Ypsomed e ZwickRoell sviluppano in tempi record un sistema per prove su dispositivi on body in conformità alla norma ISO 11608-6

Con 40 anni di esperienza, Ypsomed è leader nello sviluppo e nella produzione di sistemi di iniezione e infusione per l'autosomministrazione di farmaci. Ypsomed è anche uno dei maggiori esperti in materia di diabete. In qualità di leader nell'innovazione e nella tecnologia, l'azienda è un partner importante per le industrie farmaceutiche e biotecnologiche per penne, autoiniettori e sistemi infusionali per la somministrazione di farmaci liquidi.

Ypsomed presenta e distribuisce il proprio portafoglio prodotti con i marchi mylife Diabetescare direttamente ai pazienti o tramite farmacie e cliniche, e con YDS Ypsomed Delivery Systems nel settore business-to-business alle imprese farmaceutiche. L'azienda, con più di 2.200 dipendenti in tutto il mondo, ha sede a Burgdorf, in Svizzera, e dispone di una rete globale di siti produttivi, filiali e partner commerciali.

Dispositivo on-body YpsoDose: progressi nello sviluppo dei sistemi di analisi

Per Ypsomed - e per i potenziali clienti dell'industria farmaceutica - lo sviluppo verso il sistema di prova definitivo è stato caratterizzato da passi decisivi che hanno influenzato il sistema stesso. In Ypsomed, il processo è iniziato internamente con la definizione dei requisiti di prova per il sistema di somministrazione on-body (OBDS). Per specificare con precisione i requisiti particolari sono state affrontate le fasi fondamentali della progettazione della piattaforma e dei parametri di prova. Durante queste fasi è stato necessario superare alcune sfide che comprendevano i seguenti fattori:

• Determinazione del volume totale di iniezione per farmaci altamente viscosi
• Evaporazione del farmaco durante il processo di iniezione
• Elevata accuratezza di misurazione della profondità di iniezione
• Assenza di cariche statiche durante il processo di iniezione
• Compatibilità con la FDA 21 CFR Parte

I requisiti del test includevano i seguenti fattori:

• Forza di attuazione del tasto per avviare il processo di iniezione
• Misurazione del tempo di iniezione
• Misurazione della profondità di iniezione
• Misurazione del volume di iniezione/profilo di iniezione
• Registrazione del processo di iniezione con una videocamera
• Test a 37 °C di temperatura corporea
  

Con un ampio ventaglio di requisiti chiaramente definito, Ypsomed è andato alla ricerca di un fornitore, trovando ZwickRoell “un partner che ci ha fornito un ottimo supporto durante l'intero processo”, spiega il Product Manager Christian Esser-Wiesemann. Le valutazioni esaustive di ZwickRoell, unite alla profonda esperienza nel settore della tecnologia medicale e farmaceutica, hanno portato entrambi i partner del progetto a lavorare in team per sviluppare una soluzione ottimizzata.

ZwickRoell ha anche affrontato attivamente le esigenze del laboratorio e dell'IT di Ypsomed in merito alla gestione e ai dati del sistema di prova, riuscendo a rassicurarli adeguatamente. Esser-Wiesemann: “Questo coinvolgimento proattivo ha contribuito in modo significativo allo sviluppo di una soluzione efficace e ottimale per il progetto”.