Pengujian Jarum Suntik yang Telah Diisi Sebelumnya terhadap ISO 11040
Sebuah jarum suntik yang sudah diisi sebelumnya (PFS) adalah sistem injeksi berbasis jarum sekali pakai yang telah diisi sebelumnya dengan zat tertentu untuk diberikan. Banyak autoinjektor mengandalkan jarum suntik kaca yang sudah diisi sebelumnya untuk penampungan dan pengiriman obat. Banyak autoinjektor mengandalkan jarum suntik kaca yang sudah diisi sebelumnya untuk penampungan dan pengiriman obat. Jarum suntik yang telah diisi sebelumnya ini terdiri dari berbagai komponen, yang harus diuji dengan menggunakan berbagai tes standar untuk memastikan integritas dan fungsionalitas sistem jarum suntik, dan pada akhirnya memastikan penahanan dan pengeluaran obat yang tepat dan tingkat kenyamanan setinggi mungkin bagi pasien.
Definisi jarum suntik yang sudah diisi sebelumnya Deskripsi ISO 11040 Video ISO 11040-4/-8 Uji ISO 11040-4 C1 C2 E F G1 G2 G3 G4 G5 G6 Sistem pengujian untuk jarum suntik Unduhan
Definisi jarum suntik yang telah diisi sebelumnya
Tipe dari prefilled syringes (PFS) termasuk gelas atau plastik, dengan atau tanpa jarum:
- Prefilled syringe gelas: bahan ini mewakili tingkat pengalaman tertinggi dalam industri ini, dan masih menjadi mayoritas kemasan jarum suntik yang telah diisi sebelumnya saat ini.
- Prefilled syringe plastik (polimer): penggunaan jarum suntik plastik semakin meningkat karena kemajuan dalam bahan polimer yang telah meningkatkan biokompatibilitasnya dengan komponen jarum suntik lainnya.
- Prefilled syringe tanpa-jarum: jarum suntik ini biasanya digunakan untuk produk vaksin dan dilengkapi dengan lampiran kunci Luer untuk jarum, beberapa jenis elemen anti rusak, dan sumbat elastomer pada nosel jarum suntik.
- Pre-filled syringe dengan jarum yang dipancang: jenis jarum suntik ini biasanya digunakan dengan obat biologis dan farmasi dan memiliki jarum yang sudah terpasang (melekat) pada jarum suntik.
Seperti halnya alat yang digunakan dalam industri medis dan farmasi, PFS dirancang untuk memenuhi kebutuhan pengguna, dengan tetap mempertahankan standar kualitas, kemanjuran, dan keamanan yang ketat. Apabila dibandingkan dengan format jarum suntik botol tradisional, yang masih banyak digunakan sampai sekarang, PFS menawarkan berbagai keuntungan:
- Berkurangnya kemungkinan kontaminasi
- Berkurangnya kecenderungan untuk mengisi secara berlebihan
- Peningkatan akurasi dosis
- Peningkatan kenyamanan
- Peningkatan fitur keamanan
Bersamaan dengan, beberapa kasus, manfaat yang dapat menyelamatkan nyawa, PFS memiliki kompleksitas multi-komponen yang mencakup laras, jarum, pelindung jarum, plunger, dan penutup, yang semuanya harus berinteraksi dengan lancar dan aman satu sama lain dan dengan obat yang telah diisi sebelumnya. Selain itu, integritas penutupan wadah ( CCI), yaitu kesesuaian sistem penutupan jarum suntik, sangat penting untuk mempertahankan penghalang steril dari kontaminan potensial. Oleh karena itu, setiap versi PFS diatur secara ketat oleh standar internasional dan tunduk pada pengujian.
Pengujian jarum suntik untuk ISO 11040 – prefilled syringes
Standar ISO 11040 ini terdiri dari delapan bagian di bawah judul umum Jarum Suntik yang Sudah Diisi Sebelumnya, yang masing-masing mencakup komponen PFS yang berbeda. Pengujian jarum suntik dengan ISO 11040 sangat penting untuk pengeluaran dan pemberian obat, antikoagulan, dan biologis yang aman. Untuk memenuhi persyaratan ketat dari lampiran yang disertakan dalam standar, ZwickRoell menawarkan peralatan pengujian jarum suntik yang tepat untuk kebutuhan Anda.
- Mesin pengujian kami dapat disesuaikan dengan berbagai perlengkapan pengujian yang dapat dipertukarkan yang mengakomodasi berbagai jenis jarum suntik dan dirancang untuk pengujian jarum suntik yang telah diisi sebelumnya yang terstandardisasi untuk ISO 11040 (ISO 11040-4, ISO 11040-6, ISO 11040-8), yang juga direferensikan dalam USP (Farmakope Amerika Serikat) Bab <1382> dan <382>.
