nuvalore GmbH: Test della forza con zwickiLine
Case Study
- Cliente: nuvalore GmbH
- Luogo: Leimen, Germania
- Settore Industriale: Settore medicale e farmaceutico
- Topic: Introduzione dell’approccio Quality Design (QbD) nei test della forza per ottimizzare lo sviluppo dei prodotti Nuvalore GmbH
Settembre 2024
nuvalore GmbH, nel suo laboratorio GMP, utilizza la macchina di prova zwickiLine per ottenere risultati precisi per la pianificazione statistica dei test. Ciò consente lo sviluppo di metodi affidabili, come i test della forza di break-away e di scorrimento dei farmaci parenterali, e aiuta a ridurre le deviazioni.
nuvalore GmbH: Quality by Design per accelerare lo sviluppo dei medicinali
nuvalore GmbH, con sede a Leimen, Germania, supporta le aziende farmaceutiche nell'accelerare lo sviluppo dei loro farmaci applicando i principi del Quality by Design (QbD). Il Quality by Design è un approccio strategico per lo sviluppo di prodotti farmaceutici in modo da garantire che tutti i requisiti di qualità rilevanti siano integrati nel processo di sviluppo fin dall'inizio. L'obiettivo di questo approccio è migliorare l'efficienza e la sicurezza dei prodotti e ridurre il rischio di errori e problemi di qualità.
Con un team di scienziati esperti, nuvalore GmbH offre servizi di laboratorio completi che combinano scienza e qualità. L'azienda sostiene le partnership con i propri clienti, caratterizzate da fiducia, innovazione ed un eccellente customer service. nuvalore GmbH va oltre le tradizionali analisi di laboratorio e crea soluzioni personalizzate per aumentare l'efficienza e la qualità dello sviluppo dei farmaci.
La gamma di servizi nuvalore:
- Sviluppo e ottimizzazione dei prodotti farmaceutici: sviluppo di nuovi farmaci e miglioramento dei prodotti esistenti per massimizzarne l'efficacia e la sicurezza.
- Sviluppo e convalida di metodi analitici: sviluppo e convalida di metodi analitici precisi che soddisfano gli elevati standard dell'industria farmaceutica.
- Analisi di routine in laboratorio in accordo ai principi Good Manufacturing Practice (GMP): esecuzione di analisi di routine, tra cui test visivi e funzionali, nonché test per determinare le forze di break-away e di scorrimento per i prodotti combinati.
Il task
La richiesta: un sistema di prova robusto per migliorare la qualità dei prodotti
Nel contesto dinamico del settore farmaceutico e delle scienze biologiche, l'innovazione e la qualità sono essenziali. Di fronte a tempi di progetto sempre più serrati e a richieste crescenti, le aziende devono sviluppare i loro prodotti con più rapidità e con la massima precisione.
In questo contesto, la progettazione statistica degli esperimenti (DoE) sta diventando sempre più importante nell'ambito dell'approccio QbD, poiché la DoE consente di testare vari parametri che influiscono sia sullo sviluppo del prodotto sia sullo sviluppo dei metodi analitici.
Un aspetto fondamentale è la valutazione degli effetti principali e interattivi di questi parametri sui risultati delle misurazioni, comprese le misurazioni della forza dei materiali di imballaggio primari e dei prodotti combinati. Per nuvalore GmbH, la sfida principale è stata quella di trovare e stabilire un sistema di prova robusto che fornisse risultati coerenti e riproducibili.
Il motivo: era l'unico modo per garantire la qualità di un prodotto, dal primo lotto rappresentativo (RepBatch) fino all'approvazione del mercato.
La soluzione ZwickRoell
Una zwickiLine per risultati di prova coerenti
La definizione del Design Space contiene informazioni fondamentali che vengono utilizzate durante le fasi di sviluppo fino all'autorizzazione marketing di un prodotto farmaceutico parenterale.
Grazie alla macchina zwickiLine, l'azienda dispone ora di un robusto sistema di prova che con il quale è possibile identificare, durante l'esecuzione del test statistico, numerosi parametri dello sviluppo del prodotto che possono influenzare il risultato della misurazione. Impostando parametri di prova robusti sulla macchina di prova, è possibile definire progetti sperimentali. Le variazioni dei parametri del prodotto sono quindi visibili e viene definita una zona operativa sicura. In questo modo si garantisce che le future impostazioni dei parametri del prodotto rimarranno sempre all'interno delle specifiche definite.
Il risultato
Controllo qualità e sviluppo prodotti efficienti nel laboratorio GMP
“Nel nostro laboratorio GMP utilizziamo la macchina zwickiLine per ottenere risultati precisi per la progettazione statistica. Ciò consente lo sviluppo di metodi affidabili, come i test della forza di break-away e di scorrimento dei farmaci parenterali. Questo approccio innovativo non solo promuove la flessibilità, ma aiuta anche a ridurre le deviazioni, come i risultati fuori specifica (OOS) o fuori tendenza (OOT)”, afferma Anamarija Curic, amministratore delegato di nuvalore GmbH.
La zwickiLine supporta nuvalore GmbH nell'esame di campioni clinici come siringhe preriempite (PFS), cartucce e autoiniettori. In qualità di start-up, la giovane azienda è quindi in grado di sfruttare il pieno potenziale dei prodotti combinati (dispositivi medici) fin dall'inizio. Dr. Curic: “Anche il pacchetto quality service di ZwickRoell, che colma tutte le lacune del sistema di gestione della qualità, è particolarmente utile”.
“Il service ZwickRoell è straordinario, dal primissimo contatto fino alla qualifica del sistema e alla preparazione dei report di prova. Desideriamo fortemente continuare la nostra collaborazione con ZwickRoell e misurare ancora molti altri prodotti farmaceutici parenterali con la nostra zwickiLine”.
Dr. Anamarija Curic, Managing Director nuvalore GmbH
Macchine di prova ZwickRoell in nuvalore GmbH
