Standar untuk industri medis/farmasi
Di sini Anda akan menemukan ikhtisar standar pengujian yang paling penting dalam industri medis/farmasi. Pelajari lebih lanjut dari pakar industri kami tentang tujuan pengujian dan persyaratan masing-masing untuk menguji sistem guna memastikan kinerja yang sesuai standar.
Spinal implants Hip implants Osteosynthesis Knee implants Dental implants Implant materials Transtibial prostheses Packaging Rubber & silicone Therapy systems Catheters & stents Cleanrooms
Implan spinal
| Konten | Standar |
|---|---|
| Pengujian komponen statis dan dinamis pada implan tulang belakang | ISO 12189 |
| Tes pada implan tulang belakang (model vertebrektomi) | ASTM F1717 |
| Pengujian komponen statis dan dinamis pada implan tulang belakang | ASTM F1798 |
| Tests on metallic bone plates and fixation devices | ASTM F2193 |
| Pengujian komponen pada implan tulang belakang | ASTM F2706 |
| Tes pada perangkat fusi tubuh intervertebralis | ASTM F2077 |
| Tes pada perangkat fusi tubuh intervertebralis | ASTM F2267 |
| Uji statis dan kelelahan pada perangkat fusi tubuh intervertebralis | ASTM F2346 |
| Pengujian pada implan tulang belakang yang mempertahankan gerakan ekstra-discal | ASTM F2624 |
Implan pinggul
| Konten | Standar |
|---|---|
| Implan untuk pembedahan - Prostesis sendi panggul parsial dan total - Bagian 4: Penentuan sifat ketahanan dan kinerja komponen femoralis bertangkai | |
| Implan untuk pembedahan - Prostesis sendi panggul parsial dan total - Bagian 6: Pengujian sifat ketahanan dan persyaratan kinerja pada bagian leher komponen femoralis bertangkai | ISO 7206-06 |
| Implan untuk pembedahan - Prostesis sendi panggul parsial dan total - Bagian 10: Penentuan resistensi terhadap beban statis kepala femoralis modular | ISO 7206-10 |
| Implan untuk pembedahan - Prostesis sendi panggul parsial dan total - Bagian 12: Metode uji deformasi untuk cangkang asetabular | ISO 7206-12 |
| Implan untuk pembedahan - Prostesis sendi panggul parsial dan total - Bagian 13: Penentuan resistensi terhadap torsi fiksasi kepala komponen femoralis bertangkai | ISO 7206-13 |
| Masukkan tes push-out pada endoprostheses pinggul | |
| Uji tarik pada sambungan tirus pada prostesis | ASTM F2009 |
| Kekuatan statis dan kekuatan fatik kepala femoral keramik | ASTM F2345 |
| Uji kelelahan pada endoprostesis | ASTM F2580 |
| Tes pada endoprostheses | ASTM F2068 |
| Implan bedah non-aktif - implan penggantian sendi - persyaratan khusus untuk implan penggantian pinggul | ISO 21535 |
Osteosynthesis
| Konten | Standar |
|---|---|
| Pengujian pada pelat tulang logam dan perangkat fiksasi | |
| Implants for surgery - Metal intramedullary nailing systems - Part 1: Intramedullary nails | ISO 15142-1 |
| Implants for surgery - Metal intramedullary nailing systems - Part 2: Locking components | ISO 15142-2 |
| Implants for surgery - Metal intramedullary nailing systems - Part 3: Connection devices and reamer diameter measurements | ISO 15142-3 |
| Pengujian pada pelat tulang logam dan perangkat fiksasi | ASTM F382 |
| Tests on intramedullary rods | ASTM F383 |
| Tests on metallic angled osteosynthetic fracture fixation devices | ASTM F384 |
| Pengujian pada Sekrup Tulang | ASTM F543 |
| Pengujian pada Sekrup Tulang | ISO 6475 |
| Tests on metallic bone staples | ASTM F564 |
| Tests on intramedullary fixation devices | ASTM F1264 |
| Tests on external skeletal fixation devices | ASTM F1541 |
| Spesifikasi Standar untuk Penjepit Traksi Kranial dan Perangkat Imobilisasi Tulang Belakang Eksternal Halo | ASTM F1831 |
| Pengujian pada untaian dan kabel implan | ASTM F2180 |
| Pengujian pelat dan sekrup yang dapat diserap untuk implan fiksasi internal | ASTM F2502 |
| Implants for surgery — Skeletal pins and wires; Part 3: Kirschner skeletal wires | ISO 5838-3 |
Knee implants
| Konten | Standar |
|---|---|
| Uji Fatik pada Tibial Plateau Sendi Lutut Buatan | |
| Penentuan sifat ketahanan baki tibialis lutut | ISO 14879 |
Dental implants
| Konten | Standar |
|---|---|
| Uji pembebanan dinamis untuk implan gigi endoskopi | |
| Ceramic materials for dentistry | DIN EN ISO 6872 |
| Dentistry - Refractory investment and die material | ISO 15912 |
| Dentistry - Torsion test of implant body/connecting part joints of endosseous dental implant systems | ISO 13498 |
| Kedokteran Gigi - Uji pelonggaran sekrup menggunakan pembebanan torsi siklik untuk sambungan badan implan/sambungan penyangga implan pada implan gigi endoskopi | ISO /TR 18130 |
Implant materials
| Konten | Standar |
|---|---|
| Pelapis | |
| Shear test on coatings | ASTM F1044 |
| Shear and bending fatigue test on medical coatings | ASTM F1160 |
| Tension testing of coatings | ASTM F1147 |
| Implants for surgery - Hydroxyapatite - Part 4: Penentuan kekuatan adhesi lapisan | ISO 13779-4 |
| Plastik | |
