah diselesaikan.
- Dengan opsi penelusuran, testXpert III memungkinkan pencatatan semua tindakan dan perubahan sebelum, selama, dan setelah pengujian, membuat hasil pengujian dan dokumentasi dapat dilacak dan melindunginya dari manipulasi.
- Manajemen pengguna dan fungsi yang terintegrasi seperti catatan elektronik dan tanda tangan elektronik memastikan bahwa hasil tes selalu terlindungi dari gangguan.
- Bersama dengan langkah-langkah organisasi dan instruksi prosedur yang berlaku untuk masing-masing perusahaan itu sendiri, persyaratan FDA dalam 21 CFR Bagian 11 terpenuhi.
- ZwickRoell juga menawarkan paket layanan kualifikasi (DQ/IQ/OQ) untuk dukungan validasi.
- testXpert III mencatat semua tindakan dan pengaturan terkait pengujian dan sistem dan karena itu selalu dapat menjawab pertanyaan “When does who do what, why and who is responsible?”
Pelajari lebih lanjut tentang testXpert III opsi
Traceability
