Dekat dengan Tubuh, Baik untuk Pasien: ZwickRoell Menawarkan Sistem Lengkap untuk Pengujian Sesuai Standar untuk Autoinjektor Wearable
Alat ini disebut sistem pengiriman pada tubuh (OBDS), autoinjektor wearable, atau sekadar alat wearable. Meskipun namanya mungkin berbeda-beda, namun pada akhirnya mengacu pada hal yang sama: alat yang secara otomatis memberikan obat biologis yang sangat kental, sambil menempel pada tubuh pasien. Di pasar yang berkembang pesat untuk aplikasi bioteknologi, manufaktur mesin ZwickRoell sekarang menawarkan solusi yang disesuaikan dan komprehensif untuk semua pengujian yang dilakukan sesuai dengan standar ISO 11608-6.
OBDS memiliki manfaat yang jelas
"Orang yang menderita suatu penyakit cenderung lebih cepat sembuh di lingkungan yang dikenalnya - dengan kata lain, di rumah. Untuk pasien yang sakit kronis, mempersingkat proses penyembuhan merupakan hal yang sangat penting dan autoinjektor yang dikenakan pada tubuh dapat membantu. Mereka tidak hanya mengurangi biaya terapi jangka panjang; mereka juga memiliki kemampuan untuk meningkatkan kenyamanan pasien dengan memungkinkan mereka untuk mengatur dan menjalani perawatan di lingkungan mereka sendiri. Sistem ini mengurangi seringnya kunjungan ke klinik atau kantor dokter untuk mendapatkan suntikan yang diperlukan yang jika tidak, harus diberikan oleh personel yang berkualifikasi," jelas Heiko Haller, Manajer Pengembangan Bisnis - Industri Medis di ZwickRoell.
Manfaat yang diberikan oleh sistem injeksi yang terpasang dengan aman ke tubuh pasien (sistem pengiriman on-body) sangat jelas: sistem ini mengurangi kemungkinan risiko yang diakibatkan oleh pemberian obat melalui sistem injeksi berbasis jarum yang lebih umum digunakan. Selain itu, alat ini mampu mengeluarkan volume obat secara optimal mulai dari 2 ml hingga 20 ml, dalam interval waktu yang berbeda mulai dari beberapa detik hingga beberapa jam. Bentuk terapi ini sangat ideal untuk perawatan mandiri setiap hari dan dapat diterapkan tanpa harus menghabiskan waktu di fasilitas medis. Sisi perekat dari sistem injeksi ditempelkan langsung ke kulit pasien, dan injeksi diberikan melalui jarum atau kanula yang terintegrasi dalam perangkat.
Sistem pengiriman pada tubuh: ZwickRoell mengembangkan solusi pengujian berurutan
Sementara itu, di pasar OBDS saat ini-yang tumbuh lebih dari 20% per tahun-manufaktur menghadapi sejumlah tantangan dalam mengembangkan injektor volume besar. Lebih khusus lagi, ISO 11608-6 mengharuskan mereka untuk menguji gaya yang dihasilkan selama proses injeksi karena viskositas obat, volume yang tinggi, waktu injeksi, diameter internal jarum suntik dan jarum, panjang jarum, dan gaya gesekan yang terjadi (termasuk gesekan statis).
ZwickRoell telah menanggapi persyaratan ini dengan menerapkan pengalaman bertahun-tahun mereka dalam pengujian bahan dan berkolaborasi dengan pelanggan di industri farmasi dan manufaktur perangkat autoinjektor untuk mengembangkan solusi pengujian berurutan untuk sistem pengiriman pada tubuh. Solusi ini didasarkan pada mesin uji statis zwickiLine 2.5 kN . Dengan sejumlah adaptasi yang baru dirancang, alat berat ini sekarang mengukur gaya yang diperlukan untuk memicu tombol aktuasi, serta kedalaman injeksi, waktu injeksi, dan jumlah cairan yang dialirkan dengan menggunakan sistem pengukuran berbasis kamera beresolusi tinggi. Kamera terintegrasi merekam proses untuk memverifikasi bagaimana urutan elemen tampilan bereaksi dan mendokumentasikan sinyal yang dapat didengar (bunyi klik) dari sistem injeksi melalui mikrofon.
Pada area pengujian kedua, mesin uji secara opsional mendukung pengujian tambahan, seperti menentukan gaya rekat permukaan ikatan.
Traceability dari hasil pengujian penting untuk kontrol kualitas
Keuntungan lain dari solusi komprehensif ZwickRoell adalah urutan pengujian yang sesuai untuk testXpert testing software. Tidak hanya mendokumentasikan hasil yang diperoleh, tetapi juga secara cepat menampilkannya dalam format yang disajikan secara jelas. Untuk transparansi maksimum, ketertelusuran yang aman untuk validasi, dan kontrol kualitas, mesin ini melakukan pengujian dengan andal dan sesuai dengan standar yang diperlukan. Mengapa hal ini penting: dalam sektor bioteknologi dan industri farmasi, sangat penting untuk mengetahui siapa yang melakukan apa, kapan dan mengapa, serta siapa yang bertanggung jawab. Setiap tindakan harus didokumentasikan dengan cara yang anti rusak dan dapat dilacak sesuai dengan FDA CFR Bagian 11.
Haller tidak meragukan keberhasilan solusi pengujian baru ini: "Sepanjang proses pengembangan mesin, kami memperhitungkan setiap spesifikasi persyaratan yang disertakan dalam standar, dan oleh karena itu mampu memberikan solusi yang sangat baik dan lengkap untuk pengembangan autoinjektor untuk terapi pengobatan kanker, penyakit autoimun dan gangguan saraf." Dan dia menambahkan: "Hal ini sangat dekat untuk memenuhi setiap kebutuhan pelanggan dan pada akhirnya dimaksudkan untuk memberi manfaat bagi pasien."
Pelajari lebih lanjut tentang pengujian autoinjektor dan OBDS