- Dengan sebuah traceability option, perangkat lunak pengujian ZwickRoell kami memenuhi persyaratan yang diperlukan untuk memenuhi semua kriteria FDA 21 CFR Bagian 11.
Uji jarum suntik ke ISO 11040 membantu menentukan integritas dan fungsionalitas jarum suntik:
- ISO 11040-4: Tong kaca untuk injeksi dan jarum suntik yang sudah dirakit dan disterilkan siap untuk diisi (ISO 11040-4:2015)
- ISO 11040-6: Tong plastik untuk injeksi dan jarum suntik yang sudah disterilkan siap untuk diisi
- ISO 11040-8: Persyaratan dan metode pengujian untuk jarum suntik yang sudah diisi sebelumnya
ISO 11040-4 Pengujian mekanis barel kaca untuk injeksi
Di ZwickRoell kami menyediakan beberapa alat yang dirancang khusus, mudah digunakan, dan sesuai standar untuk kinerja masing-masing tes ini.
Berdasarkan kebutuhan dan umpan balik dari banyak pelanggan kami, kami telah merancang, mengembangkan, dan membuat beberapa perlengkapan dan alat uji yang sesuai dengan standar untuk memastikan tingkat efisiensi yang luar biasa dan keandalan yang absolut untuk berbagai macam pengujian. Semua perlengkapan pengujian kompatibel dengan mulus dengan setiap mesin pengujian ZwickRoell.
Selain itu untuk sebuah mesin uji universal untuk uji tarik, kompresi dan torsi, load cells masing-masing, dan perangkat lunak pengujian testXpert kami yang intuitif, kami menawarkan alat yang tepat untuk memastikan:
- Efisiensi - Hanya dengan beberapa alatm kamu bisa dengan cepat dan mudah mengganti spesimen dan pengaturan pengujian, menghemat waktu dan uang.
- Pengulangan - Alat bantu penyelarasan yang tepat memastikan penempatan spesimen Anda yang tidak rumit dan akurat untuk memastikan kondisi yang sama untuk pengukuran yang berurutan.
- Hasil pengujian yang andal - interaksidan kompabilitas yang mulus dari sistem pengujian kami, perlengkapan dan alat pengujian yang sesuai standar, dan perangkat lunak pengujian testXpert kami dengan program pengujian standar dan yang dapat disesuaikan menjamin hasil pengujian yang andal.
Standar ISO 11040-4 menetapkan 10 pengujian yang berbeda untuk jarum suntik kaca yang sudah diisi sebelumnya
Pelindung jarum
G6: Gaya tarik dari tutup ujung atau pelindung jarum
G2: Uji kebocoran cairan sistem penutupan sumbat
penyumbat plunger
E: Metode uji gaya luncur untuk mengevaluasi pelumasan jarum suntik
Flensa bulat
C1: Resistensi kerusakan flange
Jarum
F: Uji penetrasi jarum
G1: Gaya tarik keluar jarum
Kerucut luer
C2: Resistensi pemecah kerucut Luer
Kerah adaptor
G3: Gaya tarik kerah adaptor kunci Luer
G4: Ketahanan torsi collar adaptor penguncian Luer
Tutup ujung
G5: Torsi pengenduran kunci luer dengan tutup ujung yang kaku
Lampiran C1: Resistensi kerusakan flange
Setelah diaktuasi, gaya awal yang tiba-tiba dan tinggi dihasilkan dalam autoinjektor yang dapat mematahkan flensa bundar di dasar laras jarum suntik dan mencegah pengiriman obat yang dimaksudkan dengan benar. Uji ketahanan kerusakan flensa mengukur gaya yang menyebabkan flensa ini rusak dan dapat dilakukan dengan menggunakan aksesori yang sesuai dengan standar kami.
1 Penggenggam jarum suntik universal
2 Pegangan penutup-cepat
3 Alat bantu penyelarasan (cakram plastik)
4 Permukaan penyangga yang lebih rendah
Penggenggam jarum suntik universal
Satu perlengkapan dengan empat jari yang didesain dengan pola silang, yang dapat bergerak masuk dan keluar untuk dengan mudah mengakomodasi berbagai jenis dan ukuran jarum suntik dalam posisi vertikal. Jarak yang diperlukan di antara jari-jari diatur menurut diameter jarum suntik untuk mencegah penggunaan paksa pada jarum suntik. Jarum suntik ditempatkan secara vertikal di bagian tengah jari, yang kemudian ditutup secara manual dengan gagang penutup cepat, sambil mencengkeram jarum suntik. Untuk membuka jari dan melepaskan jarum suntik setelah pengujian, gagang diputar ke sisi yang lain, dan perlengkapan siap menerima spesimen berikutnya.
