Mengapa A&M STABTEST GmbH mengandalkan ZwickRoell
Studi Kasus
- Pelanggan: A&M STABTEST GmbH
- Lokasi: Bergheim, Jerman
- Industri: Medis
- Topik: Pengujian fungsi carpules, prefilled needle (PFS) dengan dan tanpa needle safety device (NSD), serta autoinjector.
Oktober 2023
A&M STABTEST GmbH, berlokasi di Bergheim dekat Cologne, Jerman berfokus pada analisis stabilitas dan pengendalian kualitas obat-obatan. Dengan penggunaan mesin zwickiLine dan AllroundLine, laboratorium memperluas portofolionya dengan layanan evaluasi untuk jarum suntik dan autoinjektor yang telah diisi sebelumnya. Laboratorium tersebut sekarang berada dalam posisi untuk mengintegrasikan pengujian gaya luncur dan pemisahan jarum suntik dan autoinjektor sebagai bagian dari studi stabilitas dan pelepasan batch.
A&M STABTEST GmbH
A&M STABTEST GmbH adalah laboratorium terkenal, yang berspesialisasi dalam stabilitas farmasi dan pengujian pelepasan. Laboratorium ini telah menawarkan layanan komprehensif untuk menguji umur simpan berbagai obat sejak tahun 1995. Fokus perusahaan: mendukung produsen farmasi secara optimal untuk menjamin kualitas dan umur simpan produknya.
Laboratorium menjalankan uji stabilitas untuk mengevaluasi reaksi suatu produk terhadap berbagai kondisi lingkungan seperti suhu, kelembapan, dan tekanan mekanis. Alasannya: pengujian ini memungkinkan A&M STABTEST untuk mendukung pelanggannya dalam pengembangan obat-obatan yang aman dan efektif. Hasilnya dianalisis dan didokumentasikan dan disajikan kepada pelanggan dalam bentuk laporan rinci untuk mendukung mereka dalam proses pengambilan keputusan dan pengembangan produk lebih lanjut.
Untuk menawarkan solusi pengujian individual dan khusus kepada pelanggan serta memenuhi persyaratan paling ketat, para ahli laboratorium A&M memiliki pengetahuan mendalam tentang pengendalian kualitas obat-obatan dan bekerja sama erat dengan pelanggan mereka di industri farmasi.
Kompetensi terbaik ZwickRoell
Dukungan dan konsultasi dari URS hingga kualifikasi
Implementasi fleksibel atas persyaratan khusus pelanggan dalam solusi pengujian modular yang multi-fungsi
Amannya dengan software pengujian testXpert kami: urutan pengujian yang jelas, FDA CFR Part 11, hasil pengujian yang andal
Tugas
Sebelum diperkenalkannya mesin ZwickRoell, perusahaan yang bermarkas di Bergheim ini dihadapkan pada tantangan untuk melakukan outsourcing pengujian fungsi pelanggan mereka’ pada karpul, jarum suntik yang telah diisi sebelumnya (PFS) dengan dan tanpa perangkat pengaman jarum (NSD) dan autoinjector ke laboratorium pengujian pihak ketiga. Pendekatan ini menyebabkan tingginya biaya transportasi dan penundaan pelaksanaan proyek. Tujuan yang dinyatakan dari A&M STABTEST GmbH adalah menjadi toko serba ada untuk analisis farmasi, termasuk pengujian fungsi sistem penghantaran obat.
Solusi ZwickRoell
Untuk mengatasi tantangan ini, perusahaan mengintegrasikan dua mesin ZwickRoell dalam proses operasionalnya: zwickiLine mesin pengujian di atas mesin dan AllroundLine mesin pengujian berdiri di lantai.
A&M memilih ZwickRoell sebagai pemasok mesin pengujian berkualitas tinggi karena tingkat penerimaan dan penggunaan peralatannya yang tinggi oleh industri farmasi. Tingkat fleksibilitas mesin untuk digunakan pada berbagai bentuk dan fungsi jarum suntik dan autoinjektor yang telah diisi sebelumnya meyakinkan para pengambil keputusan di perusahaan yang berbasis di Bergheim.
