Un progetto di collaborazione a Ulm sviluppa un test semi-automatico su connettori Luer di piccolo diametro secondo ISO 80369-7 e ISO 80369-20
I connettori Luer a foro piccolo sono componenti importanti di molti dispositivi medici come tubi, siringhe e altri prodotti di consumo che, nella pratica clinica, forniscono liquidi e gas.
La serie di standard ISO 80369 è stata sviluppata per evitare connessioni accidentali errate tra diversi connettori medicali.La prevenzione degli errori si ottiene specificando i diversi tipi di connettori in modo che siano volutamente incompatibili dal punto di vista dimensionale.
Test di prestazione secondo ISO 80369-7 e ISO 80369-20
Oltre a prevenire connessioni errate, la serie di norme ISO 80369 stabilisce le specifiche di prestazione per quanto riguarda le disconnessioni involontarie o le perdite.
Per il test di prestazione, il connettore di piccolo diametro deve essere prima assemblato con un connettore di riferimento standardizzato con carico assiale e torsione predefiniti.L'assemblaggio è poi sottoposto ai test di perdita o allentamento di cui sopra, dove una data pressione, forza o torsione viene applicata e mantenuta per un certo tempo.Se non si osservano perdite o allentamenti il connettore è qualificato come 'Pass'.
I test di performance sono normalmente condotti con strumenti di prova sviluppati appositamente.Come nel caso della maggior parte degli strumenti oggi in uso per queste applicazioni, l'attrezzatura precedente utilizzata da SpineServ consisteva in un telaio di carico azionato manualmente e pesi morti posizionati per applicare le forze e le torsioni richieste.Nella maggior parte dei casi, il montaggio e la prova dovevano essere effettuati con attrezzature diverse, quindi il gruppo doveva essere rimosso dall'unità di montaggio e nuovamente installato nella configurazione di prova.SpineServ ha dimostrato che tale manipolazione del gruppo di prova, anche se effettuata con molta attenzione, può avere effetti sistematici e non sui risultati.Quando si utilizzano questi dispositivi, la tracciabilità dei risultati è limitata e il rischio di errori operativi non rilevati è piuttosto alto.Pertanto, SpineServ ha definito dei requisiti interni per migliorare la qualità dei loro test.
Per questo, SpineServ e ZwickRoell hanno creato una partnership locale con un progetto collaborativo intitolato "Ulm Collaborative Effort”. L'obiettivo era quello di sviluppare un sistema di prova che soddisfacesse pienamente i requisiti della serie di standard ISO 80369 e rendesse possibile l'esecuzione di test all-in-one semi-automatici e tracciabili su connettori di piccolo diametro.
Il compito di SpineServ, in qualità di fornitore di servizi esperto e accreditato a livello internazionale per le prove sui dispositivi medici, è stato quello di fornire la propria competenza applicativa.
Tecnicamente, il nuovo sistema di prova si basa su una macchina zwickiLine standard con azionamento a torsione. Questa macchina è dotata di sensori di carico da 200 N e 2 Nm.Gli afferraggi pneumatici, fissati alla piastra base della macchina, bloccano il connettore che, a sua volta è attaccato all'azionamento assiale e collegato alle linee pneumatiche per le prove di caduta di pressione e di perdita di pressione dell'aria sotto la pressione atmosferica.
Configurazione di prova
Componenti hardware di base dell'interfaccia tra macchina e connettore del nuovo sistema di test per connettori Luer di piccole dimensioni secondo ISO 80369, risultato della "Ulm Collaborative Effort” tra ZwickRoell e SpineServ.
1 Connettore di riferimento
2 Connettore da testare (in questo caso una siringa)
3 Linea pneumatica per i test di tenuta
4 Afferraggi pneumatici per fissare il connettore da testare
5 Trasduttore di torsione
6 Drive di torsione
Il test secondo ISO 80369-7 e ISO 80369-20
Il sistema completo funziona con il software di prova testXpert III.Il metodo di prova master appositamente sviluppato per ISO 80369 permette di selezionare uno dei seguenti test di prestazione standard:
- Metodo di prova di perdita della pressione per decadimento
- Metodo di prova della perdita di liquidi a pressione positiva con caduta della goccia
- Metodo di prova della perdita d'aria a pressione subatmosferica
- Metodo di prova della cricca da sforzo
- Resistenza alla separazione dal carico assiale
- Resistenza alla separazione dallo svitamento
- Resistenza all'override
- Disconnessione svitando
Tutti i dati (forze, spostamenti, coppie, angoli, pressione) sono registrati e quindi tracciabili per ogni singolo connettore.Inoltre, i campioni non devono essere rimossi dal sistema dopo l'assemblaggio, tranne che per la prova di caduta, che richiede l'allineamento orizzontale per la prova.L'unica parte del processo di prova in cui l'operatore deve intervenire manualmente è la fase di "Posizionamento e allineamento del provino".In questa occasione, è necessaria una certa esperienza per assicurare che il provino sia allineato correttamente e sufficientemente fissato, evitando allo stesso tempo la deformazione del provino.Tutte le altre fasi vengono eseguite automaticamente.
SpineServ sta lavorando con l'ultima versione del sistema di prova da diversi mesi.Numerosi test su diversi tipi di connessione hanno dimostrato che i suddetti requisiti di tracciabilità, l’intervento manuale minimo (all-in-one) e il rischio ridotto di errori operativi sono pienamente garantiti. Inoltre, è stato possibile aumentare significativamente la produzione di campioni.Per un laboratorio di prova accreditato come SpineServ, queste caratteristiche del nuovo sistema di prova, combinate con la relativa esperienza nei test sui dispositivi medici, sono prerequisiti unici per prove efficienti in termini di tempo e di alta qualità dei connettori Luer di piccolo diametro.