Alat bantu penyelarasan (cakram plastik)
Cakram plastik untuk memandu dan meluruskan jarum suntik pada perlengkapan pengujian tanpa menerapkan gaya lateral yang dapat mengubah hasil pengujian. Cakram memiliki berbagai ukuran lubang untuk mengakomodasi diameter jarum suntik yang berbeda, terbuat dari bahan yang sesuai dengan standar dan memungkinkan penerapan gaya yang homogen pada flensa.
Permukaan penyangga yang lebih rendah
Permukaan penyangga di bawah dudukan jarum suntik yang dirancang untuk menahan gelas kimia (disertakan dengan perlengkapan) untuk menampung cairan yang dikeluarkan dan timbangan opsional (aksesori) untuk menimbang cairan yang dikeluarkan dan memastikan bahwa jarum suntik sudah dikosongkan sepenuhnya.
Manfaat:
- Satu perlengkapan untuk berbagai diameter jarum suntik
- Mudah untuk digunakan
- Penyelarasan spesimen yang tepat
- Pengumpulan cairan yang nyaman
Lampiran C2: Resistensi pemecah kerucut Luer
Kerucut Luer menghadirkan titik lemah pada rakitan jarum suntik. Gaya lateral dapat menyebabkan kerucut pecah, mencegah pengiriman obat yang dituju dan membuat perangkat tidak berguna. Uji ketahanan kerusakan kerucut Luer mengukur gaya maksimum di mana kerucut pecah.
Untuk pengujian ini, standar menetapkan bahwa die digunakan untuk menerapkan gaya tekan pada lokasi yang tepat pada kerucut. Oleh karena itu, sangat penting bahwa jarum suntik ditempatkan pada posisi yang tepat sejajar dengan cetakan. Perlengkapan uji kami untuk penempatan spesimen secara horizontal dirancang untuk memudahkan penyisipan jarum suntik di lokasi yang tepat sesuai kebutuhan, tanpa perlu melepas jarum terlebih dahulu.
1 Hinged specimen grip
2 Syringe adapter
3 Manual lever
4 Alignment aid (metal plate)
5 Space for needle
6 Alignment aid recess
7 Flip-top safety cover
8 Collection tray
Syringe adapter
Adaptor plastik khusus untuk berbagai ukuran dan diameter jarum suntik. Jarum suntik ditempatkan di dalam adaptor plastik sebelum dimasukkan ke dalam pegangan spesimen. Untuk menghemat waktu ketika menguji beberapa spesimen, setiap jarum suntik tambahan dapat ditempatkan di adaptor sebelumnya dan kemudian dapat dimasukkan ke dalam rahang setelah setiap spesimen yang diuji dikeluarkan. Tidak perlu mengencangkan atau membuka komponen atau komponen saat mengganti ukuran jarum suntik.
Hinged specimen grip
Jarum suntik dengan adaptor ditempatkan secara horizontal ke dalam rahang bawah. Rahang atas dibalik ke bawah di atas jarum suntik dan tuas manual kemudian dibalik ke atas untuk menguncinya pada tempatnya.
Alignment aid (metal plate)
Pelat pelurus logam digerakkan dengan menggesernya secara manual ke arah pegangan sampai bersentuhan. Ceruk pada alat bantu pelurusan memberikan panjang yang tepat, di mana kerucut harus menonjol dari pegangan agar sejajar dengan cetakan. Alat bantu pelurusan memiliki ruang untuk jarum, sehingga tidak perlu melepasnya sebelum pengujian.
Flip-top safety cover
Penutup pengaman yang terpasang dibalik di atas area pengujian sebelum memulai pengujian untuk mencegah kemungkinan cedera akibat pecahan kaca yang terlontar.
Collection tray
Baki memungkinkan pembuangan pecahan jarum suntik yang rusak dengan aman.
Manfaat:
- Easy to use
- Penyelarasan spesimen yang tepat
- No need to remove the needle
Lampiran E: Metode uji gaya luncur untuk mengevaluasi pelumasan jarum suntik
Gaya luncur yang tepat dari plunger jarum suntik sangat penting untuk pengiriman obat yang dituju secara kontinu. Salah satu faktor penentu gaya luncur adalah kondisi pelumas oli yang melapisi bagian dalam laras jarum suntik. Jika laras tidak dilumasi dengan benar, atau minyak silikon sudah mulai mengering selama masa pakai injektor - suatu kondisi yang dapat disimulasikan untuk tujuan pengujian - plunger dapat mengalami gaya lepas awal dan tidak dapat meluncur dengan kecepatan dan kontinuitas yang disyaratkan oleh standar. Meskipun Lampiran E dari standar ISO 11040-4 menjelaskan uji gaya luncur, di sini Anda juga dapat memilih untuk menguji gaya lepas dengan mengonfigurasi perangkat lunak pengujian testXpert Anda.
