Dall'analisi al test del packaging - GBA Pharma GmbH amplia le sue capacità di prova
GBA Pharma GmbH a Ulm, Germania, è uno dei tre laboratori del gruppo GBA certificati GMP e sottoposti a ispezioni dalla FDA. Più di 52 dipendenti forniscono servizi analitici per clienti nazionali e internazionali, guidandoli attraverso tutte le fasi del ciclo di vita del prodotto. Il laboratorio ha recentemente ampliato la sua gamma di prove con una macchina ZwickRoell zwickiLine per testare le siringhe.
Mentre in passato i test puramente analitici sui farmaci potevano essere sufficienti, negli ultimi anni ci sono stati enormi cambiamenti: i test sul packaging primario e la combinazione di farmaco e imballaggio (denominata prodotto combinato) hanno continuato a guadagnare importanza. Un'ampia gamma di standard ISO, tra cui ISO 11040 per le siringhe preriempite e vari capitoli della farmacopea statunitense (USP) come USP 382> o USP 1382> richiedono test fisici e funzionali dei prodotti combinati.
Prove per la determinazione della forza di scorrimento delle siringhe preriempite secondo ISO 11040-4 Allegato E/G2
Sulla base di questa evoluzione dei requisiti di prova e delle crescenti richieste da parte dei clienti, GBA Pharma ha deciso di ampliare le proprie capacità di prova. I requisiti dei sistemi di prova, specialmente per le aziende in questo ambiente normativo, sono estremamente severi. Inoltre, in qualità di fornitore di servizi di test, deve essere in grado di offrire una vasta gamma di prove per soddisfare le richieste dei clienti. Nell'ambito del controllo di qualità e dei processi di accettazione dei prodotti farmaceutici e biotecnologici, il laboratorio GBA Pharma offre anche la gestione conforme alle normative di potenti principi attivi. Per ora, l'attenzione si concentra su due test. A causa dell'alta domanda di vaccini Covid-19, c'è una maggiore richiesta di test di penetrazione con aghi ipodermici su fiale. Inoltre, vengono effettuate prove per determinare la forza di break-away e di scorrimento delle siringhe preriempite secondo ISO 11040-4 allegato E e G2, e USP 1382>.
zwickiLine – la macchina di prova ideale
GBA Pharma ha scelto ZwickRoell come partner e ha optato per una macchina zwickiLine Z0.5. I test richiesti possono essere eseguiti con strumenti standard e programmi standard predefiniti. Questo riduce significativamente il tempo necessario per impostare il sistema prima dell’inizio del test. Il design modulare permette di apportare rapidamente cambiamenti alla configurazione e di eseguire ulteriori task di prova senza grande sforzo.Mr. Christian Mangold, direttore del sito di Ulm, elenca una serie di altri fattori decisivi: "In passato ho già avuto esperienze positive con le macchine di prova ZwickRoell. Il software di test testXpert III soddisfa tutti i requisiti della FDA 21 CFR Part 11. Il team di esperti ZwickRoell ci ha supportato nel processo di convalida del sistema informatico. Come azienda di servizi nell'ambiente GMP Pharma, abbiamo piena fiducia di ZwickRoell come fornitore esperto, che ci supporta nel soddisfare i requisiti di integrità dei dati per le prove materiali nel nostro settore".
Capacità della camera bianca fino alla classe 6 ISO e alla classe 5 DIN EN ISO 14644-1
Anche Mr. Erik Berndt, Industry Manager per il settore medicale e farmaceutico di ZwickRoell, segue questi standard sempre più severi: "Per aiutare le aziende farmaceutiche a soddisfare le rigide linee guida GMP, ZwickRoell fornisce il suo supporto con macchine di prova materiali, software di prova e documentazione completa, il tutto conforme alle normative vigenti.”“Stiamo assistendo anche a una crescente necessità di soluzioni di test da eseguire all’interno delle camere bianche. Le nostre macchine zwickiLine soddisfano questa esigenza, sono adatte alle camere bianche fino alla classe ISO 6 e opzionalmente alla classe 5 secondo DIN EN ISO 14644-1", spiega Berndt. "La vicinanza a GBA Pharma, e la loro esperienza nella gestione dei farmaci citostatici, ci aiuta a supportare i clienti nei loro task sui nuovi farmaci, in particolare quelli per i trattamenti contro il cancro.
testXpert III convince i clienti
“In passato ho già avuto esperienze positive con le macchine di prova ZwickRoell. Il software testXpert III soddisfa tutti i requisiti della FDA 21 CFR Part 11. Il team di esperti ZwickRoell ci ha supportato nel processo di convalida del sistema informatico. Come azienda di servizi nell'ambiente GMP Pharma, abbiamo piena fiducia di ZwickRoell come fornitore esperto, che ci supporta nel soddisfare i requisiti di integrità dei dati per le prove materiali nel nostro settore", ha dichiarato Mr. Christian Mangold, direttore del sito GBA Pharma.