“software pengujian ZwickRoell testXpert yang mudah digunakan memungkinkan tim kami mengontrol pengujian dengan mudah dan menganalisis data yang diperoleh dengan mudah. Kemungkinan untuk mengatur profil pengujian individual dan fleksibilitas mesin dalam melakukan berbagai pengujian berbeda sangat berharga bagi kami”, kata Jan Stein, Kepala Laboratorium di A&M STABTEST.
Aspek penting lainnya bagi kami adalah layanan pelanggan luar biasa yang disediakan oleh ZwickRoell. Stein: “Perusahaan mendukung kami sepanjang seluruh proses, baik dalam pemilihan mesin pengujian yang tepat, selama instalasi, atau saat melatih tim kami. Keahlian mereka dan waktu respons yang cepat membuat kami yakin pada ZwickRoell sebagai mitra yang dapat diandalkan.”
Perusahaan yang berbasis di Ulm memberi A&M STABTEST mesin pengujian yang dirancang khusus untuk persyaratan yang diajukan saat menguji jarum suntik dan autoinjektor yang telah diisi sebelumnya. Pengujian ini penting untuk memverifikasi fungsionalitas alat suntik selama pengembangannya, siklus hidup produknya, atau untuk pelepasan batch.
software ZwickRoell memainkan peran penting dalam validasi dan penggunaan perangkat selanjutnya untuk pengujian yang sesuai dengan GMP, yaitu sistem manajemen mutu yang digunakan dalam industri farmasi, dalam memastikan akuisisi dan kontrol data yang andal.
Uji kepatuhan GMP (Proses Pembuatan yang Baik) mencakup serangkaian pedoman dan standar yang memastikan bahwa produksi, pemrosesan, pengemasan, dan penyimpanan obat sesuai dengan standar mutu yang ditetapkan. Kepatuhan terhadap pedoman GMP sangat penting untuk menjamin kualitas, keamanan dan kemanjuran obat-obatan. Hal ini sangat penting untuk memastikan bahwa pasien mendapatkan obat-obatan yang efektif dan aman. Melalui kepatuhan yang konsisten terhadap pedoman GMP, pasokan obat-obatan efektif yang aman dan berkelanjutan dapat terjamin.
Hasilnya
Mesin ini memungkinkan A&M STABTEST GmbH untuk menjalankan pengujian pada jarum suntik prefilled dan autoinjektor, termasuk pengukuran gaya pelepasan dan luncuran. Pengujian ini sangat penting untuk membuktikan fungsionalitas jarum suntik dan autoinjektor yang telah diisi sebelumnya selama proses pengembangan, siklus hidup produk, dan untuk rilis batch. Laboratorium kini menawarkan portofolio pengujian komprehensif untuk alat suntik yang sudah diisi sebelumnya (PFS) dengan dan tanpa alat pengaman jarum (NSD) dengan volume berbeda dari produsen alat suntik berbeda.
Laboratorium ini juga mendapat manfaat dari peningkatan layanannya sejak diperkenalkannya mesin pengujian. Dengan memperluas portofolionya, A&M STABTEST GmbH dapat lebih mendukung pelanggannya dalam proses pengembangan produk, termasuk evaluasi jarum suntik dan autoinjektor yang telah diisi sebelumnya untuk formulasi tertentu. Integrasi kedua mesin tersebut membantu mempercepat pengembangan proyek, mengurangi biaya transportasi, dan membantu meningkatkan efisiensi proses pengujian secara keseluruhan.
“Dengan menerapkan mesin pengujian ZwickRoell, kami dapat meningkatkan efisiensi dan akurasi pengujian kami secara signifikan. Hasil yang dapat direproduksi dan dapat diandalkan yang dapat kami capai telah membantu kami mempertahankan standar kualitas dan membawa proses pengujian kami ke tingkat yang baru. Kualitas dan presisi tingkat tinggi yang diberikan oleh ZwickRoell telah membantu kami meningkatkan efisiensi, keandalan, dan keakuratan pengujian kami “, pungkas Stein.
Tampilan laboratorium di A&M STABTEST GmbH