1 Penggenggam jarum suntik universal
2 Permukaan penyangga yang lebih rendah
3 Concave die
4 Pegangan penutup-cepat
Penggenggam jarum suntik universal
Satu perlengkapan dengan empat jari yang didesain dengan pola silang, yang dapat bergerak masuk dan keluar untuk dengan mudah mengakomodasi berbagai jenis dan ukuran jarum suntik dalam posisi vertikal. Jarak yang diperlukan di antara jari-jari diatur menurut diameter jarum suntik untuk mencegah penggunaan paksa pada jarum suntik. Jarum suntik ditempatkan secara vertikal di bagian tengah jari, yang kemudian ditutup secara manual dengan gagang penutup cepat, sambil mencengkeram jarum suntik. Untuk membuka jari dan melepaskan jarum suntik setelah pengujian, gagang diputar ke sisi yang lain, dan perlengkapan siap menerima spesimen berikutnya.
Concave die
Saat die digerakkan ke arah tekan untuk mendorong plunger, bagian tengah kelengkungan die cekung sejajar dengan ujung atas plunger dan menyejajarkan serta menstabilkan plunger saat ditekan ke bawah ke dalam laras jarum suntik. Kelengkungan bagian dalam cetakan meniadakan gerakan atau lompatan apa pun dari plunger setelah bersentuhan dengan cetakan, sehingga mencegah pengaruh yang tidak diinginkan pada hasil pengujian.
Permukaan penyangga yang lebih rendah
Didesain untuk menampung gelas kimia (disertakan dengan perlengkapan) untuk mengumpulkan cairan yang dikeluarkan dan timbangan opsional (aksesori) untuk menimbang cairan yang dikeluarkan dan memastikan bahwa jarum suntik telah dikosongkan sepenuhnya.
Manfaat:
- Satu perlengkapan untuk berbagai diameter jarum suntik
- Mudah untuk digunakan
- Penyelarasan spesimen yang tepat
- Pemosisian jarum suntik yang mantap
- Pengumpulan cairan yang nyaman
Lampiran F: Pengujian autoinjektor - panjang jarum yang efektif
Ujung jarum, atau kemiringan jarum pada jarum suntik cukup rumit dan harus mematuhi standar dan spesifikasi yang ketat. Pengukuran yang dilakukan dengan uji penetrasi jarum digunakan untuk mengkarakterisasi ketajaman titik jarum, gaya gesek di sepanjang poros jarum, dan keefektifan geometri ujung jarum. Karakteristik ini pada akhirnya memengaruhi tingkat kenyamanan pasien dan trauma yang disebabkan oleh tempat penyuntikan - semakin tinggi gaya yang diperlukan untuk penetrasi, semakin tinggi pula tingkat ketidaknyamanannya. Metode pengujian ini digunakan untuk menentukan kekuatan penetrasi jarum dengan cara menusuk kertas uji yang meniru kulit manusia dengan jarum.
1 Pneumatic grip
2 Test foil clamping fixture
Pneumatic grip
Pegangan pneumatik dengan rahang khusus yang memberikan tekanan merata pada laras jarum suntik dengan menggunakan kekuatan serendah mungkin untuk mencegah kerusakan saat digerakkan ke bawah dalam arah tekan dan jarum menembus foil.
Test foil clamping fixture
perlengkapan khusus untuk menahan foil dengan aman tanpa memberikan tekanan. Meskipun standar hanya mengharuskan jarum menembus foil dalam posisi tegak lurus, namun perlengkapan penjepit kami didesain dengan opsi untuk dimiringkan. Saat digunakan pada pasien, jarum suntik biasanya dipegang dan dimasukkan secara miring. Sudut ini memengaruhi gaya yang diperlukan untuk menembus kulit. Dari segi pengujian jarum suntik terhadap ISO 11040-4, fitur kemiringan hanyalah sebuah opsi, bukan persyaratan.
Berbagai jenis test foil dapat digunakan, misalnya, sesuai dengan DIN 13097-4 atau ISO 7864. Foil yang paling umum digunakan terbuat dari poliuretan dengan ketebalan 0,4 mm.
