Upaya Kolaboratif di Ulm Mengembangkan Uji Semi-Otomatis pada Konektor Small Bore Luer sesuai ISO 80369-7/ISO 80369-20
Konektor Luer lubang kecil adalah komponen penting dari banyak perangkat medis seperti tabung, jarum suntik, dan bahan habis pakai lainnya yang memasok cairan dan gas dalam praktik klinis.
Seri standar ISO 80369 dikembangkan untuk menghindari miskoneksi yang tidak disengaja antara konektor medis yang berbeda.Pencegahan koneksi yang salah dicapai dengan menentukan berbagai jenis konektor sehingga mereka sengaja tidak kompatibel secara dimensi.
Uji kinerja sesuai ISO 80369-7 dan ISO 80369-20
Selain mencegah koneksi yang salah, seri standar ISO 80369 menetapkan spesifikasi kinerja terkait pemutusan atau kebocoran yang tidak disengaja.
Untuk uji kinerja, konektor lubang kecil pertama-tama harus dirakit dengan konektor referensi standar di bawah beban aksial yang telah ditentukan sebelumnya dan torsi yang telah ditentukan sebelumnya.Rakitan ini kemudian dikenai uji kebocoran atau pelonggaran di atas, di mana sejumlah tekanan tertentu, gaya tertentu, atau torsi tertentu diterapkan untuk jumlah waktu tertentu.Konektor diklasifikasikan sebagai "Lulus" jika tidak ada kebocoran atau kelonggaran sambungan yang terdeteksi.
Uji kinerja biasanya dilakukan dengan instrumen pengujian yang dikembangkan secara khusus.Seperti halnya dengan sebagian besar instrumen yang digunakan saat ini, peralatan sebelumnya yang digunakan oleh SpineServ terdiri dari kerangka beban yang dioperasikan secara manual dan bobot mati yang diposisikan untuk menerapkan gaya dan torsi yang diperlukan.Dalam kebanyakan kasus, perakitan dan pengujian harus dilakukan dengan peralatan yang berbeda, sehingga perakitan harus dilepas dari unit pemasangan dan baru dipasang di perlengkapan pengujian.SpineServ mampu menunjukkan bahwa manipulasi perakitan pengujian seperti itu, bahkan jika dilakukan dengan sangat hati-hati, dapat memiliki efek sistematis dan tidak sistematis pada hasil pengujian.Dengan penggunaan instrumen tersebut, ketertelusuran hasil terbatas dan risiko kesalahan operasi yang tidak terdeteksi relatif tinggi.Oleh karena itu, SpineServ menetapkan persyaratan internal untuk meningkatkan kualitas pengujian mereka.
Untuk menggabungkan pengetahuan dan pengalaman yang ada di dalam dan sekitar Ulm, SpineServ dan ZwickRoell membentuk “Ulm Collaborative Effort”.Tujuannya adalah untuk mengembangkan sistem pengujian yang sepenuhnya memenuhi persyaratan seri standar ISO 80369 dan memungkinkan untuk melakukan pengujian all-in-one semi-otomatis dan dapat dilacak pada konektor lubang kecil.
Tugas SpineServ sebagai penyedia layanan yang berpengalaman dan terakreditasi secara internasional untuk pengujian perangkat medis adalah memberikan keahlian terkait aplikasi mereka.
Secara teknis, sistem pengujian baru didasarkan pada mesin pengujian standar zwickiLine dengan penggerak torsi.Mesin ini dilengkapi dengan sensor beban 200 N dan 2 Nm.Genggaman pneumatik dipasang pada pelat dasar mesin.Di sinilah konektor dicengkeram.Konektor referensi terpasang ke penggerak aksial dan terhubung ke saluran pneumatik untuk uji peluruhan tekanan dan kebocoran tekanan udara subatmosfer.
Pengaturan uji
Komponen perangkat keras dasar pada antarmuka antara mesin dan konektor sistem pengujian baru untuk konektor Luer bore kecil ke ISO 80369 yang dihasilkan dari “Ulm Collaborative Effort” antara ZwickRoell dan SpineServ.
1 Konektor referensi
2 Konektor yang akan diuji (dalam hal ini spuit)
3 Saluran pneumatik untuk kebocoran t
4 Genggaman pneumatik untuk mengamankan konektor yang akan diuji
5 Transduser torsi
6 Penggerak torsi
Uji sesuai dengan ISO 80369-7 dan ISO 80369-20
Sistem lengkap bekerja dengan perangkat lunak pengujian testXpert III.Metode uji master yang dikembangkan secara khusus untuk ISO 80369 memungkinkan untuk memilih salah satu uji kinerja standar berikut:
- Kebocoran dengan metode uji peluruhan tekanan
- Metode uji kebocoran cairan tekanan positif jatuh
- Metode uji kebocoran udara tekanan subatmosfer
- Metode uji retak tegangan
- Ketahanan terhadap pemisahan dari metode uji beban aksial
- Ketahanan terhadap pemisahan dari metode uji buka tutup
- Resistensi terhadap metode pengujian utama
- Pemutusan dengan metode uji membuka tutup
Semua data (gaya, perpindahan, torsi, sudut, tekanan) dicatat dan oleh karena itu dapat dilacak untuk setiap konektor individu.Selanjutnya, spesimen tidak harus dikeluarkan dari sistem setelah perakitan, kecuali untuk uji jatuh, yang memerlukan penjajaran horizontal untuk pengujian.Satu-satunya langkah selama proses pengujian di mana operator harus campur tangan secara manual adalah langkah "Memosisikan dan menyelaraskan spesimen".Pada tahap ini, pengalaman yang relevan diperlukan untuk memastikan bahwa spesimen disejajarkan dengan benar dan cukup diamankan, sekaligus mencegah deformasi spesimen pada saat yang bersamaan.Semua langkah lainnya dilakukan secara otomatis.
SpineServ telah bekerja dengan versi terbaru dari sistem pengujian selama beberapa bulan.Banyak pengujian pada jenis koneksi yang berbeda telah menunjukkan bahwa persyaratan keterlacakan yang disebutkan di atas, kebutuhan yang lebih rendah untuk intervensi manual (all-in-one), dan risiko kesalahan operasional yang diminimalkan terpenuhi sepenuhnya.Selain itu, throughput spesimen dapat ditingkatkan secara signifikan.Untuk laboratorium uji terakreditasi seperti SpineServ, fitur sistem pengujian baru ini, dikombinasikan dengan pengalaman yang relevan dalam pengujian perangkat medis, merupakan prasyarat unik untuk pengujian konektor Luer bore kecil yang efisien waktu dan berkualitas tinggi.