| Metode Uji Standar untuk Sifat Tarik Plastik | ASTM D638 |
| Standard Test Method for Small Punch Testing of Ultra-High Molecular Weight Polyethylene Used in Surgical Implants | ASTM F2183 |
| Standard Specification for Ultra-High-Molecular-Weight Polyethylene Powder and Fabricated Form for Surgical Implants | ASTM F648 |
| Standard Specification for Rigid Polyurethane Foam for Use as a Standard Material for Testing Orthopedic Devices and Instruments | ASTM F1839 |
| Standard Test Method for Tensile Properties of Thin Plastic Sheeting | ASTM D882 |
| Semen tulang | |
| Metode Uji Standar untuk Pengujian fatik Terkendali Amplitudo Konstan dari Bahan Semen Tulang Akrilik | ASTM F2118 |
| Flexural fatigue testing of acrylic resin cements used in orthopedics | ISO 16402 |
| Spesifikasi Standar untuk Semen Tulang Akrilik | ASTM F451 |
| Implants for surgery - Acrylic resin cements | ISO 5833 |
| Metals | |
| Wrought Titanium-6Aluminum-4Vanadium ELI Alloy for Surgical Implant Applications | ASTM F136 |
| Tension Testing of Nickel-Titanium Superelastic Materials (Nitinol) | ASTM F2516 |
| Testing of metallic materials - Compression test of metallic cellular materials | DIN 50134 |
| Metallic materials - Tensile testing Part 1: Method of test at room temperature | ISO 6892-1 |
| Keramik | |
| Advanced technical ceramics - Mechanical properties of monolithic ceramics at room temperature - Part 4: Vickers, Knoop dan Rockwell superficial hardness | EN 843-4 |
| Keramik halus (keramik tingkat lanjut, keramik teknis tingkat lanjut) - Metode uji kekerasan keramik monolitik pada suhu kamar | ISO 14705 |
| Advanced technical ceramics - Mechanical properties of monolithic ceramics at room temperature - Part 2: Penentuan modulus Young, modulus geser, dan rasio Poisson | EN 843-2 |
| Implan untuk pembedahan - Bahan keramik berbasis yttria-stabilisasi tetragonal zirkonia (Y-TZP) | ISO 13356 |
| Implants for surgery — Ceramic materials - Part 1: Ceramic materials based on high purity alumina | ISO 6474-1 |
| Implants for surgery — Ceramic materials - Part 2: Material komposit berdasarkan matriks alumina dengan kemurnian tinggi dengan penguat zirkonia | ISO 6474-2 |
Kemasan medis dan farmasi
| Konten | Standar |
|---|---|
| Pengujian kertas dan papan - Penentuan kekakuan lentur dengan metode balok | DIN 53121 |
| Menentukan kekuatan jahitan tertutup dari segel yang terbuat dari bahan kemasan fleksibel | DIN 55529 |
| Menentukan kekuatan jahitan tertutup untuk perangkat medis yang disterilkan secara terminal | DIN EN 868 |
| Menentukan kekuatan jahitan tertutup untuk perangkat medis yang disterilkan secara terminal | DIN EN ISO 11607 |
| Kertas dan papan - Penentuan ketahanan lentur | ISO 2493-1 |
| Paper and board - Determination of bending stiffness | ISO 5628 |
Rubber and silicone
| Konten | Standar |
|---|---|
| Pengujian Sarung Tangan Medis Sekali Pakai | ISO 11193-1 -2 |
Sistem terapi
| Konten | Standar |
|---|---|
| Pengujian Tekukan Jarum yang Digunakan dalam Jahitan Bedah | ASTM F1874 |
| Pengujian jarum hipodermik | DIN 13097-4 |
| Alat kelengkapan berbentuk kerucut dengan lancip 6% (Luer) untuk jarum suntik, jarum, dan peralatan medis tertentu lainnya | DIN EN 1707 |
| Sistem injeksi berbasis jarum untuk penggunaan medis | DIN EN ISO 11608-1/-2/-3 |
| Perlindungan dari cedera akibat benda tajam - Persyaratan dan metode pengujian - Fitur perlindungan benda tajam untuk jarum hipodermik sekali pakai, pengantar kateter, dan jarum yang digunakan untuk pengambilan sampel darah | DIN EN ISO 23908 |
| Sterile hypodermic needles for single use | DIN EN ISO 7864 |
| Sterile hypodermic syringes for single use | DIN EN ISO 7886-1 |
| Small-bore connectors for liquids and gases in healthcare applications | DIN EN ISO 80369 |
| Sterile single-use syringes, with or without needle, for insulin | DIN EN ISO 8537 |
| Stainless steel needle tubing for manufacture of medical devices | DIN EN ISO 9626 |
| Jarum suntik yang sudah diisi sebelumnya | ISO 11040 |
| Small-bore connectors for liquids and gases in healthcare applications | DIN EN ISO 80369 |
Kateter dan Stent
| Konten | Standar |
| Standard Specification for Ureteral Stents | ASTM F1828 |
| Characterization and Presentation of the Dimensional Attributes of Vascular Stents | ASTM F2081 |
| Three-Point Bending of Balloon-Expandable Vascular Stents and Stent Systems | ASTM F2606 |
| Intravascular catheters - Sterile and single-use catheters | DIN EN ISO 10555 |
| Cardiovascular implants - Endovascular devices | DIN EN ISO 25539 |
| Cardiovascular implants - Endovascular devices - Part 2: Vascular stents | DIN EN ISO 25539-2 |
| Small-bore connectors for liquids and gases in healthcare applications | DIN EN ISO 80369 |
Cleanrooms
| Konten | Standar |
|---|---|
| Cleanrooms and associated controlled environments | DIN EN ISO 14644 |