Manfaat:
- Easy to use
- Penyelarasan spesimen yang tepat
- Pengukuran gaya pada penetrasi jarum bersudut
Perlengkapan pencekam dengan sudut injeksi yang bisa disesuaikan
Diagram pergerakan gaya untuk uji tusukan jarum suntik
Urutan tusukan jarum suntik melalui film
Lampiran G1: Gaya tarik-keluar jarum (kekuatan ikatan jarum)
Jarum pada jarum suntik harus mampu menahan gaya yang diperlukan untuk menarik jarum keluar tanpa terlepas dari rakitan jarum suntik. Gaya tarik keluar jarum yang tidak mencukupi dapat disebabkan oleh rakitan jarum yang lemah atau daya rekat jarum yang tidak sempurna. Untuk pengujian ini, jarum suntik dipasang secara vertikal pada perlengkapan uji dengan jarum menghadap ke atas, jarum dijepit dengan rahang khusus untuk mencegah selip, dan gaya tarik diterapkan untuk menarik jarum ke atas.
1 Pneumatic specimen grip (upper)
2 Pneumatic specimen grip (lower)
3 Wave-pattern jaws
Pneumatic specimen grip (lower)
Pegangan pneumatik dengan rahang khusus yang memberikan tekanan yang merata pada laras jarum suntik dengan menggunakan kekuatan serendah mungkin untuk mencegah kerusakan.
Pneumatic specimen grip (upper)
Pegangan pneumatik dengan rahang berpola gelombang yang menahan jarum dengan aman. Pola rahang khusus ini menahan jarum secara aman dengan tekanan yang paling sedikit, bila dibandingkan dengan jenis rahang lainnya, menjaga agar jarum tidak terhimpit sekaligus mencegah selip yang dapat menimbulkan efek yang tidak diinginkan pada hasil pengujian.
Manfaat:
- Easy to use
- Penyelarasan spesimen yang tepat
- No needle slippage
Lampiran G2: Uji kebocoran cairan sistem penutupan
Jarum suntik yang telah diisi sebelumnya memerlukan sistem penutupan yang sesuai dengan standar untuk pencegahan kontaminasi, penyimpanan, dan tujuan transportasi. Pengujian ini dirancang untuk memverifikasi apakah sistem penutupan mampu menahan potensi tekanan berlebih di dalam jarum suntik selama proses pengisian atau selama pengangkutan. Pengaturan dan prosedur pengujian sama dengan uji gaya luncur, kecuali dalam kasus ini, jarum suntik ditutup dengan penutup ujung dan hasilnya dicatat sebagai lulus/gagal. Sejumlah gaya tertentu diterapkan untuk durasi yang sudah ditentukan sebelumnya. Pengujian dinyatakan lulus jika tutup ujung tidak terlepas dan/atau jika tidak ada tetesan yang terlihat di sekitar permukaan eksternal sistem penutupan.
1 Penggenggam jarum suntik universal
2 Permukaan penyangga yang lebih rendah
3 Concave die
4 Pegangan penutup-cepat
Penggenggam jarum suntik universal
Satu perlengkapan dengan empat jari yang didesain dengan pola silang, yang dapat bergerak masuk dan keluar untuk dengan mudah mengakomodasi berbagai jenis dan ukuran jarum suntik dalam posisi vertikal. Jarak yang diperlukan di antara jari-jari diatur menurut diameter jarum suntik untuk mencegah penggunaan paksa pada jarum suntik. Jarum suntik ditempatkan secara vertikal di bagian tengah jari, yang kemudian ditutup secara manual dengan gagang penutup cepat, sambil mencengkeram jarum suntik. Untuk membuka jari dan melepaskan jarum suntik setelah pengujian, gagang diputar ke sisi yang lain, dan perlengkapan siap menerima spesimen berikutnya.
Concave die
Saat die digerakkan ke arah tekan untuk mendorong plunger, bagian tengah kelengkungan die cekung sejajar dengan ujung atas plunger dan menyejajarkan serta menstabilkan plunger saat ditekan ke bawah ke dalam laras jarum suntik. Kelengkungan bagian dalam cetakan meniadakan gerakan atau lompatan apa pun dari plunger setelah bersentuhan dengan cetakan, sehingga mencegah pengaruh yang tidak diinginkan pada hasil pengujian.
Permukaan penyangga yang lebih rendah
Didesain untuk menampung gelas kimia (disertakan dengan perlengkapan) untuk mengumpulkan cairan yang dikeluarkan dan timbangan opsional (aksesori) untuk menimbang cairan yang dikeluarkan dan memastikan bahwa jarum suntik telah dikosongkan sepenuhnya.
