Ypsomed dan ZwickRoell Mengembangkan Sistem Pengujian untuk Perangkat On-Body sesuai dengan ISO 11608-6 dalam Waktu Singkat
Studi Kasus
- Pelanggan: Ypsomed AG
- Lokasi: Solothurn, Switzerland
- Industri: Medis
- Topik: Pengembangan sistem self-injection untuk OBDS sesuai dengan ISO 11608-6
Maret 2024
Ypsomed dan ZwickRoell merancang dan mengembangkan sistem pengujian otonom untuk sistem pengiriman pada tubuh (OBDS). Apa yang membuatnya istimewa: semua pengujian yang diperlukan menurut ISO 11608-6 dijalankan dalam satu sistem pengujian. Hal ini memungkinkan pengelolaan berbagai atribut yang efisien dan sistematis untuk OBDS dalam satu pengaturan, yang juga mengurangi faktor yang memengaruhi hasil.
Ypsomed AG: pemimpin dalam pengembangan dan pembuatan sistem injeksi dan infus
Dengan pengalaman 40 tahun, Ypsomed adalah pemimpin dalam pengembangan dan pembuatan sistem injeksi dan infus untuk pemberian obat secara mandiri. Ypsomed juga merupakan spesialis diabetes yang diakui. Sebagai pemimpin dalam inovasi dan teknologi, perusahaan ini merupakan partner yang kuat bagi perusahaan farmasi dan biotek untuk pena, autoinjektor, dan sistem pompa untuk memberikan obat cair.
Ypsomed menyajikan dan mendistribusikan portofolio produk mereka di bawah payung merek mylife Diabetescare secara langsung kepada pasien atau melalui apotek dan klinik, dan di bawah YDS Ypsomed Delivery Systems di sektor bisnis-ke-bisnis kepada perusahaan-perusahaan farmasi. Perusahaan ini berkantor pusat di Burgdorf, Swiss, dan memiliki jaringan global yang terdiri dari lokasi produksi, anak perusahaan, dan partner penjualan. Di seluruh dunia, Ypsomed mempekerjakan lebih dari 2.200 pekerja.
Tugas
On-body-device YpsoDose: mencapai kemajuan dalam pengembangan sistem pengujian
Pengembangan menuju sistem pengujian akhir untuk Ypsomed-dan untuk pelanggan potensial dari industri farmasi-dicirikan oleh langkah-langkah penting yang memengaruhi sistem pengujian. Di Ypsomed, prosesnya dimulai secara internal dengan mendefinisikan persyaratan tes untuk on-body delivery system (OBDS). Desain platform dan parameter pengujian merupakan langkah yang menentukan dalam menentukan secara tepat persyaratan tertentu. Tantangan yang harus diatasi termasuk faktor-faktor berikut:
- Penentuan volume injeksi total untuk obat yang sangat kental
- Penguapan obat selama proses injeksi
- Akurasi pengukuran yang tinggi dari kedalaman injeksi
- Menghindari muatan statis selama proses injeksi
- Kompatibilitas dengan FDA 21 CFR Bagian 11
Persyaratan pengujian mencakup faktor-faktor berikut ini:
- Kekuatan aktuasi tombol start untuk memulai proses injeksi
- Pengukuran waktu injeksi
- Pengukuran kedalaman injeksi
- Pengukuran volume injeksi/profil injeksi
- Merekam proses injeksi dengan kamera video
- Pengujian pada suhu tubuh 37°C
Dengan katalog persyaratan yang jelas, Ypsomed mencari pemasok dan menemukan ZwickRoell sebagai "partner yang memberi kami dukungan yang sangat baik di seluruh proses," jelas Manajer Produk Christian Esser-Wiesemann. Pertimbangan komprehensif ZwickRoell, didukung oleh keahlian mendalam mereka dalam teknologi medis dan industri farmasi, pada akhirnya membuat kedua partner proyek bekerja sama sebagai sebuah tim untuk mengembangkan solusi yang dioptimalkan.
ZwickRoell juga secara aktif menangani kekhawatiran laboratorium dan TI Ypsomed sehubungan dengan penanganan dan manajemen data sistem pengujian dan mampu meyakinkan mereka. Esser-Wiesemann: "Keterlibatan proaktif ini memberikan kontribusi yang signifikan dalam pengembangan solusi yang efektif dan optimal untuk proyek ini."
Solusi ZwickRoell
Pelatihan FAT dan SAT yang efektif: integrasi optimal untuk menguji sistem dan data
Uji penerimaan pabrik (FAT) di Ulm dan uji penerimaan lokasi (SAT) di Swiss untuk sistem pengujian membantu tim operasional untuk membiasakan diri mereka secara langsung dengan mesin. ZwickRoell menyediakan program pelatihan yang efektif yang dengan cepat membantu mengatasi kekhawatiran karyawan tentang sistem pengujian. Tim di laboratorium mempelajari keterampilan yang diperlukan untuk menggunakan peralatan dalam waktu singkat. Oleh karena itu, hasil pengujian dan data pengujian juga dapat diintegrasikan dengan mulus ke dalam catatan data Ypsomed.
"Selama tur lab, pelanggan kami dari industri farmasi sangat menghargai fakta bahwa kami telah menetapkan prosedur pengujian yang sangat terstandardisasi untuk teknologi OBDS baru ini, bekerja sama dengan ZwickRoell," kata Esser-Wiesemann.
Hasilnya
Hasil tes yang tepat dan konsisten: kisah sukses dengan YpsoDose
Setelah menguji beberapa ribu perangkat YpsoDose, Ypsomed mengembangkan pemahaman mendalam tentang perilaku perangkat dalam berbagai skenario sesuai dengan ISO 11608-6. Analisis menunjukkan bahwa perangkat yang terpasang di tubuh memiliki akurasi dosis yang sangat tinggi pada kecepatan konstan. Ypsomed berhasil mempresentasikan temuan ini kepada para pelanggan farmasi. Esser-Wiesemann: "Menganalisis kumpulan data yang luas yang dicocokkan dengan atribut pengujian adalah proses yang menarik yang sekarang membuahkan hasil." Berdasarkan analisis yang cermat, perusahaan sekarang mencapai hasil yang dapat direproduksi dan dapat menawarkan layanan ini kepada pelanggan sejak kontak awal. Pelanggan farmasi sangat percaya diri dengan peralatan uji dan antusias dengan kinerja luar biasa dan keserbagunaan yang dihadirkan Ypsomed.
"Implementasi alat uji ini tidak hanya merupakan kemenangan bagi tim kami, tetapi juga memberikan kesan yang besar bagi para pelanggan kami. Keakuratan tes secara langsung tercermin dalam kepuasan mereka."
Christian Esser-Wiesemann, Product Manager YpsoDose, Ypsomed AG
Mesin uji ZwickRoell yang digunakan di Ypsomed
