Kualifikasi DQ / IQ / OQ dari Sistem Pengujian ZwickRoell
Elemen penting dari validasi proses dalam industri rekayasa medis dan farmasi adalah tinjauan teknis dari setiap pabrik dan perangkat. Kualifikasi ini juga diperlukan untuk sistem pengujian ZwickRoell yang digunakan dalam industri medis dan farmasi, karena sistem ini tunduk pada berbagai persyaratan atau peraturan hukum (misalnya, berdasarkan Ordonansi pada / Keputusan untuk Pembuatan Produk Obat dan Bahan Farmasi Aktif (AMWHV) , EU GMP Guideline, atau FDA 21 CFR Bagian 11).
ZwickRoell mendukung kualifikasi sistem pengujian material dalam proses DQ (kualifikasi desain), IQ (kualifikasi instalasi), dan OQ (kualifikasi operasional) dengan menawarkan dokumentasi kualifikasi yang komprehensif dan, jika diminta, yang dirancang secara individual, serta dalam kinerja praktis dari kualifikasi di lokasi.
Persyaratan dan pedoman hukum
Tuntutan yang sangat tinggi diberikan pada jaminan kualitas dalam industri medis dan farmasi. Hukum dan arahan nasional dan internasional mengharuskan semua proses dan sistem yang dikendalikan komputer yang terkait langsung dengan pembuatan produk harus tunduk pada validasi. Kepatuhan terhadap pedoman ini diverifikasi dalam audit. Hal ini menyebabkan kebutuhan akan dokumentasi dan supervisi yang tepat dari semua aktivitas untuk meminimalkan risiko dan menjamin keselamatan pasien.
Tanggung jawab untuk validasi terletak pada usaha yang diatur: Usaha yang diatur (operator) harus menetapkan pedoman dan prosedur untuk memenuhi persyaratan hukum. Good Automated Manufacturing Practice (GAMP) dapat diterapkan di sini sebagai kode praktik yang diakui secara global untuk validasi. Ini menjelaskan tugas dan tugas pemasok dan pengguna akhir, bersama dengan proses validasi. Elemen penting validasi adalah inspeksi teknis sistem dan perangkat individual. Bagian ini disebut Qualification.
Qualification service for new and existing testing systems
- Dokumen kualifikasi ZwickRoell digabungkan dalam satu paket dasar yang mencakup peralatan dasar sistem pengujian.
- Sejak 2015, usaha yang diatur telah diharuskan untuk menghasilkan Spesifikasi Persyaratan Pengguna (URS) (EU GMP Annex 15). Oleh karena itu kami memberikan dukungan dalam bentuk dokumen spesifikasi yang secara khusus disesuaikan dengan sistem pengujian kami. Ini dapat membantu Anda dalam pembuatan URS Anda.
- Spesifikasi individu dipindahkan ke Analisis Risiko (RA) dan dinilai di sana untuk relevansinya dengan GMP dan kesehatan dan keselamatan kerja. Semua spesifikasi yang diklasifikasikan sebagai relevan dengan GMP dan kesehatan dan keselamatan kerja disalurkan ke dalam dokumen Desain dan Pengujian dan ditinjau selama Kualifikasi.
- Ketertelusuran dipastikan secara keseluruhan, dari spesifikasi sistem pengujian hingga RA hingga dokumen Desain dan Pengujian.
Proses Kualifikasi di ZwickRoell
- Generasi spesifikasi sistem pengujian (pada testXpert III)
- Generasi Analisis Risiko (RA) berdasarkan spesifikasi sistem pengujian. RA berfungsi sebagai matriks ketertelusuran
- Review dari desain yang didefinisikan dalam spesifikasi sistem pengujian dalam Spesifikasi Desain (DS)
- Verifikasi pengiriman yang benar, instalasi, dan dokumentasi sistem dalam lingkup Kualifikasi Instalasi (IQ)
- Verifikasi bahwa mesin penguji dan perangkat lunak dapat melakukan operasi dasarnya dengan benar selama Operational Qualification (OQ)
Solusi kualifikasi modular
Selain paket dasar, ZwickRoell juga dapat memberikan kualifikasi semi-individu / individu dan berkala.
Dalam kasus kualifikasi semi-perorangan, dokumentasi dasar dapat diperluas untuk menyertakan persyaratan tambahan Anda. Kualifikasi individu dapat didasarkan pada dokumentasi dasar atau Spesifikasi Persyaratan Pengguna (URS) Anda.
Paket dasar mencakup dokumentasi lengkap yang terdiri dari spesifikasi sistem pengujian, RA, DS, IQ, dan OQ. Semua dokumen akan tersedia bagi Anda untuk ditinjau dan diberi otorisasi sebelum kualifikasi berlangsung.
Kualifikasi akan dilakukan di tempat Anda oleh teknisi servis ZwickRoell yang terlatih khusus.
Kami telah berhasil menyelesaikan layanan kualifikasi kami di lebih dari 1000 mesin dan instrumen pengujian material ZwickRoell.
Banyak pelanggan dari industri teknik medis dan farmasi di seluruh dunia mengandalkan produk dan layanan ZwickRoell.
Bergabunglah dengan grup perusahaan yang telah memperoleh manfaat dari layanan kualifikasi kami dan memanfaatkan solusi paket yang fleksibel dan modular.
