nuvalore GmbH: Menggunakan zwickiLine untuk Force Testing
Studi Kasus
- Customer: nuvalore GmbH
- Lokasi: Leimen, Jerman
- Industri: Medis dan Farmasi
- Topik: Pengenalan pendekatan Quality by Design (QbD) dalam pengujian gaya membantu nuvalore GmbH mengoptimalkan pengembangan produk.
nuvalore GmbH: Kualitas berdasarkan Desain untuk percepatan pengembangan obat
nuvalore GmbH, yang berbasis di Leimen, Jerman, mendukung perusahaan farmasi dalam mempercepat pengembangan obat dengan menerapkan prinsip-prinsip Quality by Design (QbD). Quality by Design adalah pendekatan sistematis untuk pengembangan produk farmasi yang memastikan bahwa semua persyaratan kualitas yang relevan diintegrasikan ke dalam proses pengembangan sejak awal. Tujuan dari pendekatan ini adalah untuk meningkatkan efisiensi dan keamanan produk serta mengurangi risiko kesalahan dan masalah kualitas.
Dengan tim ilmuwan yang berpengalaman, nuvalore GmbH menawarkan layanan laboratorium yang komprehensif yang menggabungkan ilmu pengetahuan dan kualitas. Perusahaan menghargai kemitraan dengan pelanggannya yang ditandai dengan kepercayaan, inovasi, dan layanan pelanggan yang sangat baik. nuvalore GmbH melampaui analisis laboratorium tradisional dan menciptakan solusi khusus untuk meningkatkan efisiensi dan kualitas pengembangan obat.
Portofolio nuvalore GmbH:
- Pengembangan dan optimalisasi produk obat: pengembangan obat baru dan peningkatan produk yang sudah ada untuk memaksimalkan kemanjuran dan keamanannya
- Pengembangan dan validasi metode analitik: pengembangan dan validasi metode analitik yang tepat yang memenuhi standar tinggi industri farmasi
- Analisis laboratorium rutin sesuai dengan prinsip-prinsip Good Manufacturing Practice (GMP): melakukan analisis rutin, termasuk uji visual dan fungsional serta uji untuk menentukan gaya lepas dan gaya luncur untuk produk kombinasi
Tugas
Wanted: robust testing system to improve product quality
Dalam industri farmasi dan ilmu hayati yang dinamis, inovasi dan kualitas sangatlah penting. Mengingat waktu proyek yang semakin singkat dan persyaratan yang terus bertambah, perusahaan harus mengembangkan produk mereka dengan semakin cepat dan dengan presisi maksimum.
Dalam konteks ini, desain statistik eksperimen (DoE) menjadi semakin penting sebagai bagian dari pendekatan QbD, karena DoE memungkinkan untuk menguji berbagai parameter yang memengaruhi pengembangan produk dan pengembangan metode analitik.
Aspek utama dari hal ini adalah evaluasi efek utama dan interaktif dari parameter ini pada hasil pengukuran, termasuk pengukuran kekuatan bahan kemasan primer dan produk kombinasi. Untuk nuvalore GmbH, tantangan utamanya adalah menemukan dan membangun sistem pengujian yang kuat yang memberikan hasil yang konsisten dan dapat direproduksi.
Alasannya: ini adalah satu-satunya cara untuk menjamin kualitas produk, dari batch representatif pertama (RepBatch) hingga titik persetujuan pasar.
Solusi ZwickRoell
Ditemukan: zwickiLine untuk hasil tes yang konsisten
Definisi ruang desain berisi informasi penting yang relevan selama fase pengembangan hingga otorisasi pemasaran produk obat parenteral.
Berkat zwickiLine, perusahaan sekarang memiliki sistem pengujian yang kuat yang dengannya berbagai parameter dari pengembangan produk, yang dapat memengaruhi hasil pengukuran, dapat diidentifikasi selama pelaksanaan uji statistik. Dengan kemampuan untuk menetapkan parameter pengujian yang kuat pada mesin pengujian, sekarang memungkinkan untuk menentukan desain eksperimental. Hal ini membuat variasi dalam parameter produk terlihat dan menentukan rentang pengoperasian yang aman, serta memastikan bahwa pengaturan parameter produk di masa mendatang selalu berada dalam spesifikasi yang ditetapkan.
Hasilnya
Pencapaian: kontrol kualitas yang efisien dan pengembangan produk di laboratorium GMP
"Kami menggunakan zwickiLine di laboratorium GMP kami untuk menghasilkan hasil yang tepat untuk perencanaan uji statistik. Hal ini memungkinkan kami untuk mengembangkan metode yang dapat diandalkan seperti metode breakaway dan metode gaya luncur untuk produk obat parenteral. Pendekatan inovatif ini tidak hanya mendorong fleksibilitas, tetapi juga membantu mengurangi penyimpangan, seperti hasil yang tidak sesuai spesifikasi (OOS) atau tidak sesuai tren (OOT)," ujar Anamarija Curic, Managing Director nuvalore GmbH.
ZwickiLine mendukung nuvalore GmbH dalam pemeriksaan spesimen uji klinis seperti prefilled syringes (PFS), cartridges dan autoinjectors. Sebagai perusahaan baru, perusahaan muda ini dapat memanfaatkan potensi penuh dari produk kombinasi (perangkat medis) sejak awal. Curic: "Paket layanan kualifikasi ZwickRoell, yang menutup semua celah dalam sistem manajemen mutu, juga sangat membantu."
"Layanan ZwickRoell sangat mengesankan, mulai dari kontak awal hingga kualifikasi sistem dan persiapan laporan hasil. Kami berharap dapat melanjutkan kolaborasi kami dan banyak produk obat parenteral yang diukur pada zwickiLine kami."
Dr. Anamarija Curic, Managing Director nuvalore GmbH
ZwickRoell testing machines di nuvalore GmbH
