ISO 80369-7 dan ISO 80369-20: Pengujian sistem Luer/konektor kunci Luer
Berdasarkan standar ISO 80369-7 dan ISO 80369-20, berbagai pengujian digunakan untuk menguji stabilitas sistem Luer atau konektor kunci Luer—ZwickRoell menawarkan sistem pengujian yang tepat untuk pekerjaan tersebut.
ISO 80369 untuk pengujian sistem Luer/kunci Luer menggantikan standar ISO 594-1 dan ISO 594-2 (edisi pertama tahun 1986 serta edisi kedua dari tahun 1998).
Isi standar ISO 80369
ISO 80369 mendefinisikan pengujian konektor lubang kecil untuk cairan dan gas dalam aplikasi perawatan kesehatan. Bagian 1 mendefinisikan persyaratan umum. Bagian 2 hingga 7 menjelaskan konektor yang berbeda. Bagian 20 membahas metode pengujian yang akan diterapkan.
- ISO 80369-1: Persyaratan umum
- ISO 80369-2: Konektor untuk aplikasi gas pernapasan dan propulsi
- ISO 80369-3: Konektor untuk aplikasi enteral
- ISO 80369-4: Konektor untuk aplikasi uretra dan urologis
- ISO 80369-5: Konektor untuk aplikasi inflasi manset tungkai
- ISO 80369-6: Konektor untuk aplikasi neuraksial
- ISO 80369-7: Konektor untuk aplikasi intravaskular atau hipodermik
- ISO 80369-20: Metode pengujian umum
Apa itu sistem Luer atau konektor kunci Luer?
- Kerucut Luer adalah sistem konektor standar yang digunakan dalam sistem tabung di industri medis. Ini digunakan dengan barang-barang seperti kanula, jarum suntik, kateter, stopcock tiga arah, dan tabung infus. Segel dicapai melalui penggunaan kerucut berbentuk pas, disebut kerucut Luer. Konektor kunci Luer juga memiliki selongsong berulir untuk mencapai sambungan yang rapat sehingga cairan tidak dapat keluar.
- Untuk kontrol kualitas komponen ini, mesin pengujian material dengan penggerak torsi superimposed digunakan.
- Berdasarkan standar ISO 80369, berbagai pengujian digunakan untuk menguji stabilitas sistem Luer atau konektor kunci Luer. Torsi dapat ditentukan dengan mudah di bawah beban aksial statis dengan penggerak aksial/torsi yang ditumpangkan dari mesin pengujian material zwickiLine.
- Dengan perlengkapan kompresi terintegrasi, uji integritas segel yang disyaratkan oleh standar dapat dilakukan.
ISO 80369:
Pengujian kunci luer: Revisi ISO 80396 memerlukan hasil pengujian yang andal untuk memastikan integritas data.
Pengujian semi-otomatis pada konektor Luer bore kecil sesuai ISO 80369-7 dan ISO 80369-20dilakukan menggunakan mesin pengujian zwickiLine dengan penggerak torsi.
Tes individu koneksi kunci Luer sesuai ISO 80369
ISO 80369 – Pengujian otomatis konektor kunci Luer
Ketika berhadapan dengan batch produksi besar, proses pengujian yang menghemat waktu dan sumber daya seringkali penting. ZwickRoell menyediakan solusi sederhana untuk pengujian otomatis konektor kunci Luer.
asisten pengujian roboTest N mendukung pengguna dalam melakukan pengujian ISO 80369.Biasanya, 30 konektor Kunci Luer dapat diuji secara otomatis dengan satu pengisian magasin. Asisten penguji mengangkut spesimen dari magasin ke Luer Kunci sistem pengujian dan posisikan pada pegangan spesimen. Di sini, ulir serta kekencangan segel konektor Luer Lock diuji. Asisten pengujian roboTest N kemudian mengeluarkan spesimen dari mesin dan mengembalikannya ke magasin.
Sistem dapat dengan mudah dan fleksibel disesuaikan dengan perubahan persyaratan pengujian tanpa memerlukan pengetahuan pemrograman khusus. Untuk semua sistem pengujian robot, perangkat lunak otomatisasi autoEdition3 digunakan untuk input dan kontrol informasi.
Hasil uji dapat dilacak, tahan rusak sesuai dengan FDA 21 CFR Bagian 11
- Permintaan yang semakin meningkat ditempatkan pada perangkat lunak yang digunakan dalam industri medis dan farmasi untuk mendokumentasikan ketertelusuran tindakan yang telah diselesaikan.
- Dengan opsi penelusuran, testXpert III memungkinkan pencatatan semua tindakan dan perubahan sebelum, selama, dan setelah pengujian, membuat hasil pengujian dan dokumentasi dapat dilacak dan melindunginya dari manipulasi.
- Manajemen pengguna dan fungsi yang terintegrasi seperti catatan elektronik dan tanda tangan elektronik memastikan bahwa hasil tes selalu terlindungi dari gangguan.
- Bersama dengan langkah-langkah organisasi dan instruksi prosedur yang berlaku untuk masing-masing perusahaan itu sendiri, persyaratan FDA dalam 21 CFR Bagian 11 terpenuhi.
- ZwickRoell juga menawarkan paket layanan kualifikasi (DQ/IQ/OQ) untuk dukungan validasi.
- testXpert III mencatat semua tindakan dan pengaturan terkait pengujian dan sistem dan karena itu selalu dapat menjawab pertanyaan “When does who do what, why and who is responsible?”
Pelajari lebih lanjut tentang testXpert III opsi
Traceability