Manfaat:
- Satu perlengkapan untuk berbagai diameter jarum suntik
- Mudah untuk digunakan
- Penyelarasan spesimen yang tepat
- Pemosisian jarum suntik yang mantap
- Pengumpulan cairan yang nyaman
Lampiran G3: Gaya tarik kerah adaptor penguncian Luer
Fitting Luer dirancang untuk menyediakan sambungan bebas bocor antara jarum suntik dan jarum atau tabung (mis., IV tabung). Kerah kunci Luer sesuai dengan dimensi kerucut Luer dan ditekan ke kerucut dan ditahan oleh gesekan. Uji gaya tarik kerah kunci Luer dirancang untuk memverifikasi apakah kerah mampu menahan gaya tarik aksial dan menghindari pelepasan dini dari laras jarum suntik. Pelepasan yang terlalu dini akan membuat sistem jarum suntik tidak berguna. Untuk pengujian, laras jarum suntik dikencangkan secara vertikal dalam pegangan pneumatik dengan ujungnya menghadap ke atas. Kerah kunci Luer kemudian ditarik ke atas sampai terlepas dari kerucut Luer. Tergantung pada apakah benda uji mampu menahan gaya yang diperlukan sebelum terlepas, maka akan ditentukan apakah benda uji lulus atau gagal.
1 Special self-aligning specimen grip
2 Pneumatic specimen grip (lower)
Pneumatic specimen grip (lower)
Pegangan pneumatik dengan rahang khusus yang memberikan tekanan yang merata pada laras jarum suntik dengan menggunakan kekuatan serendah mungkin untuk mencegah kerusakan. Laras jarum suntik ditempatkan di antara rahang pegangan bawah dan pada revolver pegangan atas secara bersamaan, secara otomatis memusatkan spesimen terhadap sumbu uji.
Self-aligning specimen grip with revolver plate
Pelat revolver dengan berbagai potongan untuk diameter jarum suntik yang berbeda, dapat diputar di bagian bawah pegangan sampai potongan masing-masing berada pada tempatnya. Laras jarum suntik ditempatkan di antara rahang pegangan bawah dan pada revolver pegangan atas secara bersamaan, secara otomatis memusatkan spesimen terhadap sumbu uji. Saat crosshead bergerak ke atas pada arah tarik, pegangan spesimen yang menyelaraskan sendiri yang diposisikan di bawah kerah kunci Luer menarik kerah ke atas.
Manfaat:
- Satu alat untuk berbagai diameter jarum suntik
- Easy to use
- Penyelarasan spesimen yang tepat
Lampiran G4: Ketahanan torsi collar adaptor penguncian Luer
Fitting Luer dirancang untuk menyediakan sambungan bebas bocor antara jarum suntik dan jarum atau tabung (mis., IV tabung). Kerah kunci Luer sesuai dengan dimensi kerucut Luer dan ditekan ke kerucut dan ditahan oleh gesekan. Hub jarum, misalnya, kemudian disekrup ke kerah untuk memasang jarum ke semprit. Selama proses pemasangan ini, kerah kunci Luer harus tetap berada di tempatnya untuk menjaga integritas segel. Uji ketahanan torsi kerah kunci Luer dirancang untuk memverifikasi apakah kerah mampu menahan torsi yang diterapkan saat jarum dipasang. Tes ini mengukur torsi saat kerah mulai berputar pada jarum suntik.
1 Specimen grip with three-finger flange (upper)
2 Pneumatic specimen grip (lower)
Pneumatic specimen grip (lower)
Pegangan pneumatik dengan rahang khusus yang memberikan tekanan yang merata pada laras jarum suntik dengan menggunakan kekuatan serendah mungkin untuk mencegah kerusakan. Laras jarum suntik ditempatkan secara vertikal di antara rahang pegangan bawah, dengan ujungnya menghadap ke atas, dan secara otomatis berada di tengah sehubungan dengan sumbu uji.
Specimen grip with three-finger flange (upper)
Flensa tiga jari dikencangkan di sekeliling kerah kunci Luer dengan roda manual. Kerah kemudian diputar pada kecepatan dan torsi tertentu, dan puncak torsi maksimum, atau torsi saat kerah mulai berputar pada jarum suntik, diukur. Spesimen dapat lulus atau gagal dalam pengujian berdasarkan spesifikasinya.
Manfaat:
- One fixture for a variety of syringe diameters
- Easy to use
- Penyelarasan spesimen yang tepat
Lampiran G5: Torsi pengenduran kunci luer dengan tutup ujung yang kaku
Tutup ujung kunci Luer bisa hadir dalam banyak variasi. Tujuan dari tutup ujung adalah untuk memberikan segel sampai jarum atau selang (misalnya, selang infus) terpasang. Tutup ujung dikencangkan ke kerah kunci Luer dan pengujian dilakukan untuk memverifikasi apakah tutup ujung dapat dilepaskan dari jarum suntik dengan torsi yang wajar.
