Ypsomed e ZwickRoell sviluppano in tempi record un sistema per prove su dispositivi on body in conformità alla norma ISO 11608-6
Case Study
- Cliente: Ypsomed AG
- Luogo: Solothurn, Svizzera
- Settore Industriale: Medicale
- Topic: Sviluppo di sistemi di autoiniezione OBDS secondo la norma ISO 11608-6
Marzo 2024
Ypsomed e ZwickRoell hanno progettato e sviluppato un sistema di prova autonomo per i sistemi di somministrazione on-body (OBDS), con il quale è possibile eseguire tutti i test necessari in conformità alla norma ISO 11608-6. Ciò consente di gestire in modo efficiente e sistematico i vari elementi degli OBDS in un'unica configurazione, riducendo anche i fattori che influenzano i risultati.
Ypsomed AG: leader nello sviluppo e nella produzione di sistemi di iniezione e infusione
Con 40 anni di esperienza, Ypsomed è leader nello sviluppo e nella produzione di sistemi di iniezione e infusione per l'autosomministrazione di farmaci. Ypsomed è anche uno dei maggiori esperti in materia di diabete. In qualità di leader nell'innovazione e nella tecnologia, l'azienda è un partner importante per le industrie farmaceutiche e biotecnologiche per penne, autoiniettori e sistemi infusionali per la somministrazione di farmaci liquidi.
Ypsomed presenta e distribuisce il proprio portafoglio prodotti con i marchi mylife Diabetescare direttamente ai pazienti o tramite farmacie e cliniche, e con YDS Ypsomed Delivery Systems nel settore business-to-business alle imprese farmaceutiche. L'azienda, con più di 2.200 dipendenti in tutto il mondo, ha sede a Burgdorf, in Svizzera, e dispone di una rete globale di siti produttivi, filiali e partner commerciali.
Principali competenze ZwickRoell
- Progettazione e implementazione rapida di un sistema di prova autonomo per i dispositivi OBDS.
- Know-how tecnico per lo sviluppo e l'ottimizzazione dei processi di progettazione.
- Personale ZwickRoell competente ed esperto con una vasta conoscenza nel campo della tecnologia medica.
Il task
Dispositivo on-body YpsoDose: progressi nello sviluppo dei sistemi di analisi
Per Ypsomed - e per i potenziali clienti dell'industria farmaceutica - lo sviluppo verso il sistema di prova definitivo è stato caratterizzato da passi decisivi che hanno influenzato il sistema stesso. In Ypsomed, il processo è iniziato internamente con la definizione dei requisiti di prova per il sistema di somministrazione on-body (OBDS). Per specificare con precisione i requisiti particolari sono state affrontate le fasi fondamentali della progettazione della piattaforma e dei parametri di prova. Durante queste fasi è stato necessario superare alcune sfide che comprendevano i seguenti fattori:
- Determinazione del volume totale di iniezione per farmaci altamente viscosi
- Evaporazione del farmaco durante il processo di iniezione
- Elevata accuratezza di misurazione della profondità di iniezione
- Assenza di cariche statiche durante il processo di iniezione
- Compatibilità con la FDA 21 CFR Parte
I requisiti del test includevano i seguenti fattori:
- Forza di attuazione del tasto per avviare il processo di iniezione
- Misurazione del tempo di iniezione
- Misurazione della profondità di iniezione
- Misurazione del volume di iniezione/profilo di iniezione
- Registrazione del processo di iniezione con una videocamera
- Test a 37 °C di temperatura corporea
Con un ampio ventaglio di requisiti chiaramente definito, Ypsomed è andato alla ricerca di un fornitore, trovando ZwickRoell “un partner che ci ha fornito un ottimo supporto durante l'intero processo”, spiega il Product Manager Christian Esser-Wiesemann. Le valutazioni esaustive di ZwickRoell, unite alla profonda esperienza nel settore della tecnologia medicale e farmaceutica, hanno portato entrambi i partner del progetto a lavorare in team per sviluppare una soluzione ottimizzata.
ZwickRoell ha anche affrontato attivamente le esigenze del laboratorio e dell'IT di Ypsomed in merito alla gestione e ai dati del sistema di prova, riuscendo a rassicurarli adeguatamente. Esser-Wiesemann: “Questo coinvolgimento proattivo ha contribuito in modo significativo allo sviluppo di una soluzione efficace e ottimale per il progetto”.
La soluzione ZwickRoell
Training FAT e SAT: integrazione ottimale per i sistemi e i dati di prova
I test di accettazione per il sistema di prova FAT a Ulm e quelli SAT in Svizzera hanno aiutato i team operativi a familiarizzare direttamente con la macchina. ZwickRoell ha fornito un programma di formazione efficace che ha rapidamente aiutato a eliminare i dubbi dei dipendenti sul sistema di prova. I team del laboratorio hanno appreso in poco tempo le competenze necessarie per utilizzare la macchina. I risultati e i dati dei test hanno potuto essere integrati senza problemi nei registri dei dati di Ypsomed.
“Durante le visite al laboratorio, i nostri clienti dell'industria farmaceutica apprezzano particolarmente il fatto che abbiamo già stabilito una procedura di prova altamente standardizzata per questa nuova tecnologia OBDS in collaborazione con ZwickRoell”, afferma Esser-Wiesemann.
Il risultato
Risultati di prova precisi e coerenti: la storia di successo di YpsoDose
Dopo aver testato diverse migliaia di dispositivi YpsoDose, Ypsomed ha sviluppato una visione approfondita del comportamento dei dispositivi in vari scenari, in conformità alla norma ISO 11608-6. L'analisi ha dimostrato che i dispositivi on-body hanno un’accuratezza di dosaggio notevolmente elevata a velocità costante. Ypsomed è stata in grado di presentare con successo questi risultati ai suoi clienti farmaceutici. Esser-Wiesemann: “Analizzare l’ampia serie di dati abbinati alle caratteristiche del test è stato un processo interessante che ora sta dando i suoi frutti”. Sulla base di un attento studio, l'azienda ottiene ora risultati riproducibili e può offrire questo servizio ai clienti fin dal primo contatto. I clienti dell’industria farmaceutica hanno grande fiducia nel sistema di prova e sono entusiasti delle prestazioni eccezionali e della versatilità che Ypsomed presenta.
“L'implementazione del sistema di prova non è stata solo una vittoria per il nostro team, ma ha anche suscitato un grande clamore sui nostri clienti. L'accuratezza dei test si riflette direttamente sulla loro soddisfazione”.
Christian Esser-Wiesemann, Product Manager YpsoDose, Ypsomed AG
Le macchine di prova ZwickRoell in Ypsomed
