Dari Analisis hingga Pengujian Kemasan – GBA Pharma GmbH Memperluas Kemampuan Pengujiannya
GBA Pharma GmbH di Ulm, Jerman adalah salah satu dari tiga laboratorium bersertifikat GMP dan diperiksa FDA dari GBA Group Pharma.Lebih dari 52 karyawan berdedikasi untuk menyediakan layanan analitis untuk pelanggan domestik dan internasional, yang mereka dukung di setiap langkah produk siklus hidup.Laboratorium baru-baru ini memperluas portofolio mereka di bidang pengujian jarum suntik dengan mesin pengujian material zwickiLine dari ZwickRoell.
Sementara tes analitis murni pada obat mungkin sudah cukup di masa lalu, telah terjadi perubahan luar biasa dalam beberapa tahun terakhir. Pengujian pada bahan kemasan primer dan kombinasi obat dan kemasan primer (disebut sebagai produk kombinasi) terus meningkat. signifikan. Berbagai standar ISO, termasuk ISO 11040 untuk jarum suntik yang telah diisi sebelumnya dan berbagai bab dalam US Pharmacopeia (USP) seperti USP 382> atau USP 1382> memerlukan pengujian fisik dan fungsional dari produk kombinasi.
Menguji gaya luncur jarum suntik yang telah diisi sebelumnya sesuai ISO 11040-4 Annex E/G2
Berdasarkan perkembangan persyaratan pengujian ini dan meningkatnya pertanyaan dari pelanggan, GBA Pharma memperluas kemampuan pengujian mereka. Persyaratan pada sistem pengujian, terutama untuk perusahaan di lingkungan peraturan sangat tinggi. Selain itu, sebagai penyedia layanan pengujian mereka harus dapat untuk melakukan berbagai pengujian untuk memenuhi beragam kebutuhan pelanggan.Dalam lingkup kontrol kualitas dan proses penerimaan untuk produk farmasi dan bioteknologi, laboratorium GBA Pharma juga menawarkan penanganan bahan aktif kuat yang sesuai dengan peraturan.Untuk saat ini, fokusnya adalah pada dua tes.Dengan tingginya permintaan vaksin Corona, ada peningkatan persyaratan untuk tes penetrasi dengan jarum suntik pada vial.Selain itu, tes dilakukan untuk menentukan gaya lepas dan gaya luncur pada jarum suntik yang diisi sebelumnya ke ISO 11040-4 Annex E dan G2 , serta USP 1382>.
zwickiLine – mesin uji yang ideal
GBA Pharma memilih ZwickRoell sebagai mitra mereka dan memutuskan sistem pengujian zwickiLine Z0.5. Pengujian yang diperlukan dapat dilakukan dengan alat uji standar dan program pengujian standar yang telah ditentukan sebelumnya. Hal ini secara signifikan mengurangi waktu yang diperlukan untuk mengatur sistem sebelum pengujian.Desain modular memungkinkan perubahan cepat dalam pengaturan pengujian.Tugas pengujian tambahan dapat dengan mudah dilakukan tanpa banyak usaha.Christian Mangold, manajer situs di Ulm mencantumkan beberapa faktor penentu lainnya:“Saya memiliki pengalaman hebat dengan mesin pengujian ZwickRoell di masa lalu. Perangkat lunak pengujian testXpert III memenuhi setiap persyaratan sesuai dengan Bagian FDA 21 CFR 11.Tim kualifikasi ZwickRoell yang berpengetahuan luas mendukung kami selama proses validasi sistem komputer bersama.Sebagai penyedia layanan di lingkungan GMP Pharma, kami dengan percaya diri mengandalkan ZwickRoell sebagai pemasok kami yang berpengalaman.Mereka sepenuhnya mendukung kami dalam memenuhi persyaratan integritas data dalam pengujian material di bidang kami.”
Kemampuan Cleanroom hingga ISO class 6 dan class 5 sesuai DIN EN ISO 14644-1
Erik Berndt, Manajer Industri untuk Medis/Farmasi di ZwickRoell juga telah mengikuti persyaratan standar yang meningkat ini:“Untuk membantu memenuhi persyaratan GMP yang ketat pada perusahaan farmasi, ZwickRoell memberikan dukungan melalui mesin pengujian bahan yang sesuai dan perangkat lunak pengujian, serta dokumentasi yang komprehensif. ”“Kami juga melihat peningkatan kebutuhan akan penggunaan solusi pengujian dalam kondisi ruang bersih. Kami memenuhi kebutuhan ini dengan seri mesin zwickiLine kami, yang memenuhi kemampuan ruang bersih sesuai ISO Kelas 6 dan opsional Kelas 5 sesuai DIN EN ISO 14644-1,” lanjut Berndt.“Kedekatan lokal dengan GBA Pharma membantu kami mendukung pelanggan dengan tugas pengujian mereka pada obat yang baru dikembangkan, terutama untuk pengobatan kanker, karena persetujuan dan pengalaman menangani agen sitostatik tersedia di sini.”
testXpert III meyakinkan pelanggan
“Saya memiliki pengalaman hebat dengan mesin pengujian ZwickRoell di masa lalu. Perangkat lunak pengujian testXpert III memenuhi setiap persyaratan sesuai dengan FDA 21 CFR Bagian 11. Tim kualifikasi ZwickRoell yang sangat berpengalaman berdiri di sisi kami selama proses validasi sistem komputer. penyedia layanan untuk GMP Pharma, kami percaya diri mengandalkan ZwickRoell sebagai pemasok kami yang berpengalaman.Mereka mendukung penuh kami dalam memenuhi persyaratan integritas data dalam pengujian material di bidang kami,” kata Christian Mangold, Manajer Situs GBA Pharma.