1 Specimen grip with three-finger flange (upper)
2 Pneumatic specimen grip (lower)
Pneumatic specimen grip (lower)
Pegangan pneumatik dengan rahang khusus yang memberikan tekanan yang merata pada laras jarum suntik dengan menggunakan kekuatan serendah mungkin untuk mencegah kerusakan. Laras jarum suntik ditempatkan secara vertikal di antara rahang pegangan bawah, dengan ujungnya menghadap ke atas, dan secara otomatis berada di tengah sehubungan dengan sumbu uji.
Specimen grip with three-finger flange (upper)
Flensa tiga jari dikencangkan di sekeliling tutup ujung dengan roda manual. Tutup kemudian diputar pada kecepatan dan torsi tertentu, dan puncak torsi maksimum, atau torsi saat tutup ujung mulai berputar pada jarum suntik, diukur. Spesimen dapat lulus atau gagal dalam pengujian berdasarkan spesifikasinya.
Manfaat:
- One fixture for a variety of syringe diameters
- Easy to use
- Penyelarasan spesimen yang tepat
Lampiran G6: Kekuatan tarik tutup ujung atau pelindung jarum
Pengujian ini dilakukan pada pelindung jarum (ada jarum) atau tutup ujung (tidak ada jarum) yang sesuai dengan dimensi kerucut Luer dan ditekan ke kerucut dan ditahan oleh gesekan. Pengujian ini dirancang untuk memverifikasi apakah pelindung jarum atau tutup ujung mampu menahan gaya tarik aksial dan menghindari pelepasan dini dari laras jarum suntik. Pelepasan yang terlalu dini akan memengaruhi integritas jarum suntik. Lampiran G6 menjelaskan dua metode yang terpisah:
G6 Metode 1
1 Specimen grip with three-finger flange (upper)
2 Pneumatic specimen grip (lower)
Pneumatic specimen grip (lower)
Pegangan pneumatik dengan rahang khusus yang memberikan tekanan yang merata pada laras jarum suntik dengan menggunakan kekuatan serendah mungkin untuk mencegah kerusakan. Laras jarum suntik ditempatkan secara vertikal di antara rahang pegangan bawah, dengan ujungnya menghadap ke atas, dan secara otomatis berada di tengah sehubungan dengan sumbu uji.
Specimen grip with three-finger flange (upper)
Flensa tiga jari dikencangkan di sekeliling pelindung jarum atau tutup ujung dengan roda manual. Genggaman atas kemudian digerakkan ke atas pada arah tarik, dan gaya maksimum yang diperlukan untuk menarik perisai jarum atau tutup ujung diukur dan dicatat.
Manfaat:
- One fixture for a variety of syringe diameters
- Easy to use
- Penyelarasan spesimen yang tepat
G6 Metode 2
1 Special self-aligning specimen grip (upper)
2 Pneumatic specimen grip (lower)
Pneumatic specimen grip (lower)
Pneumatic grip with special jaws that provide even pressure on the barrel of the syringe using the lowest possible force to prevent damage. Laras jarum suntik ditempatkan di antara rahang pegangan bawah dan pada revolver pegangan atas secara bersamaan, secara otomatis memusatkan spesimen terhadap sumbu uji.
Self-aligning specimen grip with revolver plate
Pelat revolver dengan berbagai potongan untuk diameter jarum suntik yang berbeda, dapat diputar di bagian bawah pegangan sampai potongan masing-masing berada pada tempatnya. Laras jarum suntik ditempatkan di antara rahang pegangan bawah dan pada revolver pegangan atas secara bersamaan, secara otomatis memusatkan spesimen terhadap sumbu uji. Saat kepala bab bergerak ke atas ke arah tarik, pegangan spesimen yang menyelaraskan sendiri yang diposisikan di bawah pelindung jarum atau tutup ujung akan menarik pelindung jarum atau tutup ujung ke atas.
Manfaat:
- One fixture for a variety of syringe diameters
- Easy to use
- Penyelarasan spesimen yang tepat
USP (United States Pharmacopeia) Chapter <1382> and <382>
- ISO 11040-4, ISO 11040-6, and ISO 11040-8 are referenced in the United States Pharmacopeia USP 1382>
The chapter 1382> provides information and guidance to assist in evaluating the functional proficiency of elastomeric components as part of packaging/drug delivery systems intended for parenteral dosage forms. - In addition, ISO 11040-4 and ISO 11040-8 are refrenced in the USP Chapter 381>. Chapter 382> addresses functional proficiency requirements for packaging/drug delivery systems intended for parenteral dosage forms.
Sistem pengujian untuk jarum suntik sesuai ISO 11040
Sebagai produsen mesin pengujian material, ZwickRoell menawarkan portofolio produk lengkap untuk pengujian ISO 11040.Dengan adaptor pengujian yang dapat dipertukarkan, solusinya dapat dengan mudah disesuaikan dengan berbagai jenis jarum suntik dan memastikan bahwa pengujian jarum suntik yang telah diisi telah distandarisasi.ZwickiLine adalah mesin pengujian satu kolom yang ideal untuk aplikasi ini, dirancang untuk pengujian dengan gaya rendah hingga 5 kN.
Hasil uji dapat dilacak, tahan rusak sesuai dengan FDA 21 CFR Bagian 11
- Permintaan yang semakin meningkat ditempatkan pada perangkat lunak yang digunakan dalam industri medis dan farmasi untuk mendokumentasikan ketertelusuran tindakan yang telah diselesaikan.
- Dengan opsi penelusuran, testXpert III memungkinkan pencatatan semua tindakan dan perubahan sebelum, selama, dan setelah pengujian, membuat hasil pengujian dan dokumentasi dapat dilacak dan melindunginya dari manipulasi.
- Manajemen pengguna dan fungsi yang terintegrasi seperti catatan elektronik dan tanda tangan elektronik memastikan bahwa hasil tes selalu terlindungi dari gangguan.
- Bersama dengan langkah-langkah organisasi dan instruksi prosedur yang berlaku untuk masing-masing perusahaan itu sendiri, persyaratan FDA dalam 21 CFR Bagian 11 terpenuhi.
- ZwickRoell juga menawarkan paket layanan kualifikasi (DQ/IQ/OQ) untuk dukungan validasi.
- testXpert III mencatat semua tindakan dan pengaturan terkait pengujian dan sistem dan karena itu selalu dapat menjawab pertanyaan “When does who do what, why and who is responsible?”
Pelajari lebih lanjut tentang testXpert III opsi
Traceability
Unduhan
- Informasi produk: ISO 11040-4/-6 Lampiran C1 - Ketahanan terhadap Kerusakan Flange PDF 2 MB
- Informasi produk: PDF 571 KB
- Informasi produk: PDF 136 KB
- Informasi produk: PDF 2 MB
- Informasi produk: PDF 263 KB
- Informasi produk: PDF 3 MB
- Informasi produk: PDF 1 MB
- Informasi produk: PDF 3 MB
- Informasi produk: PDF 4 MB
- Informasi produk: PDF 3 MB
- Brosur Industri: Medis PDF 6 MB
- Informasi produk: PDF 1 MB
- Brosur Industri: Biomekanik PDF 8 MB
Pertanyaan yang sering diajukan tentang pengujian jarum suntik
Pengujian jarum suntik dilakukan untuk menilai integritas dan fungsionalitas jarum suntik yang telah diisi sebelumnya. Hal ini diatur oleh standar internasional yang ketat (ISO 11040) dan sangat penting untuk pengeluaran obat, antikoagulan, dan biologis yang aman. Untuk memenuhi persyaratan standar yang ketat, mesin uji yang akan digunakan harus dilengkapi dengan berbagai macam perlengkapan uji yang dapat dipertukarkan yang dapat mengakomodasi banyak jenis jarum suntik.
Sebuah jarum suntik yang sudah diisi sebelumnya (PFS) adalah sistem injeksi berbasis jarum sekali pakai yang telah diisi sebelumnya dengan zat tertentu untuk diberikan. Perangkat ini dikembangkan dalam upaya untuk memberikan solusi pengiriman yang inovatif untuk meningkatkan penggunaan terapi yang dikelola sendiri.
Ada beragam jenis jarum suntik yang tersedia di pasar. Jarum suntik yang telah diisi sebelumnya dapat dibuat dari kaca atau plastik, dengan atau tanpa jarum:
- Jarum suntik gelas prefilled masih dominan, sebagian didasarkan pada pengalaman jangka panjang dengan bahan ini. Namun, jarum suntik plastik prefilled meningkat karena kemajuan dalam bahan polimer yang telah meningkatkan biokompatibilitasnya dengan komponen jarum suntik lainnya.
- Jarum suntik prefilled tanpa-jarum biasanya digunakan untuk vaksin dan biasanya dilengkapi dengan lampiran kunci Luer untuk jarum, beberapa jenis elemen tahan rusak, dan penghenti elastomer pada nosel jarum suntik. Jarum suntik dengan jarum yang dipancang prefilled biasanya digunakan untuk obat-obatan biologis dan farmasi. Jenis jarum suntik ini memiliki jarum yang sudah terpasang.